Information för alternativet: Revlimid, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Revlimid
2. Revlimid 25 Mg Kapsel, Hård Revlimid 15 Mg Kapsel, Hård Revlimid 2,5 Mg Kapsel, Hård Revlimid 10 Mg Kapsel, Hård Revlimid 20 Mg Kapsel, Hård Revlimid 7,5 Mg Kapsel, Hård Revlimid 5 Mg Kapsel, Hård

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/112959/2016

EMEA/H/C/000717

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Revlimid

lenalidomid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revlimid. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Revlimid?

Revlimid är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen lenalidomid. Det finns som kapslar (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg och 25 mg).

Vad används Revlimid för?

Revlimid används för behandling av multipelt myelom, myelodysplastiska syndrom och mantelcellslymfom, som är tillstånd som påverkar blodkropparna och benmärgen.

Vid multipelt myelom, en cancer som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller, ges Revlimid

•    i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) till vuxna vars sjukdom behandlats minst en gång tidigare,

•    för behandling av vuxna med tidigare obehandlat (nydiagnostiserat) multipelt myelom som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.

Vid myelodysplastiska syndrom, en grupp av benmärgssjukdomar som orsakar anemi, används Revlimid för att behandla patienter hos vilka dessa leder till transfusionsberoende anemi (lågt antal röda blodkroppar som är tillräckligt allvarligt för att kräva blodtransfusioner). I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till akut myeloisk leukemi (AML, en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna). Revlimid ges till patienter som har en genetisk avvikelse (kallas 5q-deletion) och har lägre risk för AML, och det ges när andra behandlingar inte är lämpliga. Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta._

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vid mantelcellslymfom, en blodcancer som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, ges Revlimid till vuxna vars sjukdom har kommit tillbaka efter behandlingen, eller som inte svarar på behandling.

Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomerna som sällsynta och Revlimid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 december 2003, den 8 mars 2004 och den 27 oktober 2011.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Revlimid?

Behandling med Revlimid måste övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.

Revlimid tas i upprepade 28-dagarscykler. Patienten tar läkemedlet en gång om dagen i 21 dagar vid ungefär samma tidpunkt varje dag, vilket följs av ett uppehåll på sju dagar.

Vid behandling av patienter med multipelt myelom som har behandlats minst en gång tidigare, och vid behandling av mantelcellslymfom, är den rekommenderade dosen Revlimid 25 mg om dagen.

Vid behandling av nydiagnostiserat multipelt myelom är rekommenderat dosintervall 10-25 mg om dagen, beroende på vilka andra cancerläkemedel patienten tar.

Vid behandling av myelodysplastiska syndrom är den rekommenderade dosen Revlimid 10 mg dagligen.

Dosen Revlimid bör minskas eller behandlingen avbrytas beroende på patientens tillstånd, hur allvarliga eventuella biverkningar är och nivåerna av blodplättar (komponenter som bidrar till att blodet koagulerar) och neutrofiler (en sorts vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner). En lägre dos bör även ges till patienter som har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Revlimid?

Den aktiva substansen i Revlimid, lenalidomid, är ett immunmodulerande ämne. Det innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar). Lenalidomid verkar på flera olika sätt: det hämmar utvecklingen av onormala celler, förhindrar tillväxt av blodkärl i tumörer och stimulerar vissa specialiserade celler i immunsystemet att angripa de onormala cellerna.

Hur har Revlimids effekt undersökts?

Revlimid har undersökts i två huvudstudier som omfattade 704 patienter med multipelt myelom som behandlats tidigare. I båda studierna jämfördes Revlimid med placebo (overksam behandling). Både Revlimid och placebo togs i kombination med dexametason. Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades.

Vid nydiagnostiserat multipelt myelom har Revlimid undersökts i två huvudstudier på totalt 2 000 patienter, där man tittade på hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades. I den första studien jämfördes Revlimid med placebo, som båda togs tillsammans med melfalan och prednisone. I den andra studien jämfördes Revlimid som togs tillsammans med dexametason i låg dos med standardbehandling.

Två huvudstudier har också gjorts på sammanlagt 353 patienter med lägre risk för myelodysplastiskt syndrom. I den första studien jämfördes Revlimid inte med någon annan behandling och i den andra studien jämfördes det med placebo. Huvudeffektmåttet var antalet patienter som inte behövde någon blodtransfusion i minst 56 dagar i den första studien och i 182 dagar i den andra studien.

En huvudstudie på 254 patienter har gjorts på patienter med mantelcellslymfom som hade kommit tillbaka efter, eller inte svarat på, tidigare behandling. Revlimid jämfördes med ett lämpligt läkemedel som patienternas läkare valt ut, och huvudeffektmåttet var den tid det tog tills sjukdomen förvärrades.

Vilken nytta har Revlimid visat vid studierna?

Revlimid var effektivare än placebo när det gällde att förhindra att tidigare behandlat multipelt myelom förvärras. Tillsammans visar resultaten av de två studierna att det i genomsnitt tog 48,3 veckor innan sjukdomen förvärrades för patienter som tog Revlimid, jämfört med 20,1 veckor för dem som tog placebo.

I den första studien av nydiagnostiserat multipelt myelom levde patienter som tog Revlimid (plus melfalan och prednison) längre utan att sjukdomen förvärrades (27,4 månader) än patienterna i placebogruppen (14,3 månader). I den andra studien tog det 26,4 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som tog Revlimid plus dexametason, jämfört med 22,7 månader för dem som fick standardbehandlingen.

Hos patienter med lägre risk för myelodysplastiska syndrom behövde 97 av 148 patienter (66 procent) som tog Revlimid 10 mg i den första studien ingen blodtransfusion i minst 56 dagar. I den andra studien behövde 38 av 69 patienter (55 procent) som tog Revlimid 10 mg ingen blodtransfusion i minst 182 dagar, jämfört med 4 av 67 (6 procent) av dem som tog placebo.

För patienter med mantelcellslymfom var den genomsnittliga tiden tills sjukdomen förvärrades 37,6 veckor hos dem som behandlades med Revlimid, jämfört med 22,7 veckor hos dem som fick andra behandlingar.

Vilka är riskerna med Revlimid?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Revlimid vid behandling av multipelt myelom är trötthet, neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), förstoppning, diarré, muskelkramper, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hudutslag, ryggsmärta, sömnlöshet, minskad aptit, hosta, feber, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar) och asteni (orkeslöshet). De vanligaste biverkningarna som orsakas av Revlimid vid behandling av myelodysplastiska syndrom är neutropeni, trombocytopeni, diarré, förstoppning, illamående, pruritus (klåda), utslag, trötthet och muskelspasmer. De vanligaste biverkningarna som orsakas av Revlimid vid behandling av mantelcellslymfom är neutropeni, anemi, diarré, trötthet, förstoppning, feber och utslag. De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Revlimid är neutropeni, venös tromboembolism (problem orsakade av blodproppsbildning i venerna), inklusive lungembolism (blodpropp i lungan), pneumoni (lunginfektion), njursvikt, febril neutropeni (neutropeni med feber), diarré och anemi. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revlimid finns i bipacksedeln.

Lenalidomid antas vara skadligt för foster. Revlimid får därför inte ges till kvinnor som är gravida. Det får inte heller ges till kvinnor som kan bli gravida såvida de inte gör allt som krävs för att se till att de inte blir gravida före, under eller kort tid efter behandlingen. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Revlimid

Varför har Revlimid godkänts?

CHMP fann att nyttan med Revlimid är större än riskerna och rekommenderade att Revlimid skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revlimid?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Revlimid används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Revlimid. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Revlimid kommer att tillhandahålla ett brev och utbildningspaket för hälso-och sjukvårdspersonal, och broschyrer för patienter, där man förklarar att läkemedlet väntas vara skadligt för foster och beskriver vilka åtgärder som måste vidtas för att läkemedlet ska kunna användas säkert. Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort och därmed försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder. Varje medlemsstat kommer också att se till att förskrivare och patienter förses med utbildningsmaterial och patientkort.

Företaget har också inrättat ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsstat och kommer att samla in uppgifter om huruvida det förekommer att läkemedlet används utanför den godkända indikationen. De förpackningar som innehåller kapslar med Revlimid kommer även att förses med en varning om att lenalidomid antas vara skadligt för foster.

Företaget kommer också att genomföra en studie av patienter med myelodysplastiska syndrom för att samla in ytterligare säkerhetsdata och en säkerhetsstudie av patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom som inte kan komma i fråga för transplantation.

Mer information om Revlimid

Den 14 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revlimid som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Revlimid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Revlimid från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

•    behandling    av    multipelt myelom.

•    behandling    av    myelodysplastiska syndrom.

•    behandling    av    mantelcellslymfom.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.

Sida 4/4

Revlimid

EMA/112959/2016