Information för alternativet: Ribovact 2,5 Mg/Ml Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ribovact 2,5 Mg/Ml Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Ribovact 2,5 Mg/Ml Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

BIPACKSEDEL: information till användaren

Ribovact 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

bendamustinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Ribovact är och vad det används för

2. Innan du använder Ribovact

3. Hur du använder Ribovact

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ribovact ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD RIBOVACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Ribovact är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum).

Ribovact används som enda medicin eller i kombination med andra mediciner för behandling av följande cancerformer:

• kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig

• non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab varit kortvarigt eller uteblivit helt

• multipelt myelom när högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (med egna stamceller) eller behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig.

2. INNAN DU ANVÄNDER RIBOVACT

Använd inte Ribovact

• om du är allergisk (överkänslig) mot bendamustinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Ribovact.

• om du ammar.

• om du har svår leversvikt (leverskada).

• om huden eller ögonvitorna är gula på grund av problem med levern eller blodet.

• om du har kraftigt nedsatt funktion av benmärgen (benmärgsdepression) och värdena för dina vita blodkroppar (leukocyter) eller blodplättar (trombocyter) är mycket låga (understiger för leukocyter 3 x 10⁹/l och för trombocyter 75 x 10⁹/l).

• om du har genomgått en större operation inom 30 dagar före behandlingsstart.

• om du har någon infektion, särskilt om den är förenad med lågt antal vita blodkroppar (leukopeni).

• i samband med vaccination mot gula febern.

Var särskilt försiktig med Ribovact

• om förmågan att bilda blodkroppar i din benmärg är försämrad. Antalet vita blodkroppar och blodplättar ska kontrolleras innan behandling med Ribovact påbörjas, före varje ny kur och mellan kurerna.

• om du har någon infektion. Ta kontakt med läkare om du har tecken på infektion, t.ex. feber eller lungbesvär.

• om du får någon hudreaktion när du behandlas med Ribovact. Dessa reaktioner kan förvärras.

• om du sedan tidigare har någon hjärtsjukdom (t.ex. hjärtattack, bröstsmärtor, allvarliga rubbningar av hjärtrytmen).

• om du känner smärta i sidan, har blod i urinen eller om din urinmängd minskar. Om din sjukdom är mycket svår, kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla slaggämnen från de döende cancercellerna. Detta tillstånd kallas för tumörlyssyndrom och kan leda till njursvikt eller hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Ribovact. Din läkare känner till detta och kan ge andra mediciner för att förhindra att problemet uppstår.

• om du får svår allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion. Lägg på minnet om du upplever infusionsrelaterade reaktioner (feber, frossa, klåda eller utslag) efter den första kuren.

Män som behandlas med Ribovact bör undvika att avla barn under den tid som behandlingen pågår och 6 månader efter avslutad behandling. Ta reda på möjligheterna att lagra spermier innan behandlingen påbörjas – behandling med Ribovact kan leda till bestående infertilitet (sterilitet).

Om läkemedlet av misstag hamnar i vävnaderna utanför blodkärlen (kallas för extravasation), ska tillförseln av läkemedlet omedelbart avbrytas. Kanylen avlägsnas och området där extravasationen skett nedkyls. Armen lyfts upp. Det är oklart om andra vårdåtgärder (t.ex. kortikosteroid­behandling) har någon positiv effekt (se avsnitt 4).

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om Ribovact används tillsammans med andra läkemedel som försvagar benmärgsfunktionen, kan effekten på benmärgsfunktionen förstärkas.

Om Ribovact används tillsammans med läkemedel som påverkar ditt immunsvar, kan den effekten på immunsvaret förstärkas.

Cytostatika kan försvaga effekten av vaccinering med levande virus. Cytostatika ökar också risken för infektioner vid vaccinering (t.ex. vaccin mot virussjukdomar).

Graviditet och amning

Graviditet

Ribovact kan skada arvsanlagen och har orsakat missbildningar hos försöksdjur. Ribovact får inte användas under graviditet såvida inte läkare uttryckligen ordinerat det. Om du måste medicinera under graviditeten, ska du diskutera risken för fosterskador med läkaren, och även diskutera om genetisk rådgivning.

Om du är kvinna och kan bli gravid, måste du använda dig av någon effektiv preventivmetod både före och under behandlingen med Ribovact. Om du blir gravid medan du behandlas med Ribovact ska du genast kontakta läkare och be om genetisk rådgivning.

Om du är man, ska du undvika att avla barn när du behandlas med Ribovact och ytterligare 6 månader efter avslutad behandling. Ribovact kan leda till infertilitet, och det kan därför vara bra om du tar reda på möjligheterna att lagra dina spermier innan behandlingen påbörjas.

Amning

Ribovact får inte användas under amning. Om behandling med Ribovact är nödvändig när du ammar, måste amningen avslutas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedelunder graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga undersökningar om inverkan av preparatet på körförmågan och förmågan att använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner, om du upplever biverkningar, t.ex. yrsel eller nedsatt koordination.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU ANVÄNDER RIBOVACT

Ribovact ges som dropp i en ven under 30–60 minuter. Doseringen varierar och läkemedlet kan ges antingen som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.

Behandlingen bör inte inledas om värdet för de vita blodkropparna i blodet är lägre än 3 x 10⁹/l eller blodplättarna är lägre än 75 x 10⁹/l.

Dessa värden testas regelbundet.

Kronisk lymfatisk leukemi

100 mg Ribovact per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter vikt och längd)	Dag 1 och 2
Kuren upprepas med 4 veckors intervall upp till 6 gånger.

Non-Hodgkin-lymfom

120 mg Ribovact per kvadratmeter kroppsyta (uträknas enligt vikt och längd)	Dag 1 och 2
Kuren upprepas med 3 veckors intervall minst 6 gånger.

Multipelt myelom

120–150 mg Ribovact per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter vikt och längd)	Dag 1 och 2
60 mg prednison per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter vikt och längd) intravenöst eller oralt.	Dag 1–4
Kuren upprepas med 4 veckors intervall minst 3 gånger.

Behandlingen måste avbrytas om antalet vita blodkroppar sjunker till en nivå under 3 x 10⁹/leller antalet blodplättar under 75 x 10⁹/l. Behandlingen kan fortsätta när antalet vita blodkroppar har stigit till över 4 x 10⁹/l och antalet blodplättar över 100 x 10⁹/l.

Lever- eller njursvikt

Doseringen måste eventuellt justeras i proportion till graden av leversvikt (30 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion). Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion. Den behandlande läkaren beslutar om eventuella dosjusteringar.

Administrationssätt

Behandling med Ribovact måste ske under överinseeende av läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar. Läkaren ordinerar den dos Ribovact som är lämplig för dig och ser till att nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas.

Den behandlande läkaren ger den ordinerade infusionslösningen som snabb intravenös infusion i 30–60 minuter.

Behandlingens längd

Det finns inga fastlagda tidsgränser för hur länge Ribovact-kurer ska ges. Behandlingens längd beror på sjukdomen och effekten av behandlingen.

Om något oroar dig eller om du har ytterligare frågor om behandlingen med Ribovact, kontakta läkare eller sköterska.

Om du har glömt att använda Ribovact

Om en dos av Ribovact blir bortglömd, brukar läkaren fortsätta behandlingen enligt det vanliga doseringsschemat.

Om du slutar att använda Ribovact

Den behandlande läkaren avgör om behandlingen ska avbrytas eller om du ska övergå till någon annan behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Ribovact orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vid bedömningen av biverkningar används följande definitioner på förekomsten av biverkningar:

Mycket vanliga	Hos flera än 1 användare av 10
Vanliga	Hos 1–10 användare av 100
Mindre vanliga	Hos 1–10 användare av 1 000
Sällsynta	Hos 1–10 användare av 10 000
Mycket sällsynta	Hos färre än 1 användare av 10 000
Ingen känd biverkningsfrekvens	Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

I mycket sällsynta fall har vävnadsskada (nekros) förekommit, då läkemedlet oavsiktligt har hamnat utanför blodkärlet (extravasation). Om patienten får brännande känsla på det ställe där kanylen har anlagts, kan det bero på att läkemedlet har hamnat utanför blodkärlet. Om läkemedlet på detta sätt når vävnaderna kan smärta och hudskada uppstå. Hudskadan läker dåligt.

En biverkning som begränsar användningen av Ribovact är försvagad benmärgsfunktion. I allmänhet återhämtar sig benmärgsfunktionen och återgår till det normala efter behandlingen. Nedsatt benmärgsfunktion ökar risken för infektioner.

Mycket vanliga

Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) Försämrat hemoglobinvärde Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

Infektioner Illamående Kräkningar Slemhinneinflammation

Ökat kreatininvärde i blodet Ökat ureavärde i blodet Feber Trötthet

Vanliga

Blödning Störd ämnesomsättning på grund av döende cancer­celler som frigör slaggprodukter i blodet Minskat antal röda blod­kroppar (anemi), vilket kan ge blekhet, svaghet eller andfåddhet Lågt neutrofilvärde (neutropeni) Överkänslighetsreaktioner som ger inflammation i huden, nässelutslag

Förhöjda värden leverenzymer ASAT/ALAT, AFOS Förhöjda värden bilirubin Störd hjärtfunktion Rytmrubbningar i hjärtat Lågt eller högt blodtryck Försämrad lungfunktion Diarré Förstoppning Smärta i munnen (munhåle­inflammation) Aptitlöshet

Håravfall Hudförändringar Utebliven mens Smärta Sömnlöshet Frossa Uttorkning

Mindre vanliga

Ansamling av vätska i hjärtsäcken (som omger hjärtat)

Sällsynta

Blodförgiftning (sepsis) Svåra allergiska överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner)

Symtom som påminner om anafylaxi (anafylaktoida reaktioner) Dåsighet Klanglös röst Plötslig cirkulationssvikt

Hudrodnad Hudutslag (dermatit) Klåda Utslag i form av fläckar och blemmor (makulopapulärt utslag) Kraftig svettning

Mycket sällsynta

Lunginflammation Nedbrytning av röda blodkroppar Snabbt blodtrycksfall med hudreaktioner eller utslag (anafylaktisk chock) Stört smaksinne Stört känselsinne Skada på perifera nerver (obehag och smärta i extremiteterna) Störning i nervsystemet, s.k. antikolinergt syndrom Ingen känd biverkningsfrekvens Leversvikt

Störning i nervsystemet Störd koordination Hjärtinflammation Snabb puls Hjärtattack, bröstsmärta Hjärtsvikt

Inflammation i vener Ökning av bindväv i lungorna Matstrupsinflammation med blödning Blödning i magsäcken eller tarmarna Sterilitet Flerorganskada

Sekundära tumörer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloisk leukemi [AML], luftrörskarcinom) har rapporterats efter behandling med Ribovact. Något uppenbart samband med Ribovact kunde inte fastställas.

Ett mindre antal rapporter om svåra hudreaktioner (Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats. Sambandet med Ribovact är oklart.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

5. HUR RIBOVACT SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter öppnande av läkemedelsförpackningen eller beredning av infusionslösningen

Infusionslösningar som beretts enligt anvisningarna som finns i slutet av denna bipacksedel är hållbara i polyetenpåsar i rumstemperatur och 60% relativ fuktighet i 3,5 timmar och i kylskåpstemperatur i 2 dygn. Ribovact innehåller inga konserverande ämnen. Därför får lösning som förvarats längre än de angivna hållbarhetstiderna inte användas.

Användaren ansvarar för att produkten hanteras aseptiskt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bendamustinhydroklorid.

En injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid eller 100 mg bendamustinhydroklorid.

Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 2,5 mg bendamustinhydroklorid.

Innehåller mannitol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsflaska av brunt glas med gummipropp och löstagbart lock av aluminium.

Pulvret är vitt och kristallint.

Ribovact finns i förpackningar med

5, 10 eller 20 injektionsflaskor med 25 mg bendamustinhydroklorid

samt

5 injektionsflaskor med 100 mg bendamustinhydroklorid.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Astellas Pharma GmbH

Postfach 50 01 66

80971 München

Tyskland

Tillverkare

Temmler Werke GmbH Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Weihenstephaner Strasse 28 Pfaffenrieder Strasse 5

D-81673 München D-82515 Wolfratshausen

Tyskland Tyskland

Information lämnas av

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

412 63 Göteborg

Tel.: 031 773 75 30

Fax: 031 773 75 49

Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-11-21

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Såsom alltid vid hantering av cytotoxiska ämnen måste vårdpersonal och läkare iaktta strängare säkerhetsåtgärder än vanligt, eftersom preparatet kan skada arvsanlagen och orsaka cancer. Undvik att inandas (inhalera) och att få Ribovact på huden eller slemhinnorna. (Använd skyddshandskar, skydds­kläder och vid behov också ansiktsmask.) Om läkemedlet spills på huden, slemhinnorna eller liknande ska områdena rengöras omsorgsfullt med tvål och vatten, och ögonen ska sköljas med 0,9 % NaCl-lösning (fysiologisk koksaltlösning). Om möjligt, rekommenderas av säkerhetsskäl användning av dragskåp med laminärt luftflöde vid arbete med detta preparat. Skåpet ska vara försett med en absorberande filter för engångsbruk som är ogenomtränglig för vätskor. Kontaminerat material behandlas som cytostatikaavfall. Nationella föreskrifter ska följas då det gäller destruktion av cytostatika. Sjukvårdsanställda som är gravida får inte hantera cytostatika.

Läkemedlet bereds för användning infusionsvätska, lösning. Innehållet i injektionsflaskan med Ribovact upplöses i vatten avsett för injektionsvätskor (andra vätskor är förbjudna) på följande sätt:

1. Beredning av koncentratet

• En injektionsflaska med Ribovact som innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid upplöses först genom tillsättning av 10 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan varefter flaskan skakas.

• En injektionsflaska med Ribovact som innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid upplöses först genom tillsättning av 40 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan varefter flaskan skakas.

2. Beredning av infusionsvätska

Omedelbart när en klar lösning uppstår (vilket i allmänhet sker inom 5–10 minuter), utspäds hela den rekommenderade dosen Ribovact med 0,9-procentig NaCl-lösning (fysiologisk koksaltlösning) till en slutlig volym på cirka 500 ml. Ribovact får inte utspädas med andra infusions- eller injektionslösningar. Ribovact får inte heller i samma infusion blandas med andra preparat.