Information för alternativet: Ribavirin Teva Pharma B.V., visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ribavirin Teva Pharma B.V.
2. Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 Mg Filmdragerad Tablett Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 Mg Filmdragerad Tablett

Dok.ref.: EMA/14004/2010 EMEA/H/C/1064

Ribavirin Teva Pharma B.V.

ribavirin

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vad är Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Ribavirin Teva Pharma B.V. är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin. Det finns som rosa tabletter (200 och 400 mg).

Ribavirin Teva Pharma B.V. är ett generiskt läkemedel. Detta innebär att Ribavirin Teva Pharma B.V. liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Rebetol. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Ribavirin Teva Pharma B.V. för?

Ribavirin Teva Pharma B.V. används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt. Ribavirin Teva Pharma B.V. får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med interferon alfa-2b (ett annat läkemedel som används vid hepatit).

Ribavirin Teva Pharma B.V. ges till tidigare obehandlade patienter för behandling av samtliga former av hepatit C, med undantag av genotyp 1, under förutsättning att levern fortfarande fungerar normalt och hepatit C-virus finns i blodet. Ribavirin Teva Pharma B.V. kan också ges till vuxna (18 år och äldre) vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V. ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.

Dosen av Ribavirin Teva Pharma B.V. baseras på patientens kroppsvikt och varierar mellan 600 och 1 400 mg om dagen. Läkemedlet bör endast ges till patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin Teva Pharma B.V. tas varje dag uppdelat i två doser (morgon och kväll) och i samband med måltid. Behandlingens varaktighet beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Dosen kan behöva justeras för patienter som får biverkningar. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Den aktiva substansen i Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger. Ribavirin Teva Pharma B.V. anses störa bildandet eller verkan av virusDNA och virus-RNA som behövs för att virus ska överleva och förökas. Ribavirin Teva Pharma B.V. ensamt har inte någon effekt på avlägsnandet av hepatit C-virus från kroppen.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur har Ribavirin Teva Pharma B.V.:s effekt undersökts?

Eftersom Ribavirin Teva Pharma B.V. är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Eftersom Ribavirin Teva Pharma B.V. är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Ribavirin Teva Pharma B.V. godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ribavirin Teva Pharma B.V. i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol. Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol. Kommittén rekommenderade att Ribavirin Teva Pharma B.V. skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Ribavirin Teva Pharma B.V.:

Den 1 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V. ett godkännande för försäljning av Ribavirin Teva Pharma B.V. som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet häl.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.

2/2