Document: Ringer-Acetat Baxter Viaflo solution for infusion SmPC change

• Ringer-Acetat Baxter Viaflo solution for infusion SmPC
• Ringer-Acetat Baxter Viaflo solution for infusion ENG SmPC

---

Produktresumé

Ringer-Acetat Baxter Viaflo infusionsvätska, lösning

1000 ml innehåller: 5,86 g Natriumklorid

0,30 g Kaliumklorid

0,29 g Kalciumkloriddihydrat

0,20 g Magnesiumkloridhexahydrat

4,08 g Natriumacetattrihydrat

Na⁺ K⁺ Ca⁺⁺ Mg⁺⁺ Cl^- C₂H₃O₂^-(acetat)

mmol/l 130 4 2 1 110 30

mEq/l 130 4 4 2 110 30

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Infusionsvätska, lösning.

Klar lösning, fri från synliga partiklar.

Cirka 277 mosm/l

pH: 5,0 – 6,0

Dosering

Doseringen och administreringshastigheten är beroende av ålder, vikt, det kliniska och biologiska tillståndet hos patienten (syra-basbalansen) och annan samtidig behandling.

Rekommenderad dosering:

Mängden Ringer-Acetat Baxter Viaflo som behövs för att tillfälligt återställa blodvolym är 3 till 5 gånger volymen förlorat blod.

Vuxna, ungdomar och äldre patienter (12 år och äldre):

Rekommenderad dosering vid längre behandling är:

Pediatrisk population

• 0-10 kg kroppsvikt: 100 ml/kg/dygn

• 10-20 kg kroppsvikt: 1000 ml + (50 ml/kg över 10 kg)/dygn

• > 20 kg kroppsvikt: 1500 ml + (20 ml/kg över 20 kg)/dygn

Administreringshastighet:

Infusionshastigheten är vanligtvis 40 ml/kg per dygn till vuxna.

Till pediatriska patienter är den genomsnittliga infusionshastigheten 5 ml/kg/timme men varierar

• 6-8 ml/kg/timme vid 0-10 kg kroppsvikt

• 4-6 ml/kg/timme vid 10-20 kg kroppsvikt

• 2-4 ml/kg/timme för > 20 kg kroppsvikt

Elektrolytkoncentrationer i plasma bör noga övervakas hos den pediatriska populationen eftersom denna population kan ha nedsatt förmåga att reglera vätskor och elektrolyter.

Administreringssätt:

Lösningen administreras via intravenös infusion.

På grund av dess isoosmolalitet så kan den administreras via en perifer ven.

Använd endast om lösningen är klar, utan partiklar och då behållaren är oskadad.

Administrera omedelbart efter tillkoppling av infusionsaggregatet.

Avlägsna inte ytterpåsen förrän strax före användning. Innerpåsen bibehåller produktens sterilitet.

Använd inte plastbehållare i seriekoppling. Sådan användning kan resultera i luftemboli beroende på att kvarvarande luft kan dras från den primära behållaren innan administreringen av vätskan från den sekundära behållaren är avslutad. Att tillföra tryck på infusionsvätskor i flexibla plastbehållare med syfte att öka flödeshastigheten kan resultera i luftemboli om behållaren inte töms på residualluft före administrering. Användning av ventilerat intravenöst administreringsset med ventilen i öppet läge kan resultera i luftemboli. Ventilerade intravenösa administreringsset med ventilen i öppet läge bör inte användas med flexibla plastbehållare.

Lösningen ska administreras med steril utrustning och med aseptisk teknik. Utrustningen ska fyllas med lösning för att undvika att luft kommer in i systemet.

Tillsatser kan tillsättas före infusion eller under infusion genom tillsatsporten.

För anvisning om hantering av produkten före administrering, se avsnitt 6.6.

Extracellulär hyperhydrering eller hypervolemi.

Liksom för andra infusionslösningar som innehåller kalcium är samtidig behandling med ceftriaxon och Ringer-Acetat Baxter Viaflo kontraindicerad hos för tidigt födda spädbarn och fullgångna nyfödda spädbarn (≤ 28 dagars ålder), även om separata infusionsslangar används (risk för fatal utfällning av ceftriaxonkalciumsalt i den nyföddas blodomlopp).

Fall av fatala reaktioner med kalciumceftriaxonutfällningari lungor och njurar har beskrivits hos
för tidigt födda spädbarn och fullgångna nyfödda spädbarn yngre än 1 månad.
Hos alla patienter oavsett ålder får ceftriaxon inte blandas med eller administreras tillsammans med kalciuminnehållande intravenösa lösningar, inte ens via olika infusionsslangar eller på olika infusionsställen.

Hos patienter äldre än 28 dagar kan dock ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar administreras sekventiellt efter varandra om infusionsslangar på olika ställen används, eller om infusionsslangarna byts ut, eller spolas noggrant med fysiologisk koksaltslösning för att undvika utfällning. Sekventiell infusion av ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar måste undvikas vid hypovolemi.

Vid infusion av stora volymer måste noggrann övervakning ske av patienter med hjärt- eller lungsvikt och patienter med allmänt ödem, ascitisk cirrhos eller svår njurinsufficiens.

Patientens kliniska status och laboratorievärden (vätskebalans, blod- och urinelektrolyter så väl som syra-basbalansen) måste övervakas vid användning av denna lösning. Plasmaelektrolytnivåer, såsom natremi, kloremi, kalemi, magnesemi och kalcemi måste kontrolleras noga.

Pediatrisk population:

Elektrolytkoncentrationer i plasma bör noga övervakas hos den pediatriska populationen eftersom denna population kan ha nedsatt förmåga att reglera vätskor och elektrolyter.

Infusion av hypotona vätskor tillsammans med den icke-osmotiska sekretionen av ADH kan resultera i hyponatremi. Hyponatremi kan orsaka huvudvärk, illamående, kramper, letargi, koma, hjärnödem och dödsfall.

Därmed betraktas akut symtomatisk hyponatremisk encefalopati som en medicinsk nödsituation.

Lösningar som innehåller natriumklorid bör administreras med försiktighet till patienter med hypertension, hjärtsvikt, perifert eller pulmonellt ödem, försämrad njurfunktion, preeklampsi, aldosteronism eller andra tillstånd som har samband med natriumretention (se även 4.5 “Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner”).

Lösningar som innehåller kaliumsalter bör administreras med försiktighet till patienter med hjärtsjukdomar eller tillstånd som kan medföra hyperkalemi som t ex njur- eller adrenokortikal insufficiens, akut dehydrering eller omfattande vävnadsskada som uppkommer vid svår brännskada (se även 4.5 ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner”).

Trots att Ringer-Acetat Baxter Viaflo har en kaliumkoncentration motsvarande plasmakoncentrationen, så är den otillräcklig att kompensera för svår kaliumbrist. Därför ska den inte användas i detta syfte.

Kalciumklorid är vävnadsirriterande. Särskild hänsyn ska tas för att förhindra att extravasation uppstår. Lösningar som innehåller kalcium skall ges med försiktighet till patienter med försämrad njurfunktion eller med sjukdom som ger förhöjda koncentrationer av vitamin D (t ex sarkoidos) eller till patienter som får behandling med digitalis (se även 4.5 ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner”).

Vid samtidig blodtransfusion och på grund av kalciuminnehållet, får inte Ringer-Acetat Baxter Viaflo administreras via samma infusionsslang, p g a koagulationsrisk.

Lösningar som innehåller magnesiumsalter bör användas med försiktighet till patienter med njurinsufficiens, svåra hjärtrytmrubbningar och hos patienter med myastena gravis. Patienter bör övervakas med avseende på kliniska tecken på magnesiumöverskott, särskilt om det förekommer samtidig behandling av eklampsi (se även 4.5 ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner”).

Postoperativ administrering efter neuromuskulär blockad bör göras med försiktighet eftersom magnesiumsalter kan återframkalla den neuromuskulära blockaden.

Infusion av Ringer-Acetat Baxter Viaflo kan orsaka metabolisk alkalos på grund av närvaro av acetatjoner. Det är dock ej lämpligt för behandling av svår metabolisk eller respiratorisk acidos.

Under parenteral långtidsbehandling måste även lämpligt näringstillskott tillföras patienten.

Interaktion med ceftriaxon

• Samtidig behandling med ceftriaxon och Ringer-Acetat Baxter Viaflo är kontraindicerad hos för tidigt födda spädbarn och fullgångna nyfödda spädbarn (≤ 28 dagars ålder), även om separata infusionsslangar används (risk för fatal utfällning av ceftriaxonkalciumsalt i den nyföddas blodomlopp), se avsnitt 4.3.

• Hos alla patienter oavsett ålder får ceftriaxon inte blandas med eller administreras tillsammans med kalciuminnehållande intravenösa lösningar, inte ens via olika infusionsslangar eller på olika infusionsställen, se avsnitt 4.4.

Suxameton och kalium kan, när de ges samtidigt, resultera i betydande hyperkalemi och därigenom förstärka sin negativa effekt på hjärtrytmen. Magnesiumsalter kan potentiera effekten av depolariserande neuromuskulära blockerare, såsom suxameton, vekuron eller tubokurarin. Samtidig administrering av Ringer-Acetat Baxter Viaflo och läkemedel innehållande ovan nämnda substanser är därför inte rekommenderat.

Kalium- och/eller natriumretention som effekt av vissa läkemedel bör tas i beaktande, som t ex: kortikoider/steroider, kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, takrolimus och ciklosporin.

Kalcium ökar risken för toxiska effekter av digitalisglykosider.

Alkalisering av urinen genom bikarbonat från acetatmetabolism ökar elimineringen av vissa läkemedel (såsom kinidin, salicylater, litium) och minskar elimineringen av sympatomimetika (såsom amfetamin).

Ringer-Acetat Baxter Viaflo kan användas under graviditet och amning.

Ej relevant.

Vid administrering av denna lösning har följande biverkningar rapporterats som:

Organklass	Mycket Vanliga (>1/10)	Vanliga (>1/100, <1/10)	Ovanliga (>1/1000, <1/100)	Sällsynta (>1/10 000, <1/1000)	Mycket sällsynta (<1/10 000)
Immunsystemet				Hypersensitivititetsreaktioner, allergiska reaktioner eller anafylaktisk/anafylaktoida symtom
Metabolism och nutrition		Hyperhydrering			Elektrolytrubbningar
Centrala och perifera nervsystemet					Krampanfall som utlöses pga acetat-inducerad alkalos
Hjärtat		Hjärtsvikt hos patienter med hjärtrubbning		Takykardi, bradykardi
Andning, thorax och mediastinum		Pulmonellt ödem
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället		Feber, infektion vid injektions-stället, lokal smärta eller reaktion, ven-irritation, ven-trombos eller flebit som utgår från injektions-stället, extravasation		Känsla av trånghet i bröstet, bröstsmärta
Hud och subkutan vävnad				Lokal eller allmän urtikaria, hudrodnad samt erytem och klåda/pruritus

Biverkningar kan vara associerade med de tillsatser av läkemedel som görs till lösningen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Överdosering kan framkalla hyperhydrering med spänd hud, venstas, ödem – möjligen även lung- eller hjärnödem rubbad syrabasbalans och elektrolytbalans liksom hyperosmolaritet i serum.

Akutbehandling

Infusionen avbryts omedelbart. Administrering av diuretika under kontinuerlig övervakning av serumelektrolyter, korrigering av elektrolytbalansen och syrabasbalansen.

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar som påverkar elektrolytbalansen, Elektrolyter. ATC-kod: B05BB01

Ringer-Acetat Baxter Viaflo har ungefär samma elektrolytsammansättning som den extracellulära vätskan. Produkten används till korrigering av rubbningar av serumelektrolytbalansen och syrabasbalansen. Elektrolyter ges för att erhålla eller bibehålla normala osmotiska förhållanden i såväl det extracellulära som det intracellulära rummet.

Acetat oxideras till bikarbonat, huvudsakligen i musklerna och perifera vävnader och utövar en svagt alkaliniserande effekt. På grund av andelen metaboliserbara anjoner är Ringer-Acetat Baxter Viaflo lämpligt för patienter med acidostendens.

Acetat metaboliseras till bikarbonat och detta sker huvudsakligen i musklerna och perifera vävnader.

Vid tillsats av läkemedel till Ringer-Acetat Baxter Viaflo beror de övergripande farmakokinetiska egenskaperna även på det tillsatta läkemedlet.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Vatten för injektionsvätskor

Saltsyra

Kompatibiliteten med de läkemedel som tillsätts lösningen i Viaflo-behållaren ska kontrolleras före tillsatsen.

Ringer-Acetat Baxter Viaflo skall inte blandas med produkter som innehåller karbonat, sulfat eller fosfat.

Ceftriaxon: Se avsnitt 4.3 och 4.4 för mer information.

Lösningen får inte blandas med läkemedel om kompatibilitetsstudier saknas. Det tillsatta läkemedlets användaranvisning måste följas.

Innan ett läkemedel tillsätts, säkerställ att det är lösligt och stabilt i vatten vid pH för Ringer-Acetat Baxter Viaflo (pH 5,0-6,0).

Hållbarhet oöppnad förpackning:

18 månader för 500 och 1000 ml påsar

Hållbarhet under användning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet av tillsatser vid pH-värdet för Ringer-Acetat Baxter Viaflo ska säkerställas före användning.

Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om användning inte sker omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte beredning/spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Påsarna, som benämns Viaflo, består av polyolefin/polyamid samextruderad plast (PL 2442).

Påsstorlekar: 500 ml och 1000 ml

Kartongstorlekar: 20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

När en tillsats används, kontrollera isotoniciteten före parenteral administrering. Noggrann och försiktig aseptisk blandning av tillsatser är obligatoriskt. Lösningar som innehåller tillsatser ska användas omedelbart och ej lagras.

Tillsats av andra läkemedel eller felaktig administreringsteknik kan framkalla feberreaktioner på grund av kontaminering av pyrogener. Om denna typ av reaktion uppstår, ska infusionen avbrytas omedelbart.

Kasseras efter engångsanvändning.

Kassera överbliven lösning.

Återanslut ej delvis använda påsar.

1. Öppnande

2. Förberedelse för administrering

Använd sterila tillbehör för beredning och administrering.

- Ta tag i den lilla vingen på porten med ena handen.

- Ta tag i den stora vingen på skyddet med andra handen och vrid.

- Skyddet kommer att lossna.

3. Teknik för injektion av tillsatta läkemedel

Observera att tillsatser kan vara inkompatibla.

Att tillsätta läkemedel före administrering

a. Desinficera tillsatsporten.

Försiktighet: Lagra inte påsar som innehåller tillsatta läkemedel.

Att tillsätta läkemedel under pågående administrering

a. Stäng klämman på aggregatet.

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Sverige

20160

2005-02-17/2010-02-17

2015-07-16