Document: Risperidon Medartuum film-coated tablet PL change

• Risperidon Medartuum film-coated tablet PL
• Risperidon Medartuum film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Risperidon Medartuum 0,5 mg filmdragerade tabletter

Risperidon Medartuum 1 mg filmdragerade tabletter

Risperidon Medartuum 2 mg filmdragerade tabletter

Risperidon Medartuum 3 mg filmdragerade tabletter

Risperidon Medartuum 4 mg filmdragerade tabletter

Risperidon Medartuum 6 mg filmdragerade tabletter

risperidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Risperidon Medartuum är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Risperidon Medartuum

3. Hur du använder Risperidon Medartuum

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Risperidon Medartuum ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Risperidon Medartuum är och vad det används för

Risperidon Medartuum tillhör gruppen antipsykotika läkemedel.

Risperidon Medartuum används för att behandla följande:

som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.

upprörd, entusiastisk eller överaktiv. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas

”bipolär sjukdom”.

Alzheimers sjukdom med demens, som skadar sig själva eller andra. Alternativ

behandling utan läkemedel ska ha provats tidigare.

gamla) med nedsatt intellektuell förmåga och hos ungdomar med uppförandestörning.

Risperidon kan hjälpa till att lindra symtomen från din sjukdom och hindra att symtomen kommer tillbaka.

Risperidon som finns i Risperidon Medartuum kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Risperidon Medartuum

Använd inte Risperidon Medartuum

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperidon Medartuum.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Risperidon Medartuum:

benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck. Risperidon

Medartuum kan orsaka lågt blodtryck. Din dos kan behöva justeras.

kärlsjukdom eller problem med något blodkärl i hjärnan

• Om du någon gång har upplevt ofrivilliga rörelser i tungan, munnen och ansiktet

• Om du någon gång har haft ett tillstånd där symtomen inkluderar hög kroppstemperatur,

muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (också kallat malignt neuroleptikasyndrom)

• du har Parkinsons sjukdom eller demens

• Om du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha

orsakats av andra läkemedel)

• Om du har diabetes

• Om du har epilepsi

• Om du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion.

• Om du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm

• Om du har njurproblem

• Om du har leverproblem

• Om du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som

kan vara prolaktinberoende

förknippats med blodproppsbildning.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperidon Medartuum.

I sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet setts hos patienter som tar risperidon. Din läkare kan komma att kontrollera dina nivåer av vita blodkroppar.

Risperidon Medartuum kan orsaka viktökning. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa. Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.

Eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes mellitus har setts hos patienter som använder risperidon ska din läkare kontrollera tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig diabetes mellitus ska blodglukos kontrolleras regelbundet.

Vid gråstarr operation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.

Äldre personer med demens

Äldre patienter med demens löper större risk att drabbas av stroke. Du ska inte använda risperidon om du har demens som orsakats av en stroke (slaganfall).

Du ska ha regelbunden kontakt med din doktor under tiden som du behandlas med risperidon.

Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt. De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall.

Barn och ungdomar

Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits.

Om trötthet uppkommer under behandlingen med risperidon kan en ändrad tidpunkt för läkemedelsintaget ge förbättrad uppmärksamhetsförmåga.

Innan behandlingen påbörjas kommer du eller ditt barn eventuellt att vägas och vikten kan komma att följas upp regelbundet under behandling.

Andra läkemedel och Risperidon Medartuum

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) kan liksom risperidon öka den

lugnande effekten hos alla dessa läkemedel.

hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin), allergier (antihistaminer), vissa medel mot depressioner eller

andra läkemedel mot psykiska problem

• läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls

• läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t ex vissa vätskedrivande läkemedel)

• läkemedel mot högt blodtryck. Risperidon Medartuum kan sänka blodtrycket

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)

• vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen

på grund av ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid). Risperidon Medartuum som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.

Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon

• Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)

• Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

• Fenobarbital

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon

• Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)

• Läkemedel mot depression, så som paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva medel

• Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)

• Fenotiaziner (används t ex för att behandla psykoser eller som lugnade medel)

• Cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage)

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperidon Medartuum.

Risperidon Medartuum med mat, dryck och alkohol

Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Du ska undvika att dricka alkohol när du använder RisperidonMedartuum.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller amnar, trot att du kan varagravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.

• Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Risperidon Medartuum under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

• Risperidon Medartuum kan höja dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” som kan påverka fertiliteten (se ”Eventuella biverkningar”).

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Risperidon Medartuum. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.

RisperidonMedartuum filmdragerade tabletter innehåller laktos

Risperidon Medartuum filmdragerade tabletter innehåller laktos, en typ av socker. Om du har fått besked av din läkare att du har en intolerans (dvs. inte tål) vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel..

Risperidon Medartuum filmdragerade tabletter 2 mg innehåller också para-orange (E110), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du använder Risperidon Medartuum

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos:

Behandling av schizofreni

Vuxna

• Vanlig startdos är 2 mg per dag. Detta kan ökas till 4 mg per dag under den andra dagen

• Dosen kan sedan regleras av din läkare beroende på hur du svarar på behandlingen

• De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 4 till 6 mg.

• Denna totala dagliga dos kan delas upp i antingen 1 eller 2 doser per dag. Din läkare kommer att

tala om vilket som är bäst för dig.

Äldre personer

• Startdos är i regel 0,5 mg 2 gånger per dag.

• Din läkare kan sedan gradvis öka den dos du ska ta till 1 till 2 mg 2 gånger per dag.

• Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.

Behandling av mani

Vuxna

• Startdos är i regel 2 mg 1 gång per dag.

• Din läkare kan sedan gradvis justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

• De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 1 till 6 mg.

Äldre personer

• Startdos är i regel 0,5 mg 2 gånger per dag

• Din läkare kan sedan gradvis justera dosen till 1 mg till 2 mg 2 gånger dagligen beroende på hur

du svarar på behandlingen.

Behandling av långvarig aggressivitet hos personer med demens orsakad av Alzeimers sjukdom

Vuxna (inklusive äldre personer)

• Startdos är i regel 0,25 mg 2 gånger per dag.

• Din läkare kan sedan gradvis justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

• De flesta känner sig bättre med doser på 0,5 mg 2 gånger dagligen. Vissa patienter kan behöva

1 mg 2 gånger per dag.

Användning för barn och ungdomar

Behandling av uppförandestörning

Doseringen beror på hur mycket ditt barn väger:

Barn som väger mindre än 50 kg

• Startdosen är i regel 0,25 mg 1 gång per dag.

• Dosen kan ökas varannandag med 0,25 mg per dag.

• Vanlig underhållsdos är 0,25 mg till 0,75 mg per dag.

Barn som väger 50 kg eller mer

• Startdosen är i regel 0,5 mg 1 gång per dag.

• Dosen kan ökas varannandag med 0,5 mg per dag.

• Vanlig underhållsdos är 0,5 mg till 1,5 mg per dag.

Behandlingstiden hos patienter med med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.

Barn under 5 år ska inte behandlas med Risperidon Medartuum mot uppförandestörning.

Personer med njur- eller leverproblem

Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras.

Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.

Risperidon ska användas med försiktighet i denna patientgrupp.

Risperidon Medartuum filmdragerade tabletter

Om du har använt för stor mängd av RisperidonMedartuum

• Uppsök läkare omedelbart. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

• Om du tagit en överdos kan du känna dig sömnig eller trött, du kan få avvikande kroppsrörelser

eller problem med att stå och gå, du kan känna dig yr beroende på lågt blodtryck och du kan även

råka ut för onormala hjärtslag eller krampanfall.

Om du har glömt att ta RisperidonMedartuum

dig att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två

doser eller fler ska du kontakta din läkare.

Om du slutar att ta RisperidonMedartuum

Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom komma tillbaka. Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du:

• får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förlytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

• har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta kan vara tecken på stroke.

• upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• är en man och upplever ihållande och smärtfull erektion. Detta kallas priapism. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet. Behandling med risperidon kan behöva avslutas.

• upplever allvarlig allergisk reaktion med feber, svullnad i mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag eller blodtrycksfall.

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 persdoner):

• svårigheter att somna eller sova utan avbrott

• parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta långsam eller försämrad rörelseförmåga, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan återupptas. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.

• sömnighet eller mindre alert

• huvudvärk.

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):

• lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit), förkylningssymtom, bihåleinflammation, urinvägsinfektion, öroninfektion, influensaliknande känsla

• Risperidon Medartuum kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” vilket ses med ett blodprov (detta kan, men behöver inte, ge symtom). När symtom av höga prolaktinnivåer uppträder hos män kan det innefatta svullna bröst, svårigheter att få eller bibehålla erektion eller annan sexuell dysfunktion. Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln.

• viktökning, ökad aptit, minskad aptit

• sömnstörning, irritation, depression, ångest, rastlöshet

• dystoni: detta är ett tillstånd som innefattar långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal kroppshållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke .

• yrsel

• dyskinesi: detta är ett tillstånd som innefattar ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera upprepade, krampaktiga eller förvridna rörelser eller ryckningar.

• tremor (skakningar)

• dimsyn, ögoninfektion eller röda ögon

• snabb puls, högt blodtryck, andnöd

• halsont, hosta, näsblod, nästäppa

• obehag eller smärta från buken, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet, tandvärk

• hudutslag, hudrodnad

• muskelryckningar, skelett- eller muskelvärk, ryggvärk, ledsmärta

• urininkontinens

• svullnad i kroppen, armar eller ben, feber, bröstsmärta, svaghet, trötthet, smärta

• fall.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):

• infektion i luftvägarna, infektion i urinblåsan, ögoninfektion, inflammation i halsmandlarna, nagelsvamp, hudinfektion, en infektion begränsad till ett enda område av huden eller en del av kroppen, virusinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster

• minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, minskat antal vita blodkroppar, minskning av blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning), blodbrist (anemi), minskning av röda blodkroppar, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet

• allergisk reaktion

• diabetes eller försämrad diabetes, högt blodsocker, överdrivet vattendrickande

• viktnedgång, aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt

• ökat kolesterol i ditt blod

• upprymd sinnesstämning (mani), förvirring, minskad sexuell lust, nervositet, mardrömmar

• tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen). Berätta genast för din läkare om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tungan, munnen eller ansiktet. Behandlingen med Risperidon Medartuum kan behöva avslutas.

• plötslig minskning av blodtillförsel till hjärnan (stroke eller ministroke)

• bristande respons på stimuli, medvetandeförlust, låg medvetandegrad

• krampanfall, svimning

• ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, balansstörning, onormal koordination, yrsel när man ställer sig upp, uppmärksamhetssvårigheter, talsvårigheter, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla eller domningar i huden

• överkänslighet mot ljus, torra ögon, ökat tårflöde, röda ögon

• känsla av att det snurrar (svindel), ringningar i öronen, öronsmärta

• förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), störning i ledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, låg puls, onormal elektrisk signal i hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen (hjärtklappning)

• lågt blodtryck, lågt blodtryck när du reser dig upp (följaktligen kan vissa personer som använder Risperidon Medartuum känna sig svaga, yra eller svimma då de plötsligt ställer sig upp eller sitter upp), flushing (värmekänsla och rodnad i huden)

• lunginflammation till följd av inandning av föda, trånga luftvägar, stopp (täppthet) i luftvägarna, knastrande andningsljud, väsande andning, röststörning, störning i andningspassagen

• mag- eller tarminfektion, avföringsinkontinens, mycket hård avföring, svårigheter att svälja, ökad gasbildning

• utslag (nässelutslag), klåda, håravfall, förtjockning av huden, eksem, torr hud, missfärgning av huden akne, flagnande, kliande hårbotten eller hud, hudsjukdom, hudförändringar

• ökning av kreatinfosfokinas i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid muskelnedbrytning

• onormal hållning, ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta

• täta trängningar, oförmåga att kissa, smärta av att kissa

• erektionssvårigheter, ejakulationsstörning (utlösning)

• bortfall av menstruationer, uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor)

• utveckling av bröst hos män, mjölkläckage från brösten, sexuell dysfunktion, bröstsmärta, obehag från brösten, flytningar från underlivet

• svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar

• frossa, höjning av kroppstemperaturen

• förändring i sättet att gå

• törstkänsla, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, känsla av att vara ”ur gängorna”, obehag

• ökade nivåer av levertransaminaser i blodet, ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gamma-glutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet

• smärta vid behandling.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):

• infektion

• onormal utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen

• socker i urinen, lågt blodsocker, höga triglycerider i blodet (en typ av blodfett)

• brist på känslor, oförmåga att få orgasm

• malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, minskad medvetandegrad eller medvetslöshet, hög feber och allvarlig muskelstelhet)

• problem med blodkärlen i hjärnan

• koma till följd av okontrollerad diabetes

• huvudskakningar

• glaukom (ökat tryck inuti ögat), problem med ögonrörelser, ögonrullning, sårbildning vid ögonlockskanten

• ögonproblem under gråstarroperationer (katarakt). Under gråstarroperationer kan ett tillstånd som kallas ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” förekomma om du använder eller har använt Risperidon Medartuum. Om du ska genomgå gråstarroperation måste du informera din ögonläkare att du använder eller har använt detta läkemedel.

• farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet

• allvarlig allergisk reaktion som kännetecknas av feber, svullnad av mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall

• farligt överdrivet intag av vatten

• oregelbundna hjärtslag

• blodpropp i benen, blodpropp i lungorna

• svårt att andas under sömn (sömnapné), snabb ytlig andning

• inflammation i bukspottskörteln, förstoppning

• svullen tunga, nariga läppar, hudutslag relaterat till läkemedelsanvändning

• mjäll

• nedbrytning av muskelfibrer och smärta i muskler (rabdomyolys)

• fördröjning av menstruationsperioder, förstoring av bröstkörtlarna, bröstförstoring, utsöndring från brösten

• ökad insulinnivå i ditt blod (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna)

• priapism (en ihållande erektion som kan kräva kirurgisk behandling)

• förhårdning av huden

• sänkt kroppstemperatur, kyla i armar och ben

• utsättningssymtom av läkemedel

• gulfärgning av huden och ögonen (gulsot).

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer):

• livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes

• allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter

• frånvaro av tarmrörelser som orsakar stopp.

Följande biverkning har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter paliperidon och är väldigt likt risperidon, så den kan också förväntas vid behandling med Risperidon Medartuum: hjärtklappning när man ställer sig upp.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar hos barn förväntas i allmänhet likna dem hos vuxna. Följande biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar (5 till 17 år) än hos vuxna: sömnighet eller mindre alert, trötthet, huvudvärk, ökad aptit, kräkningar, vanliga förkylningssymtom, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, skakningar, diarré och urininkontinens .

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Risperidon Medartuum ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat.

Filmdragering: titandioxid (E 171), propylenglykol,hypromellos (E464), talk.

Därutöver innehåller tabletterna följande färgämnen:

0,5 mg: Röd, gul och svart järnoxid (E 172),

2 mg: Para-orange (E 110),

3 mg: Kinolingult aluminiumlack (E 104),

4 mg: Indigokarmin (E 132) och kinolingult aluminiumlack (E 104)

6 mg: Kinolingult aluminiumlack (E 104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

0,5 mg tablett: Brun, oval tablett med brytskåra på båda sidorna. Storlek ca 11 x 5,5 mm.

1 mg tablett: Vit, oval tablett med brytskåra på båda sidorna. Storlek ca 11 x 5,5 mm.

2 mg tablett: Orange, oval tablett med brytskåra på båda sidorna. Storlek ca 11 x 5,5 mm.

3 mg tablett: Gul, oval tablett med brytskåra på båda sidorna. Storlek ca 11 x 5,5 mm.

4 mg tablett: Grön, oval tablett med brytskåra på båda sidorna. Storlek ca 11 x 5,5 mm.

6 mg tablett: Gul, rund tablett med brytskåra på ena sidan. Diameter ca 8,0 mm.

Tabletterna kan delas i lika stora delar.

Förpackningar:

Blisterförpackning

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 och 120 tabletter i alla styrkor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige: Risperidon Medartuum 0.5, 1, 2, 3, 4 & 6 mg filmdragerade tabletter

Estland: Medorisper 0.5, 1, 2, 3, 4 & 6 mg kirme tablette

Litauen: Medorisper 0.5, 1, 2, 3, 4 & 6 mg Plevele dengte taeblets

Lettland: Medorisper 0.5, 1, 2, 3, 4 & 6 mg Apvalkota tablete

Slovakien: Medorisper 0.5, 1, 2, 3, 4 & 6 mg Filmom obalene tableta

Innehavare av godkännande för försäljning:

Medartuum Medical AB, Östra Larmgatan 1, 411 07 Göteborg, Sverige

Tillverkare:

Medochemie Ltd, Central factory, 1-10 Constantinoupoleos str, 3011 Limassol, Cypern

Specifar S.A, 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Aten, 12351, Grekland

Denna bipacksedel godkändes senast den: 2015-10-27