iMeds.se

Risedronat Jubilant

Information för alternativet: Risedronat Jubilant 35 Mg Filmdragerad Tablett, visar 2 alternativ
Document: Risedronat Jubilant 35 mg film-coated tablet PL change

BIPACKSEDEL: information till användaren


Risedronat Jubilant 35 mg filmdragerade tabletter

risedronatnatrium


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Risedronat Jubilant är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Jubilant

3. Hur du tar Risedronat Jubilant

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Risedronat Jubilant ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Risedronat Jubilant är och vad det används för


Risedronat Jubilant tillhör en grupp icke-hormonella mediciner som kallas bisfosfonater som används för att behandla skelettsjukdomar. Läkemedlet har direkt effekt på skelettet genom att göra det starkare och därmed minska sannolikheten att du drabbas av benbrott.


Ben är levande vävnad. Gammalt ben försvinner kontinuerligt från ditt skelett och ersätts med nytt ben.


Postmenopausal osteoporos (benskörhet) är ett tillstånd som drabbar kvinnor efter menopausen (klimakteriet) när skelettet blir svagare, mer ömtåligt och benbrott är mer troligt i samband med fall eller påfrestning.

Osteoporos kan även drabba män av ett antal anledningar inklusive åldrande och/eller låga nivåer av det manliga könshormonet testosteron.


Ryggkota, höft och handled är de ben som vanligen bryts även om det kan hända vilket ben som helst i din kropp. Frakturer p g a osteoporos kan även orsaka ryggont, förkorta kroppslängden och ge krökt rygg. Många patienter med osteoporos upplever inga symtom och du kanske inte ens vet att du har sjukdomen.


Risedronat Jubilant används för behandling av benskörhet


Risedronat som finns i Risedronat Jubilant kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Jubilant


Ta inte Risedronat Jubilant


Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Risedronat Jubilant


Din läkare kommer att rådgöra med dig om vad du skall göra om något av ovanstående gäller för dig och du behandlas med Risedronat Jubilant.


Barn och ungdomar

Risedronatnatrium rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år på grund av otillräckliga data gällande säkerhet och effekt.


Andra läkemedel och Risedronat Jubilant

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Mediciner som innehåller något av nedanstående minskar effekten av Risedronat Jubilant om de tas samtidigt:

kalcium

magnesium

aluminium (t ex vissa magsyraneutraliserande medel)

järn

Ta dessa mediciner minst 30 minuter efter att du tagit din Risedronat Jubilant tablett.


Risedronat Jubilant med mat och dryck

Det är viktigt att Risedronat Jubilant INTE tas samtidigt med mat eller annan dryck än vatten för att möjliggöra maximal effekt. Det är särskilt viktigt att inte ta denna medicin samtidigt som mejeriprodukter (såsom mjölk) eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2, ”Andra läkemedel och Risedronat Jubilant”).

Intag av föda och dryck (förutom vanligt vatten) ska ske minst 30 minuter efter att du tagit din Risedronat Jubilant tablett.


Graviditet och amning

Ta INTE Risedronat Jubilant om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn (se avsnitt 2, ”Ta inte Risedronat Jubilant”). Risken med användning av risedronatnatrium (aktiv substans i Risedronat Jubilant) hos gravida kvinnor är okänd.

Ta INTE Risedronat Jubilant om du ammar (se avsnitt 2, ”Ta inte Risedronat Jubilant”).

Risedronat Jubilant ska enbart användas av kvinnor som har passerat klimakteriet och av män.


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Risedronat Jubilant är inte känd för att påverka din förmåga att köra och använda maskiner.


Risedronat Jubilant innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Risedronat Jubilant


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos:

Ta EN Risedronat Jubilant tablett (35 mg risedronatnatrium) en gång i veckan.

Välj den veckodag som passar bäst för dig. Ta en tablett Risedronat Jubilant varje vecka på denna veckodag.


NÄR ska du ta din Risedronat Jubilant tablett

Ta din Risedronat Jubilant tablett minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller andra läkemedel.


HUR ska du ta din Risedronat Jubilant tablett


Din läkare berättar för dig om du behöver tillägg av kalcium eller vitaminer om du inte får i dig tillräckligt genom födan.


Om du har tagit för stor mängd av Risedronat Jubilant

Om du eller någon annan av misstag tagit fler tabletter av Risedronat Jubilant än vad som är ordinerat, drick ett fullt glas mjölk och kontakta omgående din läkare eller sjukhus eller Giftinformationscentralen (telefon 112) för bedömning av risken samt rådgivning..


Om du har glömt att ta Risedronat Jubilant

Om du har glömt att ta din tablett på vald veckodag, ta tabletten den dag som du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta en tablett i veckan på den veckodag som tabletten normalt tas.


Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du slutar att ta Risedronat Jubilant

Om du avbryter behandlingen kan du börja förlora benmassa. Tala med din läkare innan du överväger att avbryta behandlingen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Risedronat Jubliant och kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av följande:

Symtom på en allvarlig allergisk reaktion så som:

Allvarliga hudreaktioner som kan inbegripa blåsor under huden


Berätta omgående för din läkare om du upplever följande biverkningar:


Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

Övriga biverkningar som observerats i kliniska studier var dock vanligtvis milda och resulterade inte i att patienten behövde avbryta sin medicinering.


Övriga biverkningar:


Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1av 10 användare)


Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1av 100 användare)


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1av 1 000 användare)


Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1av 10 000 användare)

Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.


Efter marknadsintroduktion har följande rapporterats (okänd frekvens):


I sällsynta fall kan patientens kalcium- och fosfatnivåer i blodet sjunka i början av behandlingen. Dessa förändringar är oftast små och orsakar inga symtom.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 13 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Risedronat Jubilant ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är risedronatnatrium. Varje tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium vilket motsvarar 32,5 mg risedronsyra.


Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa.


Filmdragering: hypromellos, makrogol, hydroxipropylcellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Risedronat Jubilant filmdragerade tabletter är ljus-orange, runda tabletter, 9.1 mm i diameter, präglade med “J” på den ena sidan och ”35” på den andra.


Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar om 4 eller 12 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke, Belgien


Tillverkare:

PSI supply nv

Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke, Belgien


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Italien: Risedronato Pensa

Sverige: Risedronat Jubilant 35 mg filmdragerade tabletter

Holland: Risedronaatnatrium Jubilant 35 mg filmomhulde tabletten


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-02-24


11