Rimadyl Vet.
Läkemedelsverket 2014-12-08
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Rimadyl vet. 20 mg tabletter för hund
Rimadyl vet. 50 mg tabletter för hund
Rimadyl vet. 100 mg tabletter för hund
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans
En tablett innehåller 20 mg, 50 mg eller 100 mg carprofen.
Hjälpämnen
Pregelatiniserad majsstärkelse, natriumglykollat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tablett
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i muskulatur, leder och skelett hos hund samt vid behandling av postoperativ smärta hos hund.
4.3 Kontraindikationer
Används inte till djur med blödningsrubbningar, måttligt/kraftigt försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion eller där det finns tecken på individuell överkänslighet mot produkten.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Rimadyl vet. tabletter skall ej användas till katt, eftersom katt utsöndrar NSAID långsammare än hund.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Försiktighet bör iakttas vid användning till valpar yngre än 6 veckor eller mycket gamla djur. Särskild uppmärksamhet bör iakttas vid medicinering av djur som är dehydrerade, hypovolemiska eller har hjärt-, lever- eller njursjukdomar samt vid förekomst av infektioner. Samtidig medicinering med potentiellt njurtoxiska läkemedel eller andra NSAIDs bör undvikas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Biverkningar vid användning av NSAID-produkter är bland annat kräkningar, diarré, gastrointestinala blödningar, inappetens, slöhet, samt lever- och njurskador. Dessa biverkningar är ofta tillfälliga, men kan i enstaka fall vara allvarliga eller leda till dödsfall.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Skall ej ges till dräktiga tikar då studier saknas. Carprofen passerar över till mjölk och skall ej ges till lakterande tikar.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Carprofen är höggradigt proteinbundet och kan därför konkurrera med andra läkemedel med hög proteinbindningsgrad.
Rimadyl vet. skall ej ges samtidigt eller inom 24 timmar efter intag av andra icke steroida antiinflammatoriska läkemedel eller steroider. Ej heller tillsammans med antikoagulantia.
4.9 Dos och administreringssätt
Dosen är 4 mg/kg kroppsvikt per dygn. Dosen bör fördelas på två doseringstillfällen i lika stora doser. Vid behandlingstider i mer än 14 dagar bör hunden regelbundet undersökas av veterinär.
För att förlänga den analgetiska och antiinflammatoriska effekten postoperativt kan parenteral behandling följas upp med Rimadyl tabletter i dosen 4 mg/kg dagligen fördelat på två doseringstillfällen efter behov.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Rimadyl vet. har i
toleransstudier givits i 5 gånger dosen i upp till ett år utan
allvarliga störningar i magtarmkanalen. Ulcerationer har noterats i
studier vid 36 gånger den rekommenderade dosen
(160 mg/kg).
4.11 Karenstid
Ej relevant.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum med antiinflammatorisk och antipyretisk effekt
ATC-kod: QM01AE91
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Carprofen är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) med analgetisk och antipyrretisk effekt som tillhör 2-arylpropionsyra-gruppen. Verkningsmekanismen är inte fullständigt klarlagd.
Carprofen hämmar enzymet cyklo-oxygenas i prostaglandinsyntesen. Dock är inhiberingen svag i förhållande till carprofens antiinflammatoriska och analgetiska effekt. Vid terapeutisk dos till hund är inhiberingen av cyklo-oxygenas (prostaglandin och thromboxan) samt lipoxygenas (leucotrien) obetydlig eller frånvarande.
5.2 Farmakokinetiska
egenskaper
Carprofen absorberas snabbt och maximal serumkoncentration om ca 20-30 mikrogram/ml uppnås inom 2 timmar vid peroral administrering av 4 mg/kg kroppsvikt. Biotillgängligheten är > 90 % och
proteinbindningsgraden är >
99 %. Halveringstiden är ca 6 timmar (4,1-7,9). Utsöndring sker
huvudsakligen via gallan, 70 % av en intravenös dos utsöndras i
metaboliserad form via faeces och
8-15 % via urin.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Pregelatiniserad majsstärkelse, natriumglykollat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, laktosmonohydrat.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt och ljuskänsligt.
Plastburk: Förvaras vid högst 25 oC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt och ljuskänsligt.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Blisterförpackning (Aluminium):
20 mg: 20 st och 100 st
50 mg: 20 st och 100 st.
100 mg: 20 st.
Plastburk (polypropen):
20 mg: 100 st
50 mg: 100 st
100 mg: 100 st.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Zoetis Finland OyTietokuja 4
00330 Helsingfors
Finland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Tabletter 20 mg: 13102
Tabletter 50 mg: 13103
Tabletter 100 mg: 18311
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Tabletter 20 mg: 1997-03-07/2007-03-07
Tabletter 50 mg: 1997-03-07/2007-03-07
Tabletter 100 mg: 2004-05-28/2009-05-28
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-12-08
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
4