Document: RescueFlow solution f. injection SmPC change

• RescueFlow solution f. injection SmPC
• Rescueflow sol f inf 250 ml, ENG SmPC

---

Produktresumé

RescueFlow infusionsvätska, lösning

1 000 ml innehåller

Aktivt innehållsämne Dextran 70 ad iniect Natrii chloridum

Kvantitet 60 g 75 g

Beträffande hjälpämnen se 6.1

pH 3.5 till 7.0

Infusionsvätska, lösning.

Vätskan är klar och färglös.

Initial behandling av hypovolemi med hypotoni i samband med trauma.

RescueFlow ges som en engångsdos om 250 ml intravenöst som initial behandling efter stabilisering av patienten främst med avseende på respiration och blödning. RescueFlow ska ges som snabb intravenös infusion (hela dosen på två till fem minuter). Behandling med RescueFlow bör omedelbart följas av tillförsel av isotona lösningar, som doseras efter patientens kliniska behov.

Känd överkänslighet mot aktiva innehållsämnen eller något hjälpämne.

Graviditet strax före förlossning eller i samband med förlossning (se under 4.6).

Försiktighet bör iakttagas om patienten samtidigt behandlas med farmaka som påverkar koagulationsstatus. Den mängd dextran 70 som ingår i RescueFlow (15 g) påverkar i sig inte blödningstiden då förändringar av hemostasen endast uppträder vid doser över 1,5 g dextran/kg kroppsvikt. Aggressiv vätskeresuscitering kan emellertid leda till utspädning av koagulationsfaktorerna i sådan utsträckning att blödningsdiates kan uppkomma.

Eftersom RescueFlow är en potent volymexpander bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med sviktande hjärtfunktion.

Hypertona lösningar skall användas med försiktighet i patienter med diabetes mellitus med svår hyperglykemi och hyperosmolalitet. Om detta tillstånd är känt eller misstänks bör annan vätskebehandling övervägas.

Vid infusion av hypertona natriumlösningar utan kolloid till patienter med kronisk njursjukdom har kliniskt relevant hyperkalemi observerats.

Förbehandling med haptendextran (Promiten) har visats minska risken för överkänslighetsreaktioner vid dextrananvändning. I de kliniska studier som gjorts för dokumentation av RescueFlow för initial behandling av traumainducerad hypotoni gavs ej sådan förbehandling. Beroende på hur akut chocktillståndet är bör förbehandling med haptendextran övervägas om det finns tillgängligt. I de fall haptendextran inte används bör den potentiellt högre risken för anafylaktisk reaktion vägas mot nyttan för patienten.

Inga kända. Se dock 4.4.

Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor saknas. I djurstudier har fosterpåverkan noterats med dextran 70 (se 5.3). Huruvida dessa data är relevanta för människa är ej känt.

Anafylaktiska reaktioner hos modern har i samband med förlossning observerats ge anoxi hos fostret. Fosterdöd eller neurologiska skador har inträffat när infusionslösning innehållande dextran 40 har givits till modern utan föregående injektion av haptendextran (Promiten).

RescueFlow bör inte ges till gravida kvinnor i graviditetens slutskede eller vid förlossning.

Amning:

Det är inte känt i vilken omfattning RescueFlow passerar över i bröstmjölk. Vad beträffar de aktiva substanserna så anses användning hos ammande mödrar inte innebära någon risk för barnet.

Ej relevant.

Biverkningar hänförbara till RescueFlow har ej observerats i de kliniska traumastudierna. Lokal smärta vid infusionsstället har observerats hos friska frivilliga. Denna smärta lindrades av försiktig massage ovanför injektionsstället. Se under 4.4 beträffande risken för anafylaktiska reaktioner mot dextran och användningen av haptendextran.

Ej relevant. RescueFlow, 250 ml, ges som engångsdos.

ATC: B05AA05

Både dextran 70 och natriumklorid bidrar till effekten av RescueFlow på intravaskulär volym. Den hypertona komponenten, 7,5% NaCl, åstadkommer en snabb flux av främst intracellulärt vatten till blodbanan. Effekten av hyperton koksaltlösning avtar dock snabbt till följd av utsvämning av Na och Cl från blodbanan. Dextrankomponenten bidrar till förlängd volymseffekt eftersom dextran 70 stannar kvar i cirkulationen under betydligt längre tid. Den intravaskulära volymökning som erhålles med 250 ml RescueFlow har visats vara två till tre gånger den infunderade volymen, vilket motsvarar den volymökning som erhålls efter intravenös tillförsel av 3 liter kristalloidlösning. Statistiskt säkerställd ökning i överlevnad för RescueFlow jämfört med standardbehandling har inte demonstrerats för totalpopulationen i de kliniska prövningarna. I subgruppanalyser har behandlingsfördelar observerats för patienter med svårare trauma såsom vid penetrerande skador som kräver kirurgisk behandling och för patienter för vilka intensivvård krävs.

De farmakokinetiska egenskaperna hos natriumklorid respektive dextran 70 förändras inte vid samtidig infusion. Efter infusion av RescueFlow ökar natriumkoncentrationen i plasma med 9 till 12 mmol och återgår till normal nivå inom 4 timmar. Halveringstiden i plasma för dextran 70 är 6 till 8 timmar. Dextran med molekylstorlek under tröskeln för glomerulär filtration (d.v.s. med molekylvikt lägre än 50 000 D) utsöndras oförändrat i urinen medan större molekyler tas upp i RES där de bryts ner till glukos av endogent dextranas.

I akuta och subakuta toxikologiska studier av RescueFlow och ingående aktiva komponenter har doser 4 till 5 gånger högre än den kliniska dosen i förhållande till kroppsvikten givit toxiska effekter såsom desorientering, inaktivitet, kräkning, ökad salivutsöndring och några fall av letalitet, huvudsakligen orsakade av den hypertona natriumkomponenten.

I studier där dräktiga kaniner och möss gavs 6% dextran 70 dagligen under organogenesen, i doser två till sex gånger högre än vad som motsvaras av dextraninnehållet i en enhet RescueFlow till människa, noterades fördröjd benbildning i foster hos båda species. Hos möss noterades även en ökning i förekomst av exencephali. Det är inte känt om den hypertona komponenten kan förstärka detta. Studier omfattande graviditetens sista trimester har ej gjorts.

Acidum hydrochloricum, conc

Natrii hydroxidum

Aqua ad iniect.

Då blandbarhetsstudier saknas, skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

2 år

Inga särskilda.

Plastpåsar av PVC, 6 x 250 ml och 12 x 250 ml. Plastpåsen är försedd med en PVC infusionsport och en PVC slang.

Före användning ska produkten kontrolleras med avseende på partiklar och färgning/missfärgning.

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Danmark

14374

1998-11-17 / 2008-11-17

2013-08-16