iMeds.se

Riluzol Actavis


Bipacksedel: Information till användaren


Riluzol Actavis 50 mg filmdragerade tabletter


riluzol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Riluzol Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Riluzol Actavis

3. Hur du tar Riluzol Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Riluzol Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Riluzol Actavis är och vad det används för


Vad Riluzol Actavis är

Den aktiva substansen i Riluzol Actavis är riluzole som verkar på nervsystemet.


Vad Riluzol Actavis används för

Riluzol Actavis används till patienter med amyotrof lateralskleros (ALS).


ALS är en form av motorneuronsjukdom, där attacker på nervcellerna som ansvarar för att skicka instruktioner till musklerna leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.


Nedbrytningen av nervceller i motorneuronsjukdomar kan orsakas av för mycket glutamat (en kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen. Riluzol Actavis stoppar frisättningen av glutamat och detta kan bidra till att förhindra att nervceller skadas.


Rådfråga din läkare för mer information om ALS och varför detta läkemedel har förskrivits till dig.


Riluzol som finns i Riluzol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Riluzol Actavis


Ta inte Riluzol Actavis


Varningar och försiktighet

Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar Riluzol Actavis:


Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare som kommer att besluta vad som ska göras.


Barn och ungdomar

Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av Riluzol Actavis eftersom det inte finns någon tillgänglig information i denna patientgrupp.


Andra läkemedel och Riluzol Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Du ska INTE ta Riluzol Actavis om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra bil eller använda verktyg eller maskiner, såvida du inte känner dig yr eller snurrig efter att ha tagit detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Riluzol Actavis


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.


Tabletterna ska tas genom munnen var 12:e timma vid samma tidpunkt varje dag (t ex morgon eller kväll).


Om du har tagit för stor mängd av Riluzol Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Riluzol Actavis

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du glömmer att ta din tablett, hoppa över den dosen och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt..


Om du slutar att ta Rluzol Actavis

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Viktigt

Sluta ta Riluzol Actavis och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever symtom på angioödem, såsom:

- svullnad av ansikte, tunga eller svalg

- svårigheter att svälja

- nässelutslag och andningssvårigheter


Tala omedelbart om för din läkare


Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

- trötthet.

- illamående.

- förhöjda nivåer av vissa leverenzymer (transaminaser) i blodet. Kan vara i samband med gulsot* (se avsnittet ”Innan du använder Riluzol Actavis”).


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1av 10 användare):

- yrsel.

- sömnighet.

- huvudvärk.

- domningar eller kittlande känsla i munnen.

- hjärtklappning.

- magsmärta

- kräkningar

- diarré.

- smärta.


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

- allergiska reaktioner, svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals tillsammans med andningssvårigheter och/eller sväljningssvårigheter (angioödem).

- blodbrist (anemi).

- bukspottkörtelinflammation (pankreatit).


*Data från studier visar att asiatiska patienter är mer benägna att utveckla onormala leverfunktionsprover jämfört med kaukasiska patienter.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Riluzol Actavis ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartong eller blister.


Blister (aluminium/aluminium): Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Blister (aluminium/PVC): Förvara blisteren i ytterförpackningen. Ljuskänsligt. Inga särskilda temperatursanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är riluzol. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzol.

Tablettdragering: OPADRY AMB, vit 03F28689 bestående av: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid (E171).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Riluzol Actavis är vita till benvita, ovala och bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta RL 50.


Blisterförpackningar: 28, 30, 56 och 60 filmdragerade tabletter


Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island


Tillverkare

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Athens

Grekland


Denna bipacksedel godkändes senast:

2016-05-10

4