iMeds.se

Rifen Vet.

Läkemedelsverket 2014-01-27

BIPACKSEDEL


Rifen vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning


1. NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA


Innehavare av godkännande för försäljning:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österrike


Tillverkare:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike


2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Rifen vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

Ketoprofen


3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER


1 ml innehåller:


Aktiv substans:

Ketoprofen 100 mg


Hjälpämnen :

Bensylalkohol (E1519) 10 mg


Klar, färglös till brun-gulaktig lösning


4. INDIKATIONER


Häst

Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer:



Ketoprofen är även verksamt vid inflammationer efter operation, symptomatisk behandling av kolik och feber.


Nötkreatur

Sjukdomar associerade med inflammationer, smärta eller feber:



Svin

Sjukdomar förknippade med inflammationer, smärta eller feber:



För kortvarig lindring av postoperativ (efter operation) smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom kastration av smågrisar.


Vid behov bör ketoprofenkombineras med lämplig antimikrobiell behandling.


KONTRAINDIKATIONER


Ska inte användas vid känd överkänslighet för ketoprofen eller produktens hjälpämnen. Ska inte användas till djur som lider av besvär från magtarmkanalen, blödningsbenägenhet, försämrad lever-, njur- eller hjärtfunktion. Ska inte användas tillsammans med andra NSAID och inte inom 24 timmar efter det att andra NSAID har givits.


6. BIVERKNINGAR


Beroende på verkningsmekanismen för NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel som hämmar prostaglandinsyntesen) kan irritation och sårbildning i magtarmkanalen eller njurintolerans inträffa även efter korrekt användning.

Intramuskulära injektioner kan ibland orsaka övergående irritation

Upprepad tillförsel till svin kan resultera i övergående aptitlöshet.

Allergiska reaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall. Om det inträffar bör behandlingen avbrytas.


Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.


7. DJURSLAG


Häst, nötkreatur, svin


8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR


Häst:

2,2 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag intravenöst en gång dagligen, upp till 3-5 dygn, dvs. 1 ml per

45 kg kroppsvikt


För att behandla kolik är en injektion normalt tillräckligt. En andra tillförsel av ketoprofen kräver en ny bedömning av patientens status. Se avsnitt 9, Anvisning för korrekt administrering.


Nötkreatur:

3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag intravenöst eller djupt intramuskulärt en gång dagligen, upp till 3 dygn, dvs. 3 ml per 100 kg kroppsvikt


Svin:

3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt som en enstaka djup intramuskulär injektion, dvs. 3 ml per 100 kg kroppsvikt (= 0,03 ml/kg).


För att uppnå postoperativa smärtlindring bör produkten ges 10-30 minuter före ett kirurgiskt ingrepp. Särskild noggrannhet ska iakttas för att säkerställa korrekt dos; en lämplig injektionsspruta ska användas (dvs. spruta för lägre doser) och kroppsvikten bestämmas noga.


9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING


Undvik injektion i artärer. Rekommenderade doser och behandlingstider skall inte överskridas. Skall användas med försiktighet vid administrering till djur med svår uttorkning, förminskad blodvolym och lågt blodtryck, eftersom det finns en möjlig risk för ökad njurskada.

Användning av ketoprofen rekommenderas inte till föl under 15 dagars ålder. Användning till djur under 6 veckors ålder eller till gamla djur kan medföra ytterligare risker. Om sådan användning inte kan undvikas, kan djuren behöva en lägre dos och noggrann skötsel. Se avsnitt 12 angående användning av produkten på dräktiga ston och suggor.

Under hela behandlingsperioden skall tillgången på dricksvatten vara tillräcklig.

Vid kolik bör en behandlingupprepas först efter en ytterligare noggrann klinisk undersökning.


10. KARENSTID


Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn


Mjölk (kor): 0 timmar


11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Öppnad förpackning får inte förvaras över 25˚C.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången:28 dygn.


12. SÄRSKILDA VARNINGAR


Behandling av smågrisar med ketoprofen innan kastration reducerar postoperativ smärta i 1 timma. För att uppnå smärtlindring under operation är samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt preparat nödvändig.


Användning under dräktighet och laktation

Kan användas under dräktighetsperioden till nötkreatur, men bör inte användas till dräktiga ston.

I brist på studier skall läkemedlet till svin endast användas efter att en risk/nytta bedömning utförts av ansvarig veterinär.

Kan användas till laktererande kor.


Interaktion med andra läkemedel

Läkemedlet får inte administreras tillsammans med eller inom 24 timmar efter tillförsel av andra NSAID (antiinflammatoriska medel) och glukokortikoider.

Samtidig tillförsel av vätskedrivande läkemedel, njurtoxiska läkemedel och läkemedel som hämmar blodets koaguleringbör undvikas.

Ketoprofen är starkt bunden till plasmaproteiner, och kan undantränga eller bli undanträngt av andra starkt proteinbundna läkemedel, såsom läkemedel som hämmar blodets koagulering vilket kan leda till skadliga effekter orsakade av den obundna fraktionen av läkemedlet. Eftersom ketoprofen kan hämma koaguleringen av blodet och kan orsaka sårbildning i magtarmkanalen, bör ketoprofen inte användas med andra läkemedel, som har samma biverkningsprofil.


Överdosering

Överdosering med NSAID (antiinflammatoriska medel) kan medföra sårbildning i magtarmkanalen, förlust av proteiner och nedsatt lever- och njurfunktion. Tidiga toxiska symptom utgörs av aptitlöshet och degig avföring eller diarré. Om överdoseringssymptom observeras bör symptomatisk behandling insättas.


Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.


Till användaren

I fall av oavsiktlig själv-injektion, uppsök omedelbart läkare och visa förpackningens bipacksedel eller etiketten. Personer med känd överkänslighet för ketoprofen eller bensylalkohol bör undvika kontakt med den veterinärmedicinska produkten.

Undvik stänk på huden och i ögonen. Skölj med rikligt med vatten om detta inträffar. Om irritation kvarstår bör läkare rådfrågas. Tvätta händerna efter användning.


13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL


Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.


14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES


2014-01-27


15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Ketoprofen är en icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel. Förutom antiinflammatorisk effekt utövar den även en febernedsättande och smärtstillande effekt. Ketoprofen absorberas snabbt efter intramuskulär tillförsel. Maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 till 60 minuter. 80 % av den tillförda dosen utsöndras inom 12 timmar.


Förpackningsstorlekar: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För vidare information om denna veterinärmedicinska produkt, kontakta den lokala representanten för innehavaren av marknadsföringstillståndet.


Ombud:

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2. våning

254 67 Helsingborg

Sverige


4