Information för alternativet: Revestive, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Revestive
2. Revestive 5 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/474847/2016

EMEA/H/C/002345

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Revestive

teduglutid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revestive. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Revestive?

Revestive är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teduglutid. Det finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning.

Vad används Revestive för?

Revestive används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder som lider av korttarmssyndrom. Korttarmssyndrom är en sjukdom vid vilken näringsämnen och vätska i tarmarna inte tas upp som de ska, vanligtvis efter kirurgisk borttagning av ett stort avsnitt av tunntarmen. Revestive används efter att "tarmarna anpassat sig" (tarmarnas funktion förändras för att kompensera för deras minskade storlek efter operation).

Eftersom antalet patienter med korttarmssjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Revestive klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 december 2001.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Revestive?

Behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla korttarmssyndrom. När behandlingen med Revestive inleds och regelbundet under behandlingen ska en specialist utföra en koloskopi (undersökning av tarmen) för att se efter om det finns polyper (utväxter) i tjocktarmen. En koloskopi ska även utföras på barn under 12 års ålder om det upptäcks blod i avföringen. Alla polyper som upptäcks före behandlingen måste avlägsnas.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Revestive ges som en injektion i buken under huden. Den rekommenderade dosen är 0,05 mg per kilo kroppsvikt en gång om dagen. Den dagliga dosen kan sänkas om biverkningarna behöver reduceras. Den dagliga dosen ska sänkas till hälften hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion. Om ingen nytta observeras ska behandlingen avbrytas.

Hur verkar Revestive?

Den aktiva substansen i Revestive, teduglutid, liknar human glukagonlik peptid-2 (GLP-2), ett hormon som framställs i tarmarna och ökar näringsupptaget från dessa.

Teduglutid verkar på ett liknande sätt som GLP-2 och ökar tarmupptaget genom att öka blodflödet till och från tarmarna, sänka den hastighet med vilken födoämnena passerar genom tarmarna och minska utsöndringen av magsaft i magsäcken som kan störa upptaget i tarmarna. Fördelen med teduglutid är att det varar längre än GLP-2 i kroppen.

Hur har Revestives effekt undersökts?

Revestive har undersökts i två huvudstudier. Den första studien omfattade 86 patienter som hade korttarmssyndrom till följd av borttagningen av en stor sektion av tunntarmen och som behövde parenteral näringstillförsel (näringsämnen och vätska som tillförs direkt i en ven) minst tre gånger i veckan.

I denna studie fick patienterna Revestive eller placebo (en overksam behandling) varje dag i 24 veckor. Huvudmåttet på effekt var procentandelen patienter som svarade på behandling. Svar på behandling definierades som att uppnå minst en 20-procentig minskning av mängden parenteral näringstillförsel vid vecka 20, och att varje vecka upprätthålla minst en 20-procentig minskning av mängden parenteral näringstillförsel vid vecka 24.

Den andra studien omfattade 42 barn med korttarmssyndrom som behövde parenteral näringstillförsel. Patienterna fick olika doser av Revestive respektive standardbehandling i 12 veckor. Huvudmåttet på effekt var procentandelen patienter som svarade på behandlingen. Svar på behandling definierades som att uppnå minst en 10-procentig minskning av mängden parenteral näringstillförsel vid vecka 12.

Vilken nytta har Revestive visat vid studierna?

I studien på vuxna svarade 62,8 procent (27 av 43) av patienterna som fick Revestive på behandling, jämfört med 30,2 procent (13 av 43) av dem som fick placebo.

I den andra studien svarade 53 procent (8 av 15) av barnen som fick Revestive på behandling, medan standardbehandlingen inte gav svar hos något barn (0 av 5).

Vilka är riskerna med Revestive?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Revestive var buksmärta och uppspänd buk (värk och svullen mage, 49 procent), luftvägsinfektioner (infektion i halsen, bihålorna, luftvägarna eller lungorna, 28 procent), illamående (27 procent), rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället (21 procent), huvudvärk (17 procent), kräkningar (14 procent) samt perifera ödem (svullna händer och/eller fötter, 10 procent). Omkring 38 procent av patienterna som behandlades med stomi (en konstgjord öppning framtill på buken för insamling av avföring eller urin från kroppen) upplevde stomirelaterade komplikationer såsom stomisvullnad. De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revestive finns i bipacksedeln.

Revestive

EMA/474847/2016    Sida 2/3

Revestive får inte ges till patienter som har eller misstänks ha cancer. Det får inte ges till patienter som har haft gastrointestinal cancer (cancer i magen, tarmarna eller levern) de senaste fem åren. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Revestive godkänts?

CHMP fann att Revestive var gynnsamt för vuxna patienter med korttarmssyndrom eftersom det signifikant minskade den mängd parenteral näringstillförsel som behövdes, en effekt som kvarstod efter ett års behandling. Patienter som behöver stora mängder parenteral näringstillförsel kan dra nytta av en signifikant minskad mängd medan patienter som behöver små mängder kan få möjlighet till fullständig avvänjning. Kommittén konstaterade dessutom att korttarmssyndrom är en allvarlig och funktionsnedsättande sjukdom för vilken det bara finns symtomatisk behandling i begränsad utsträckning. Dessutom uppvisade Revestive en godtagbar säkerhetsprofil för upp till ett års behandling av vuxna patienter. Liknande resultat och säkerhetsprofil konstaterades för barn, vilket talade till fördel för användning av Revestive även hos dem.

Därför fann CHMP att nyttan med Revestive är större än riskerna och rekommenderade att Revestive skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Revestive?

I experimentmodeller visade sig Revestive stimulera tillväxten av celler i tarmbeklädnaden. Trots att Revestive inte visade sig påverka framkallningen av tumörer kommer företaget att noga övervaka läkemedlets säkerhet och effekt genom att upprätta ett patientregister. Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revestive har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Revestive

Den 30 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revestive som gäller i hela EU.

EPAR för Revestive finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Revestive finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Revestive från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.

Revestive

EMA/474847/2016