Information för alternativet: Revolade, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Revolade
2. Revolade 12,5 Mg Filmdragerad Tablett Revolade 25 Mg Pulver Till Oral Suspension Revolade 75 Mg Filmdragerad Tablett Revolade 25 Mg Filmdragerad Tablett Revolade 50 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/33466/2016

EMEA/H/C/001110

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Revolade

eltrombopag

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revolade. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Revolade ska användas.

Vad är Revolade?

Revolade är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eltrombopag. Det finns som tabletter

(12,5, 25, 50 och 75 mg). Det finns också som pulver (25 mg) för att tillreda en suspension som ska

tas genom munnen.

Vad används Revolade för?

Revolade används för behandling av följande:

•    Kronisk idiopatisk (immunologisk) trombocytopen purpura (ITP), en sjukdom som innebär att patientens immunsystem förstör blodplättarna (de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig). Patienter med ITP har ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni) och löper större risk för blödningar. Revolade ges till patienter som är ett år eller äldre och som inte svarar på läkemedel som kortikosteroider och immunglobuliner.

•    Trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk (långvarig) hepatit C, en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus, när trombocytopenin är så pass svår att den inte kan behandlas med antivirala läkemedel (läkemedel mot virusinfektioner).

•    Förvärvad svår aplastisk anemi (en sjukdom där benmärgen inte framställer tillräckligt med nya blodkroppar) hos vuxna patienter. Revolade ges till patienter som inte svarat på behandling med immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som försvagar kroppens immunförsvar) eller patienter som genomgått flera behandlingscykler med denna typ av läkemedel och som inte kan genomgå hematopoetisk (blod-) stamcellstransplantation.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Revolade?

Behandling med Revolade ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla blodsjukdomar eller kronisk hepatit C och dess komplikationer.

Hos vuxna med ITP eller svår aplastisk anemi är den rekommenderade startdosen 50 mg en gång dagligen, förutom för patienter med östasiatiskt ursprung (t.ex. japaner, kineser, taiwaneser eller koreaner) för vilka den ska vara 25 mg en gång om dagen. När behandlingen påbörjats ska dosen justeras för varje patient så att antalet blodplättar håller sig tillräckligt högt för att förhindra blödning (över 50 000 blodplättar per mikroliter). Den dagliga dosen får inte överstiga 75 mg hos ITP-patienter och 150 mg hos patienter med svår aplastisk anemi. Nivåerna av blodplättar ska övervakas regelbundet och dosen Revolade ska justeras vid behov. Läkare ska också med jämna mellanrum bedöma patienter med kronisk ITP som har mjälten kvar för att se om de behöver kirurgi.

Hos barn med ITP är den dagliga rekommenderade dosen 25 mg för barn i åldern 1-5 år och 50 mg för barn i åldern 6-17 år, utom för patienter av östasiatiskt ursprung (t.ex. japaner, kineser, taiwaneser eller koreaner) för vilka den ska vara 25 mg en gång om dagen.

Hos vuxna med trombocytopeni med koppling till hepatit C är den rekommenderade startdosen 25 mg en gång om dagen för alla patienter oavsett etniskt ursprung. Efter att behandlingen med Revolade inletts bör blodplättsnivåerna kontrolleras och varannan vecka bör dosen Revolade vid behov justeras så att antalet blodplättar når en nivå som gör det möjligt att starta antiviral behandling mot hepatit C. Kontrollerna bör fortsätta under behandlingens gång och dosen Revolade bör justeras så att antalet blodplättar håller sig tillräckligt högt (omkring 50 000-75 000 per mikroliter) för att förhindra blödning eller för att den antivirala dosen inte ska behöva minskas. Den dagliga dosen Revolade får inte överstiga 100 mg.

Patienterna ska inte ta några antacider (syraneutraliserande medel), mejeriprodukter eller mineraltillskott under fyra timmar före och två timmar efter att de tar Revolade. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Revolade?

I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att binda till vissa receptorer i benmärgen. Den aktiva substansen i Revolade, eltrombopag, binder till och stimulerar samma receptorer som trombopoetin. Detta leder till att produktionen av blodplättar ökar.

Hur har Revolades effekt undersökts?

För behandling av kronisk ITP hos vuxna jämfördes Revolade med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade totalt 311 vuxna med kronisk ITP. Patienterna hade behandlats tidigare men behandlingarna hade inte hjälpt, eller så hade sjukdomen kommit tillbaka. Samtliga patienter hade färre än 30 000 blodplättar per mikroliter blod när studien inleddes. I den första studien var det främsta effektmåttet antalet patienter som efter sex veckor uppvisade en ökning av antalet blodplättar till 50 000 per mikroliter eller mer. I den andra studien var effektmåttet antalet patienter vars blodplättsnivåer låg mellan 50 000 och 400 000 per mikroliter under sex månaders behandling.

Hos barn med kronisk ITP jämfördes Revolade med placebo i en huvudstudie på sammanlagt 92 barn i åldern 1-17 år som tidigare hade behandlats för ITP. Denna studie varade i 13 veckor och undersökte andelen patienter vars antal blodplättar hade ökat till minst 50 000 per mikroliter under minst sex av

åtta veckor, mellan vecka 5 och 12 av studien utan tillgång till akutmedicin. Studien bestod också av en förlängningsfas under vilken alla patienter fick Revolade. Under denna fas tittade man på den långsiktiga effekten av nivåerna av blodplättar.

För behandling av trombocytopeni med koppling till hepatit C genomfördes två huvudstudier på totalt 1 441 vuxna. I studierna jämfördes Revolade med placebo när det gällde att möjliggöra antiviral inledande behandling och underhållsbehandling hos patienter med hepatit C vars nivå av blodplättar från början var för låg för att sådan behandling skulle kunna inledas (mindre än 75 000 per mikroliter). I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter vars blodprover inte visade några tecken på hepatit C-virus sex månader efter avslutad behandling.

Behandling av svår aplastisk anemi med Revolade undersöktes hos 43 patienter och jämfördes inte med några andra läkemedel. Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på Revolade-behandling (dvs. vars antal blodplättar, röda eller vita blodkroppar översteg på förhand fastställda nivåer) efter 12 eller 16 veckors behandling.

Vilken nytta har Revolade visat vid studierna?

För behandling av kronisk ITP var Revolade effektivare än placebo. I den första ITP-studien hade 59 procent av patienterna som fick Revolade (43 av 73 patienter) uppnått minst 50 000 blodplättar per mikroliter blod efter sex veckor, jämfört med 16 procent av dem som fick placebo (6 av 37 patienter).

I den andra ITP-studien var sannolikheten att uppnå mellan 50 000 och 400 000 blodplättar per mikroliter blod under sex månaders behandling ungefär åtta gånger större för de patienter som fick Revolade jämfört med gruppen som fick placebo.

Revolade var också effektivare än placebo hos barn med ITP. Omkring 40 procent av patienterna som fick Revolade (25 av 63) hade uppnått minst 50 000 blodplättar per mikroliter under minst sex av åtta veckor mellan vecka 5 och 12 av studieperioden, jämfört med omkring 3 procent av dem som fick placebo (1 av 29). Revolade var också effektivt för att upprätthålla tillräckliga nivåer av blodplättar under studiens förlängningsfas.

I behandlingen av trombocytopeni kopplad till hepatit C visade en högre andel patienter som fick Revolade ett negativt testresultat för hepatit C, jämfört med gruppen som fick placebo (23 procent mot 14 procent i den första studien och 19 procent mot 13 procent i den andra studien).

Vid svår aplastisk anemi svarade 40 procent av patienterna (17 av 43 patienter) på behandlingen efter 12 veckor, och 65 procent av dessa (11 av 17 patienter) uppvisade antingen en ökning av antalet blodplättar med minst 20 000 celler per mikroliter eller en stabil blodplättsnivå utan att blodtransfusioner behövde göras. Preliminära uppgifter från en stödjande studie stämmer överens med resultatet av huvudstudien. I denna stödjande studie hade 46 procent av patienterna svarat på behandlingen efter 12 veckor.

Vilka är riskerna med Revolade?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Revolade hos vuxna med kronisk ITP och hepatit C (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, anemi (lågt antal röda blodkroppar), minskad aptit, sömnsvårigheter, hosta, illamående, diarré, klåda, håravfall, myalgi (muskelsmärta), feber, utmattning (trötthet), influensaliknande sjukdom, asteni (svaghet), frossa och perifert ödem (svullnad, särskilt i vristerna och fötterna). Hos barn med ITP omfattade dessutom de vanligaste biverkningarna förkylning, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), rinit (inflammation i nässlemhinnan), smärta i buken eller i munnen och halsen, tandvärk, utslag, rinnande näsa och onormala nivåer av vissa leverenzymer (AST) i blodet.

Hos vuxna med svår aplastisk anemi var de vanligaste biverkningarna huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, hosta, dyspné (andningssvårigheter), smärta i buken eller i munnen och halsen, illamående, diarré, ledsmärta, muskelspasmer, smärta i armar och ben, trötthet, feber, ekkymos (missfärgning av huden till följd av blödning under huden), onormala nivåer av vissa leverenzymer i blodet och rinnande näsa.

Det finns också en ökad risk för leverproblem och tromboemboliska komplikationer (problem med blodproppar i venerna) hos patienter med trombocytopeni och framskriden kronisk hepatit C som behandlas med läkemedlet interferon och Revolade. I dessa fall ska Revolade endast ges om det är kliniskt indicerat och patienterna ska då övervakas noggrant. Blödningarna kan återkomma efter det att patienten slutat ta läkemedlet. En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Revolade finns i bipacksedeln.

Varför har Revolade godkänts?

CHMP fann att nyttan med Revolade är större än riskerna och rekommenderade att Revolade skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Revolade?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Revolade används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Revolade. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom ska företaget som tillverkar Revolade se till att alla läkare i medlemsländerna som kommer att ordinera läkemedlet får utbildningsmaterial om hur läkemedlet ska användas och om dess eventuella biverkningar som t.ex. leverproblem, tromboemboliska komplikationer och återkommande blödningar.

Mer information om Revolade

Den 11 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revolade som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Revolade finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.

Revolade

EMA/33466/2016

Sida 4/4