Replens
Läkemedelsverket 2011-03-23
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Replens vaginalgel
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
En dos à 2,5 g innehåller renat vatten 1970,5 mg.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
Läkemedelsform
Vaginalgel
pH = 2,5 – 3,5.
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av vaginal torrhet hos postmenopausala kvinnor.
Dosering och administreringssätt
Innehållet i en applikator (2,5 g) införs i slidan tre gånger per vecka, företrädesvis på morgonen. Replens skall ej ges på varandra följande dagar.
Om besvären kvarstår efter 3 månaders behandling bör läkare kontaktas för råd.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne..
Samtidig användning av intravaginalt applicerade läkemedel.
Varningar och försiktighetsmått
Inga särskilda.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interaktionsstudier har inte genomförts.
Graviditet och amning
Skall ej användas under graviditet eller perioden strax efter partum.
Reproduktionsstudier har ej genomförts. Erfarenhet från gravida eller ammande kvinnor saknas.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Replens påverkar ej förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Sällsynta (< 1/1000): Vita flytningar.
Klåda och irritation har rapporterats, vilket också kan häröra från det behandlade tillståndet.
Överdosering
Replens har inga toxiska effekter och någon risk för överdosering anses inte föreligga.
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel i gynekologisk praxis
ATC-kod: G02CX00
Replens innehåller inte hormoner och har till skillnad från östrogener ingen korrigerande effekt på postmenopausal östrogenbrist i vaginalepitelet. Den har enbart lokal och symtomatisk effekt vid behandling av vaginal torrhet.
Resultat från kliniska prövningar antyder att en månads behandling behövs för att uppnå effekt.
In vitro test har inte visat någon spermiedödande effekt av Replens på spermier från människa. Replens påverkar ej spermiens motilitet eller livsduglighet.
Inkompatibilitet mellan Replens och kondomer eller pessar har ej påvisats.
Farmakokinetiska uppgifter
Det aktiva ämnet är vatten. Farmakokinetiska studier är därför inte nödvändiga.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Studier på kronisk toxicitet, mutagenicitet eller carcinogenicitet har inte gjorts.
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Polykarbofil
Glycerol
Lättflytande paraffin
Mättade palmoljeglycerider
Carbomer 974P
Sorbinsyra
Natriumhydroxid
Rent vatten är inneslutet i en polymermatrix som fäster vid slemhinnan. Polymermatrixen (polykarbofil) ger en fuktig hinna i slidan och vatten diffunderar till den underliggande slemhinnan.
Inkompatibilitet
Ej relevant.
Hållbarhet
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25C.
Förpackningstyp och innehåll
Engångsapplikator med hatt av vit polyetylen. Varje applikator innehåller 5,9 g gel och ger
2,5 g gel. Applikatorerna är individuellt förpackade och förseglade i aluminiumfolie och levereras i kartonger innehållande 10 st.
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Medlite A/S
Postboks 288
N-3081 Holmestrand
Norge
Nummer på godkännande för försäljning
13510
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1997-09-19/2007-09-19
Datum för Översyn av Produktresumén
2011-03-23