Rheumocam

Information för alternativet: Rheumocam, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/535843/2007

EMEA/V/C/000121

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Rheumocam

meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Rheumocam?

Rheumocam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam. Det finns som granulat i dospåse (330 mg), oral suspension (1,5 mg/ml och 15 mg/ml), tuggtabletter (1 mg och 2,5 mg) och injektionsvätska, lösning (5 mg/ml och 20 mg/ml).

Rheumocam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam).

Vad används Rheumocam för?

Till nötkreatur ges Rheumocam tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att minska kliniska symtom vid akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar). Det kan också ges vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen) för att minska kliniska symtom hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke digivande nötkreatur. Det kan ges som stödjande behandling av akut mastit (juverinflammation) i kombination med antibiotika.

Till svin ges Rheumocam för behandling av icke-smittsamma störningar i rörelseapparaten för att lindra symtomen av hälta och inflammation, för lindring av smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering (kirurgiskt ingrepp för att avlägsna testiklarna) samt som stödjande behandling tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för behandling av sjukdomar i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom). Vid septikemi och toxemi kommer bakterier in i blodomloppet och bildar skadliga substanser (toxiner)._

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5505 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Till hästar ges Rheumocam för att lindra smärta i samband med kolik (buksmärta) och för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.

Till hundar ges Rheumocam för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer (t.ex. operation av frakturer) och mjukdelsoperationer. Det ges dessutom för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.

Till katter ges Rheumocam för att minska smärta och inflammation efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar, ortopediska operationer (t.ex. operation av frakturer) och mindre mjukdelsoperationer.

Den läkemedelsform som ska användas beror på vilket djur och vilken sjukdom som ska behandlas.

Hur verkar Rheumocam?

Rheumocam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar till att bilda prostaglandiner. Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber. Meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.

Hur har Rheumocams effekt undersökts?

Eftersom Rheumocam är ett generiskt läkemedel har studier genomförts för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilken nytta har Rheumocam visat vid studierna?

Utifrån resultaten av studierna ansågs Rheumocam vara bioekvivalent med referensläkemedlet. Därför anses nyttan med Rheumocam vara densamma som med referensläkemedlet.

Vilka är riskerna med Rheumocam?

Samma biverkningar som kan uppträda med andra NSAID-läkemedel, t.ex. aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet), uppträder då och då med Rheumocam hos hundar och katter. De uppstår vanligtvis under den första behandlingsveckan och går i regel över så fort som behandlingen upphört. I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.

Hos hästar som får granulaten i dospåse och den orala suspensionen observerades lätt urtikaria (nässelutslag) och diarré vid kliniska försök.

En lätt övergående svullnad på injektionsstället efter att läkemedlet injicerats under huden observerades hos nötkreatur och svin. På häst kan en svullnad på injektionsstället förekomma, som går tillbaka utan åtgärder.

Hos katter, svin och hästar kan i mycket sällsynta fall anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppträda. Dessa kan vara allvarliga (ibland dödliga) och bör behandlas symtomatiskt.

Rheumocam får inte ges till djur som har lever-, hjärt- eller njurproblem, blödningsrubbningar eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen. Det får inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne.

Rheumocam ska inte ges till dräktiga eller digivande ston eller tikar, men kan ges till dräktiga eller digivande nötkreatur och svin.

Vid behandling av diarré får Rheumocam inte ges till hundar eller hästar som är yngre än sex veckor eller till nötkreatur som är yngre än en vecka. Det får inte ges till katter som väger under 2 kg.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Rheumocam. Om du av misstag skulle svälja eller injicera dig själv med läkemedlet ska du uppsöka läkare omedelbart.

Vilken är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå efter det att läkemedlet administrerats till dess att mjölken kan användas som livsmedel.

Nötkreatur

För kött är karenstiden 15 dagar och för mjölk 5 dagar.

Svin

För kött är karenstiden 5 dagar.

Hästar

För kött är karenstiden 5 dagar när djuret injicerats med injektionsvätska, lösning 20 mg/ml och 3 dagar när djuret fått granulat i dospåse och oral suspension 15 mg/ml. Läkemedlet får inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.

Varför har Rheumocam godkänts?

CVMP fann att Rheumocam i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam. Kommittén fann därför att nyttan med Rheumocam, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer och rekommenderade att Rheumocam skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Rheumocam

Den 10 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rheumocam som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten på kartongen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2015.

Rheumocam

EMA/535843/2007

Sida 3/3