iMeds.se

Risperidon Hexal

Information för alternativet: Risperidon Hexal 2 Mg Munsönderfallande Tablett, Risperidon Hexal 1 Mg Munsönderfallande Tablett, Risperidon Hexal 0,5 Mg Munsönderfallande Tablett, visa andra alternativ
Document: Risperidon HEXAL orodispersible tablet PL change

Läkemedelsverket 2014-04-16

Bipacksedel: Information till användaren


Risperidon HEXAL 0,5 mg munsönderfallande tabletter

Risperidon HEXAL 1 mg munsönderfallande tabletter

Risperidon HEXAL 2 mg munsönderfallande tabletter


risperidon


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Risperidon HEXAL är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Risperidon HEXAL

3. Hur du använder Risperidon HEXAL

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Risperidon HEXAL ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Risperidon HEXAL är och vad det används för


Risperidon HEXAL innehåller den aktiva substansen risperidon. Det tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.

Risperidon HEXAL används för att behandla följande:


Risperidon HEXAL kan hjälpa till att lindra symtomen från din sjukdom och hindra att symtomen kommer tillbaka.


Risperidon som finns i Risperidon HEXAL kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Risperidon HEXAL


Använd inte Risperidon HEXAL om:

du är allergisk mot risperidon eller något annat innehållsämne i i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Om du är osäker på om ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperidon HEXAL.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperidon HEXAL om:


Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperidon HEXAL.


I sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet setts hos patienter som tar Risperidon HEXAL. Din läkare kan komma att kontrollera dina nivåer av vita blodkroppar.


Risperidon HEXAL kan orsaka viktuppgång. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa. Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.


Eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes mellitus har setts hos patienter som använder Risperidon HEXAL ska din läkare kontrollera tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig diabetes mellitus ska blodglukos kontrolleras regelbundet.


Vid gråstarr operation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.


Äldre personer med demens

Äldre patienter med demens löper större risk att drabbas av stroke. Du ska inte använda risperidon om du har demens som orsakats av en stroke (slaganfall).

Du ska ha regelbunden kontakt med din doktor under tiden som du behandlas med risperidon.

Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt. De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall.


Barn och ungdomar

Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits. Innan behandlingen påbörjas kommer du eller ditt barn eventuellt att vägas och vikten kan komma att följas upp regelbundet under behandling.

Om trötthet uppkommer under behandlingen med risperidon kan en ändrad tidpunkt för läkemedelsintaget ge förbättrad uppmärksamhetsförmåga.


Andra läkemedel och Risperidon HEXAL

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:


Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.


Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.


Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperidon HEXAL.


Risperidon HEXAL med mat, dryck och alkohol

Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Du ska undvika att dricka alkohol när du använder Risperidon HEXAL.


Graviditet och amning

Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Risperidon HEXAL kan höja dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” som kan påverka fertiliteten (se ”Eventuella biverkningar”).


Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Risperidon HEXAL. Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.


Risperidon HEXAL innehåller aspartam och sorbitol

Aspartam (E951) är en fenylalaninkälla som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Sorbitol är en typ av socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du använder Risperidon HEXAL


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket läkemedel du ska ta och under hur lång tid. Detta beror på ditt tillstånd och varierar från person till person.


Rekommenderad dos är:


Behandling av schizofreni


Vuxna


Äldre personer

Behandling av mani


Vuxna


Äldre personer


Behandling av långvarig aggressivitet hos personer med Alzheimers sjukdom


Vuxna (inklusive äldre personer)


Personer med njur- eller leverproblem

Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras. Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.

Risperidon ska användas med försiktighet i denna patientgrupp.


Användning för barn och ungdomar

Barn som väger mindre än 50 kg


Barn som väger 50 kg eller mer


Behandlingstiden hos patienter med med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.


Barn under 5 år ska inte behandlas med Risperidon HEXAL mot uppförandestörning.


Administreringssätt

Risperidon HEXAL är avsedd att tas via munnen.


Risperidon HEXAL munsönderfallande tabletter är sköra. De bör inte tryckas ut genom foliet på blisterremsan eftersom det kan skada tabletten. Ta ut tabletten från förpackningen på följande sätt:

Håll i blisterremsans kanter och lösgör en blistercell från resten av remsan genom att försiktigt riva loss den längs med perforeringen.

Lyft upp kanten på folien och dra av folien helt och hållet,

Tippa ut tabletten i din hand.

Placera tabletten på din tunga genast efter att du har avlägsnat den från förpackningen.

Efter några sekunder sönderfaller tabletten i din mun och kan därefter sväljas med eller utan vatten. Munnen ska vara tom när du placerar tabletten på tungan. Risperidon HEXAL kan tas med mat eller mellan måltider.


Om du har tagit för stor mängd av Risperidon HEXAL


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Risperidon HEXAL


Om du slutar att ta Risperidon HEXAL

Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom komma tillbaka. Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare


Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare


Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare


Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förlytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.


Följande övriga biverkningar kan förekomma:


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare


Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare


Följande biverkning har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter paliperidon och är väldigt likt risperidon, så den kan också förväntas vid behandling med risperidon: hjärtklappning när man ställer sig upp.


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar hos barn förväntas i allmänhet likna dem hos vuxna. Följande biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar (5 till 17 år) än hos vuxna: sömnighet eller mindre alert, trötthet, huvudvärk, ökad aptit, kräkningar, vanliga förkylningssymtom, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, skakningar, diarré och urininkontinens.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Risperidon HEXAL ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är risperidon.


En Risperidon HEXAL munsönderfallande tablett innehåller 0,5, 1 eller 2 mg risperidon.


Övriga innehållsämnen är mannitol, basisk butylerad metakrylatsampolymer, povidon K25, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, aspartam (E 951), krospovidon, röd järnoxid (E 172), spearmintarom (framförallt innehållande sorbitol (E420)), pepparmintarom (framförallt innehållande sorbitol (E420), levomentol), kalciumsilikat, magnesiumstearat.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Runda, något bikonvexa, rosa marmorerade munsönderfallande tabletter.


Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 98 och 100 munsönderfallande tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Tyskland


Tillverkare:

Krka, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

LEK S.A, Ul. Podlipie 16 C, 95010 Strykow, Polen

eller

LEK S.A, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast

2014-04-16