Information för alternativet: Repatha, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Repatha
2. Repatha 140 Mg Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Repatha 140 Mg Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/577183/2015

EMEA/H/C/003766

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Repatha

evolocumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Repatha.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Repatha ska användas.

Praktisk information om hur Repatha ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Repatha och vad används det för?

Repatha används för att behandla följande:

•    Vuxna med primär hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet, särskilt av typen "LDL-kolesterol" eller det "onda" kolesterolet). Primär innebär att sjukdomen vanligtvis är följden av en genetisk avvikelse. Primär hyperkolesterolemi består av heterozygot familjär (när den genetiska avvikelsen ärvts från bara en förälder) och icke-familjär sjukdom (när den genetiska avvikelsen uppstår spontant utan att tidigare ha förekommit i familjen). Repatha används för att behandla blandad dyslipidemi (onormala fetthalter i blodet, inräknat höga halter av LDL-kolesterol). Repatha används tillsammans med en fettsnål kost i följande fall:

-    I kombination med en statin (andra kolesterolsänkande läkemedel), eller en statin plus andra kolesterolsänkande läkemedel, hos patienter som inte svarar tillräckligt på den maximala statindosen.

-    Ensamt eller i kombination med andra fettsänkande läkemedel hos patienter som inte tål eller inte kan ges statiner.

•    Vuxna och barn från 12 års ålder som har "homozygot familjär hyperkolesterolemi" (en allvarlig form av hyperkolesterolemi som har orsakats av en genetisk avvikelse som ärvts från båda föräldrarna). Repatha ska användas i kombination med andra fettsänkande läkemedel.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Repatha innehåller den aktiva substansen evolocumab.

Hur används Repatha?

Innan behandlingen med Repatha inleds ska sekundära orsaker till ett överskott på kolesterol och onormal fetthalt i blodet först uteslutas. Läkemedlet är receptbelagt.

Repatha finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller förfylld penna (140 mg). Injektionen ges under huden på magen, låret eller överarmen.

Den rekommenderade dosen för vuxna med primär sjukdom är antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg (innehållet i tre förfyllda sprutor) en gång i månaden.

För vuxna och barn från 12 års ålder med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den initiala rekommenderade dosen 420 mg en gång i månaden. Om önskat svar inte uppnås efter 12 veckors behandling kan dosen höjas till upp till 420 mg varannan vecka.

Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter lämplig utbildning.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Repatha?

Den aktiva substansen i Repatha, evolocumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.

Evolocumab har utformats för att fästa vid ett protein som kallas "PCSK9". Detta protein fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna. Dessa receptorer kontrollerar kolesterolhalterna i blodet, särskilt LDL-kolesterol, genom att föra bort kolesterolet från blodflödet. Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Repatha att receptorerna bryts ner inuti cellerna och ökar därigenom dessa receptorers antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterol och föra bort det från blodflödet. Detta bidrar till att sänka mängden kolesterol i blodet.

Vilken nytta med Repatha har visats i studierna?

Vid primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi undersöktes Repatha i nio huvudstudier med omkring 7400 vuxna patienter, inräknat patienter med heterozygot familjär sjukdom. I vissa studier undersöktes Repatha som enda läkemedel, medan andra studier undersökte Repatha i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna. Vissa studier jämförde Repatha med placebo (en overksam behandling) och andra med ett annat läkemedel för hyperkolesterolemi (ezetimib). Dessa studier fann en betydande sänkning av halterna av LDL-kolesterol i blodet (omkring 60 till 70 procent mer än placebo, och omkring 40 procent mer än ezetimib) från vecka 10 till vecka 12 i studien och vid slutet av 12 veckor.

Vid homozygot familjär hyperkolesterolemi undersöktes Repatha i två huvudstudier med 155 patienter, i vilka ingick 14 barn från 12 års ålder. En av dessa studier visade att Repatha administrerat tillsammans med andra fettsänkande läkemedel minskade fetthalterna i blodet efter 12 veckors behandling (omkring 15 till 32 procent mer än placebo administrerat i tillägg till andra fettsänkande läkemedel). En andra studie visade att långvarig användning av Repatha gav en kvarstående sänkning av fetthalterna i blodet hos dessa patienter under 28 veckors behandling.

Repatha

EMA/577183/2015    Sida 2/3

Vilka är riskerna med Repatha?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Repatha (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), övre luftvägsinfektion (förkylning), ryggsmärta, artralgi (ledsmärta), influensa och illamående. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Repatha?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Repatha är större än riskerna och rekommenderade att Repatha skulle godkännas för försäljning i EU. Inom samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, bland annat patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna eller de som var intoleranta mot dem, lade kommittén märke till att Repatha uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom. Det är dock ännu inte känt om Repatha kommer att minska kardiovaskulära sjukdomar. Kommittén noterade även att patienter med homozygot familjär sjukdom har ett ej tillgodosett kliniskt behov, eftersom dessa patienter är svårbehandlade och löper hög risk för kardiovaskulär sjukdom. I denna population, inräknat vissa barn från 12 års ålder, uppvisade Repatha en konsekvent sänkning av halterna av LDL-kolesterol bortom vad som kan uppnås med befintliga fettsänkande läkemedel. Vad gäller säkerheten noterade kommittén en godtagbar säkerhetsprofil.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Repatha?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Repatha används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Repatha. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Repatha

Den 17 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Repatha som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Repatha finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2015.

Repatha

EMA/577183/2015