Information för alternativet: Rinexin 25 Mg Depottablett, Rinexin 50 Mg Depottablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Rinexin 25 Mg Depottablett Rinexin 50 Mg Depottablett
2. Rinexin 2,5 Mg/Ml Oral Lösning Rinexin 50 Mg Depottablett

Produktresumé

Rinexin 25 mg depottabletter

Rinexin 50 mg depottabletter

1 depottablett innehåller 25 mg respektive 50 mg fenylpropanolaminhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Depottablett

Depottabletter 25 mg: Vita, kupade, filmdragérade tabletter, diameter 8 mm

Depottabletter 50 mg: Vita, kupade, filmdragérade tabletter, diameter 10 mm

Allergisk slemhinnesvullnad i näsan. Vasomotorisk rinit då patienten framför allt har besvär med nästäppa.

Depottabletter 50 mg:

Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett morgon och kväll.

Depottabletter 25 mg:

Barn 6-12 år: 1 tablett morgon och kväll.

Depottabletterna får ej delas eller tuggas utan skall sväljas hela.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Hypertyreos och feokromocytom. och samtidig behandling med MAO-hämmare.

Försiktighet vid prostatahypertrofi, diabetes mellitus, hypertoni och kardiovaskulär sjukdom. Försiktighet även vid blåshalsobstruktion och pyloroduodenal obstruktion. Eftersom fenylpropanol- amin huvudsakligen utsöndras i oförändrad form i urinen bör detta beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Fenylpropanolamin höjer blodtrycket. Kombination med koffein kan ge relativt större blodtrycksstegring (se 4.5).

Läkemedlet innehåller Laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Kombination med beta-receptorblockerande medel och koffein kan kräva dosanpassning.

Samtidig behandling med MAO-hämmare kan ge hypertensiv kris.

Beta-receptorblockerande medel

Fenylpropanolamin (norefedrin) i engångsdoser på 50 mg kan öka det diastoliska blodtrycket till patologiska värden hos friska försökspersoner. Propranolol motverkar i allmänhet den av fenylpropanolamin utlösta blodtrycksstegringen. Beta-receptorblockerare kan emellertid utlösa paradoxala hypertensiva reaktioner hos patienter som tar stora doser fenylpropanolamin. Hypertensiva kriser under behandling med enbart fenylpropanolamin har beskrivits i ett par fall.

Koffein

Vid kombinationsbehandling med fenylpropanolamin ökar plasmakoncentrationen av koffein 4-faldigt jämfört med monoterapi. Additiva CNS-biverkningar kan utlösas. Ett fall av manisk psykos har satts i samband med kombinationen kaffe (motsvarande ca 1 g koffein per dag) och fenylpropanolamin (150 mg). Det har vidare rapporterats att kombinationen utlöser en högre blodtrycksstegring än varje medel för sig.

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Fenylpropanolamin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser.

Inga effekter har observerats.

Biverkningar förekommer hos 5-20 % av behandlade patienter.

Biverkningsfrekvenserna har angivits enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000).

Psykiska störningar
Vanliga	Nervositet
Sällsynta	Mardrömmar, aggressivitet, förvirring, hallucinationer
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga	Sömnsvårigheter
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga	Torrhetskänsla i näsan
Magtarmkanalen
Vanliga	Muntorrhet
Njurar och urinvägar
Vanliga		Miktionssvårigheter, urinretention
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga	Överkänslighetsreaktioner (urtikaria, exantem, klåda)
Blodkärl
Sällsynta	Övergående blodtrycksstegring
Mycket sällsynta	Intrakraniella blödningar

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet

Mycket stora individuella variationer. 450 mg till tonåring gav letal intoxikation. 50 mg till 2‑åring gav lindrig, 80 mg till 1-åring gav efter ventrikeltömning måttlig, 125-250 mg till 2‑4‑åringar gav lindrig-måttlig intoxikation. 350 mg-3,5 g till tonåringar gav måttlig, 2,5 g till vuxen gav allvarlig intoxikation. Redan 75 mg till tonåringar har givit ventrikulär arytmi respektive AV-block och hypertension.

Symtom

Både CNS-excitation med oro, agitation, psykosliknande symtom och CNS-depression med slöhet, somnolens förekommer. Mydriasis. Huvudvärk, yrsel, dimsyn, tremor. Illamående, kräkningar. Blodtryckstegring, som kan bli uttalad och ge komplikationer (hypertensiva kramper, intracerebrala blödningar). Takykardi eller bradykardi. AV-block, grenblock och andra arytmier såsom multifokala extraslag, perifer blekhet och kyla. Eventuellt lungödem. Rhabdomyolus, njurpåverkan.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid alfaadrenerga symtom nifedipin eller fentolamin 2,5‑5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) i.v. var 5:e minut till avsedd effekt och därefter eventuellt kontinuerlig infusion. I svårare fall glycerylnitrat. Vid ventrikulära arytmier lidokain eller propranolol (alternativt annan icke selektiv betablockerare). Vid excitation diazepam 5-10 mg i.v. (barn 0,1-0,2 mg/kg). I övrigt övervakning och symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nässjukdomar, perorala avsvällande medel.

ATC-kod: R01BA01

Depottabletter för peroral behandling av rinit.

Den kliniska effekten av fenylpropanolamin vid riniter grundar sig på den slemhinne-avsvällande och sekretionshämmande effekten som utövas även i de områden som inte nås av konventionell lokalbehandling med t ex näsdroppspreparat. Fenylpropanolamin har samma avsvällande effekt som efedrin, men är mindre centralstimulerande.

Rinexin depottabletter är manteltabletter, vilkas mantel innehåller 30 % av det ingående fenylpropanolaminet för omedelbar upplösning. Återstoden utlöses successivt från kärnan varigenom man får en jämn serumkoncentrationskurva och långvarig effekt. Rinexin depottabletter ger därför jämn terapeutisk effekt dygnet runt med endast en dos morgon och kväll. Substansen utsöndras i huvudsak oförändrad i urinen.

-

1 depottablett 25 mg innehåller:

Laktosmonohydrat 132,5 mg

Majsstärkelse

Triglycerider, medellångkedjiga

Tristearin,

Talk

Gelatin

Magnesiumstearat,

Glycerol (85 %)

Vattenfri citronsyra

Polymer av polyvinylpyrrolidon och vinylacetat.

1 depottablett 50 mg innehåller:

Laktosmonohydrat 230 mg

Majsstärkelse

Triglycerider, medellångkedjiga

Tristearin

Talk

Gelatin

Magnesiumstearat

Glycerol (85 %),

Vattenfri citronsyra,

Polymer av polyvinylpyrrolidon och vinylacetat.

Ej relevant.

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Depottabletter 25 mg: 30 st (tryckförpackning)

Depottabletter 50 mg: 30 st (tryckförpackning), 100 st (plastburk)

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Depottabletter 25 mg: 9407

Depottabletter 50 mg: 9250

Depottabletter 25 mg:

Datum för det första godkännandet: 6 april 1979

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2008

Depottabletter 50 mg:

Datum för det första godkännandet: 4 maj 1977

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2008

2016-06-29