Information för alternativet: Revinty Ellipta, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Revinty Ellipta
2. Revinty Ellipta 92 Mikrogram/22 Mikrogram Inhalationspulver, Avdelad Dos Revinty Ellipta 184 Mikrogram/22 Mikrogram Inhalationspulver, Avdelad Dos

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/176766/2014

EMEA/H/C/002745

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Revinty Ellipta

Flutikasonfu roat/vilanterol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revinty Ellipta. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Revinty Ellipta ska användas.

Praktisk information om hur Revinty Ellipta ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Revinty Ellipta och vad används det för?

Revinty Ellipta är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat och vilanterol. Det används för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad, trots inhalationsbehandling med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister", och för vilka en kombinationsprodukt anses lämplig.

Revinty Ellipta används också för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling. KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.

Läkemedlet är detsamma som Relvar Ellipta, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Relvar Ellipta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas även för Revinty Ellipta ("informerat samtycke").

Hur används Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta är receptbelagt. Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, där varje inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet. Revinty Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) kan användas för att behandla både astma och KOL,

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

medan Revinty Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) bara kan användas för behandlingen av astma. Den rekommenderade dosen är en inhalation om dagen. För behandlingen av astma kan patienterna starta med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram eller Revinty Ellipta 184/22 mikrogram beroende på deras tidigare behandling. Patienter som startade på den lägre styrkan kan använda den högre styrkan om astman inte är tillräckligt kontrollerad. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser. Flutikasonfuroat tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Den verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller. Detta leder till minskad frisättning av substanser som medverkar i inflammationsprocessen, såsom histamin, och hjälper på så vis till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.

Vilanterol är en långverkande beta-2-agonist. Den verkar genom att fästa vid beta-2-receptorerna i muskelcellerna i många organ. Efter att vilanterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem. Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare. Kortikosteroider och långverkande beta 2-agonister kombineras ofta vid behandlingen av astma och KOL.

Vilken nytta med Revinty Ellipta har visats i studierna?

För behandlingen av astma undersöktes Revinty Ellipta i tre huvudstudier med totalt över 3 200 patienter. I två av studierna jämfördes Revinty Ellipta med enbart flutikasonfuroat eller flutikasonpropionat inhalationspulver eller med placebo (overksam behandling). Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV₁, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund). Revinty Ellipta 92/22 mikrogram förbättrade genomsnittlig FEV₁ med 36 ml mer än flutikasonfuroat och med 172 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling. När det användes vid en högre dos på 184/22 mikrogram förbättrade det FEV₁ med 193 ml mer än flutikasonfuroat och med 210 ml mer än jämförelseläkemedlet flutikasonpropionat efter 24 veckors behandling.

I den tredje studien jämfördes Revinty Ellipta 92/22 mikrogram med enbart flutikasonfuroat. Det huvudsakliga effektmåttet var den tid som patienter förblev fria från en allvarlig symtomattack. Resultatet visade att 12,8 procent av patienterna som behandlades med Revinty Ellipta hade haft en eller flera symtomattacker efter 52 veckor, jämfört med 15,9 procent av de patienter som behandlades med enbart flutikasonfuroat. För behandlingen av KOL utfördes fyra huvudstudier med totalt över 5 500 vuxna. I två studier jämfördes olika doser av Revinty Ellipta med flutikasonfuroat och vilanterol som gavs separat och med placebo. Det huvudsakliga effektmåttet baserades på patienternas FEVi efter 24 veckors behandling. Den första studien visade att Revinty Ellipta 92/22 mikrogram förbättrade genomsnittlig FEV₁ med 115 ml mer än placebo, medan den andra studien visade att Revinty Ellipta 184/22 mikrogram förbättrade genomsnittlig FEV₁ med 131 ml mer än placebo.

I två ytterligare studier jämfördes tre olika doser av Revinty Ellipta med vilanterol som enda läkemedel. Det huvudsakliga effektmåttet var minskningen av antalet måttliga och allvarliga attacker av KOL som patienter upplevde under 52 veckors behandling (ett år). Revinty Ellipta vid alla styrkor var effektivare när det gällde att minska antalet attacker av KOL än enbart vilanterol. Ingen förbättring kunde dock påvisas med Revinty Ellipta 184/22 mikrogram jämfört med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram. KOLattackerna minskade med mellan 13 och 34 procent hos dem som använde Revinty Ellipta jämfört med enbart vilanterol.

Vilka är riskerna med Revinty Ellipta?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Revinty Ellipta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg). Allvarligare biverkningar är t.ex. pneumoni och frakturer (kan drabba upp till 1 av 10 personer), som rapporterades oftare hos patienter med KOL än hos dem som hade astma. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Revinty Ellipta?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Revinty Ellipta är större än riskerna och rekommenderade att Revinty Ellipta skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att Revinty Ellipta (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram) visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra FEVi hos patienter med astma. Det påvisades även effektivt minska antalet astmaattacker, och även om minskningen var liten ansågs den kliniskt relevant och likna effekterna av andra inhalationsläkemedel i vilka kortikosteroider och långverkande beta 2-agonister har kombinerats. Kommittén fann även att uppgifterna från KOL-studierna på ett tillfredsställande sätt visade att Revinty Ellipta 92/22 mikrogram hade en kliniskt relevant effekt på minskningen av KOL-attacker. Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil konstaterades att de vanligaste biverkningarna vid behandling med Revinty Ellipta liknar dem som har setts vid behandling med andra KOL- och astmaläkemedel. En ökad incidens av pneumonier observerades hos patienter med KOL, vilket kommer att undersökas i ytterligare studier.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revinty Ellipta?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Revinty Ellipta används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Revinty Ellipta. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Revinty Ellipta att utföra ytterligare studier för att undersöka risken för pneumoni med detta läkemedel jämfört med andra KOL- och astmaläkemedel.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Revinty Ellipta

Den 2 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revinty Ellipta som gäller i hela EU.

EPAR för Revinty Ellipta finns också i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Revinty Ellipta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2014.

Sida 3/3

Revinty Ellipta

EMA/176766/2014