Bipacksedel: Information till användaren

Risedronat Stada 35 mg filmdragerade tabletter

risedronatnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Risedronat Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver vetainnan du tar Risedronat Stada

3. Hur du tar Risedronat Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Risedronat Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Risedronat Stada är och vad det användsför

Vad Risedronat Stada är

Risedronat Stada tillhör en grupp icke-hormonella mediciner som kallas bisfosfonater som används för att behandla skelettsjukdomar. Läkemedlet har direkt effekt på skelettet genom att göra det starkare och därmed minska sannolikheten att du drabbas av benbrott.

Ben är levande vävnad. Gammal benvävnad försvinner kontinuerligt från ditt skelett och ersätts med ny benvävnad.

Postmenopausal osteoporos (benskörhet) är ett tillstånd som drabbar kvinnor efter menopausen (klimakteriet) när skelettet blir svagare, mer ömtåligt och benbrott är mer troligt i samband med fall eller påfrestning.

Osteoporos kan även drabba män av ett antal anledningar inklusive åldrande och/eller låga nivåer av det manliga könshormonet testosteron.

Ryggkota, höft och handled är de ben som vanligen bryts även om det kan hända vilket ben som helst i din kropp. Frakturer pga. osteoporos kan även orsaka ryggont, förkorta kroppslängden och ge krökt rygg. Många patienter med osteoporos upplever inga symtom och du kanske inte ens har vetat om att du har sjukdomen.

Vad Risedronat Stada används för

Behandling av osteoporos (benskörhet)

hos postmenopausala kvinnor, även allvarligare former. Den minskar risken för rygg- och höftfrakturer hos män.

Risedronatnatrium som finns i Risedronat Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Stada

Ta INTE Risedronat Stada

• Om du är allergisk mot risedronatnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om din läkare berättat att du lider av något som kallas hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet).

• Om det finns en möjlighet att du kan vara gravid, är gravid eller planerar att bli gravid.

• Om du ammar.

• Om du lider av allvarliga njurproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Risedronat Stada

• om du ej kan sitta eller stå upprätt i minst 30 minuter.

• om du har en onormal ben- och mineralomsättning (t ex brist på vitamin D, onormala bisköldkörtelhormonnivåer, vilka båda leder till låga nivåer av kalcium i blodet).

• om du tidigare har haft problem med matstrupen, t ex haft smärta eller svårigheter att svälja mat eller har tidigare fått diagnosen Barretts esofagus (ett tillstånd förenat med cellförändringar i nedre delen av matstrupen).

• om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter (såsom laktos).

• om du har haft eller har smärta, svullnad eller domning i käken om käken känns tung eller om du har tappat en tand.

• om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, tala om för din tandläkare att du behandlas med Risedronat Stada.

Din läkare kommer att rådgöra med dig om vad du skall göra om något av ovanstående gäller för dig och du behandlas med Risedronat Stada.

Barn och ungdomar

Risedronat Stada rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga information avseende säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Risedronat Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkemedel som innehåller något av nedanstående minskar effekten av Risedronat Stada om de tas samtidigt:

Ta dessa läkemedel minst 30 minuter efter att du tagit din Risedronat Stada tablett.

Risedronat Stada med mat och dryck

Det är viktigt att Risedronat Stada INTE tas samtidigt med mat eller annan dryck än vatten för att möjliggöra maximal effekt. Det är särskilt viktigt att inte ta detta läkemedel samtidigt som mejeriprodukter (såsom mjölk) eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2, ”Andra läkemedel och Risedronat Stada”).

Intag av föda och dryck (förutom vanligt vatten) ska ske minst 30 minuter efter att du tagit din Risedronat Stada tablett.

Graviditet och amning

Ta INTE Risedronat Stada om det finns en möjlighet att du är gravid, är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2, ”Ta inte Risedronat Stada”). Risken med användning av risedronatnatrium (aktiv substans i Risedronat Stada) hos gravida kvinnor är okänd.

Ta INTE Risedronat Stada om du ammar (se avsnitt 2, ”Ta inte Risedronat Stada”).

Körförmåga och användning av maskiner

Risedronat Stada är inte känt för att påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Risedronat Stada innehåller laktos.

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”).

3. Hur du tar Risedronat Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Ta EN Risedronat Stada tablett (35 mg risedronatnatrium) en gång i veckan.

Välj den veckodag som passar bäst för dig. Ta en tablett Risedronat Stada varje vecka på denna veckodag.

Det finns rutor/utrymmen på kartongen. Markera den veckodag som du valt att ta din Risedronat Stada tablett. Skriv även in de datum då du ska ta din tablett.

Administreringssätt

Ta din Risedronat Stada tablett minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller andra läkemedel.

Hur ska du ta din Risedronat Stada tablett

• Ta tabletten när du befinner dig i upprätt ställning (du kan antingen sitta eller stå) för att undvika halsbränna.

• Svälj tabletten med minst ett glas (120 ml) vanligt vatten.

• Svälj tabletten hel. Sug eller tugga inte på tabletten.

• Ligg inte ner de närmsta 30 minuterna efter att du tagit din tablett.

Din läkare berättar för dig om du behöver tillägg av kalcium eller vitaminer om du inte får i dig tillräckligt genom födan.

Om du har tagit för stor mängd av Risedronat Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, drick ett fullt glas mjölk och kontakta omgående läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Risedronat Stada

Om du har glömt att ta din tablett på vald veckodag, ta tabletten den dag som du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta en tablett i veckan på den veckodag som tabletten normalt tas.

Ta INTE två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Risedronat Stada

Om du avbryter behandlingen kan du börja förlora benmassa. Tala med din läkare innan du överväger att avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Risedronat Stada och kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av följande:

• svullnad i ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelfeber och svårigheter att andas

Berätta omgående för din läkareom du upplever följande biverkningar:

Övriga biverkningar som observerats i kliniska studier var vanligtvis milda och resulterade inte i att patienten behövde avbryta sin medicinering.

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Matsmältningsbesvär, illamående, magsmärta, magkramp eller obehag, förstoppning, uppkördhet, väderspänning, diarré.

• Smärta i skelett, muskler eller leder.

• Huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Inflammation eller sår i matstrupen som orsakar smärta och svårighet att svälja (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”), inflammation i magsäck och tolvfingertarm (tarmen som magsäcken tömmer sig i).

• Inflammation i regnbågshinnan (iris) (röda, smärtande ögon eventuellt med synförändringar).

Sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Inflammation i tungan (röd, svullen, eventuellt smärtande), förträngning av matstrupen.

• Onormala levervärden har rapporterats. Dessa kan endast upptäckas med ett blodprov.

• Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):

Efter marknadsintroduktion har följande rapporterats:

Allergiska reaktioner i huden såsom nässelutslag, hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals, svälj- eller andningssvårigheter. Svåra hudreaktioner som innefattar blåsbildning under huden, inflammation i de små blodkärlen – kännetecknas av kännbara röda fläckar i huden (leukocytoklastisk vaskulit), ett allvarligt tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom med blåsor på hud, mun, ögon och andra fuktiga hudytor (könsorgan), en svår sjukdom som kallas toxisk epidermal nekrolys (TEN) vilket orsakar röda utslag över stora delar av kroppen och/eller förlust av övre hudlagret.

Håravfall. Allergiska reaktioner (överkänslighet). Allvarlig leversjukdom, framförallt om du behandlas med andra läkemedel som är kända för att ge leverproblem. Ögoninflammation som ger smärta och rödhet.

I sällsynta fall kan patientens kalcium- och fosfatnivåer i blodet sjunka under början av behandlingen. Dessa förändringar är oftast små och orsakar inga symtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Risedronat Stada ska förvaras

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är risedronatnatrium. Varje tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium vilket motsvarar 32,5 mg risedronsyra.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:Pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat.

Filmdragering: Hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol 4000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Risedronat Stada 35 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter om 11,2 mm, 5 mm tjocka och märkta med ”35” på en sida.

De förekommer i blisterförpackningar om

1, 2, 4, 10, 12, 16, 24 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 6, 69300 Rodopi

Grekland

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A, 2730 Herlev

Danmark

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road Clonmel Co Tipperary

Irland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel reviderades senast den: 2016-02-08