iMeds.se

Risperidon Actavis

Document: Risperidon Actavis film-coated tablet PL change

Läkemedelsverket 2014-12-02

Bipacksedel: Information till användaren


Risperidon Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg och 6 mg

filmdragerade tabletter


risperidon


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Risperidon Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Risperidon Actavis

3. Hur du använder Risperidon Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Risperidon Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Risperidon Actavisär och vad det användsför


Risperidon Actavis tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antipsykotika.


Risperidon Actavis används för att behandla:


Risperidon som finns i Risperidon Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Risperidon Actavis


Använd inte Risperidon Actavis

om du är allergisk mot risperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Om du är osäker på om ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder risperidon.


Varningar och försiktighet

Tala medläkare eller apotekspersonal innan du tar Risperidon Actavis om:


Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperidon Actavis.


I sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet setts hos patienter som tar Risperidon Actavis. Din läkare kan komma att kontrollera dina nivåer av vita blodkroppar.


Risperidon Actavis kan orsaka viktuppgång. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa. Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.


Eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes mellitus har setts hos patienter som använder Risperdal ska din läkare kontrollera tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig diabetes mellitus ska blodglukos kontrolleras regelbundet.


Vid gråstarr operation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.


Äldre personer med demens

Äldre patienter med demens löper större risk att drabbas av stroke. Du ska inte använda risperidon om du har demens som orsakats av en stroke (slaganfall).

Du ska ha regelbunden kontakt med din doktor under tiden som du behandlas med risperidon.

Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt. De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall.


Barn och ungdomar

Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits.

Om trötthet uppkommer under behandlingen med risperidon kan en ändrad tidpunkt för läkemedelsintaget ge förbättrad uppmärksamhetsförmåga.

Innan behandlingen påbörjas kommer du eller ditt barn eventuellt att vägas och vikten kan komma att följas upp regelbundet under behandling.


Andra läkemedel och Risperidon Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:


Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.


Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.


Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperidon Actavis.


Risperidon Actavis med mat, dryck och alkohol

Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Du ska undvika att dricka alkohol när du använder Risperidon Actavis.


Graviditet, amning och fertilitet


Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Risperidon Actavis. Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.


Risperidon Actavis innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du använder Risperidon Actavis


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos:


Behandling av schizofreni


Vuxna


Äldre personer


Behandling av mani


Vuxna


Äldre personer


Behandling av långvarig aggressivitet hos personer med Alzeimers sjukdom


Vuxna (inklusive äldre personer)


Personer med njur- eller leverproblem

Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras.

Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.


Risperidon ska användas med försiktighet i denna patientgrupp.


Användning för barn och ungdomar


Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med Risperidon Actavis mot schizofreni eller mani.


Behandling av uppförandestörning hos barn och ungdomar


Doseringen beror på hur mycket ditt barn väger:

Barn som väger mindre än 50 kg


Barn som väger 50 kg eller mer


Behandlingstiden hos patienter med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.


Barn under 5 år ska inte behandlas med Risperidon Actavis mot uppförandestörning.


Hur du använder Risperidon Actavis


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket läkemedel du ska ta och under hur lång tid. Detta beror på ditt tillstånd och varierar från person till person. Vilken mängd du ska ta av läkemedlet beskrivs under rubriken ”Hur mycket man ska ta” nedan.


Risperidon Actavis filmdragerade tabletter

Du ska svälja tabletten med lite vatten.


Om du har använt för stor mängd av Risperidon Actavis


Om du har glömt att ta Risperidon Actavis


Om du slutar att ta Risperidon Actavis

Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom komma tillbaka. Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Tala omedelbart om för din läkare om du:



Följande biverkningar kan förekomma:


Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):


Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000):


Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000):


Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000):


Följande biverkning har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter paliperidon och är väldigt likt risperidon, så den kan också förväntas vid behandling med Risperidon Actavis: hjärtklappning när man ställer sig upp.


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar hos barn förväntas i allmänhet likna dem hos vuxna. Följande biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar (5 till 17 år) än hos vuxna: sömnighet eller mindre alert, trötthet, huvudvärk, ökad aptit, kräkningar, vanliga förkylningssymtom, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, skakningar, diarré och urininkontinens .



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.



5. Hur Risperidon Actavis ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blistret efter EXP och på kartongen eller tablettburken efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Filmdragerade tabletter 0,25 mg och 0,5 mg:

Förvaras vid högst 25°C.


Filmdragerade tabletter 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör medläkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

0,25 mg tablett: Ljusgula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta ”T”, diameter 6 mm.

0,5 mg tablett: Ljusgula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta ”T” med brytskåra, 8x5 mm.

1 mg tablett: Vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta ”T1” med brytskåra, 8x5 mm.

2 mg tablett: Vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta ”T2” med brytskåra, 10x5 mm.

3 mg tablett: Vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta ”T3” med brytskåra, 11x6,5 mm.

4 mg tablett: Vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta ”T4” med brytskåra, 14x7,5 mm.

6 mg tablett: Vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta ”T” med brytskåra, 16x8,5 mm.


0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg och 6 mg tabletter: Tabletterna kan delas i lika stora delar.


Förpackningar:

Blisterförpackning:6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 tabletter.

Plastburk:100 och 500 tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning:

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Island


Denna bipacksedel ändrades senast:

2014-12-02