iMeds.se

Risperidon Orion


Bipacksedel: Information till användaren


Risperidon Orion 0,5 mg filmdragerad tablett

Risperidon Orion 1 mg filmdragerad tablett

Risperidon Orion 2 mg filmdragerad tablett

Risperidon Orion 3 mg filmdragerad tablett

Risperidon Orion 4 mg filmdragerad tablett


Risperidon


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.



I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Risperidon Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Risperidon Orion

Hur du tar Risperidon Orion

Eventuella biverkningar

Hur Risperidon Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Risperidon Orion är och vad det används för


Risperidon Orion tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.


Risperidon Orion används för att behandla följande:


Risperidon Orionkan hjälpa till att lindra symtomen från din sjukdom och hindra att symtomen kommer tillbaka.


Risperidon som finns i Risperidon Orion kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Risperidon Orion


Använd inte Risperidon Orion om:

du är allergisk mot risperidon eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Om du är osäker på om ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperidon Orion.


Varningar och försiktighet


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Risperidon Orion om:


Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperidon Orion.


I sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet setts hos patienter som tar Risperidon Orion. Din läkare kan komma att kontrollera dina nivåer av vita blodkroppar.


Risperidon Orion kan orsaka viktuppgång. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa. Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.


Eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes mellitus har setts hos patienter som använder Risperidon Orion ska din läkare kontrollera tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig diabetes mellitus ska blodglukos kontrolleras regelbundet.


Vid gråstarr operation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.


Äldre personer med demens

Äldre patienter med demens löper större risk att drabbas av stroke. Du ska inte använda risperidon om du har demens som orsakats av en stroke (slaganfall). Du ska ha regelbunden kontakt med din doktor under tiden som du behandlas med risperidon.

Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt. De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall.


Barn och ungdomar

Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits. Om trötthet uppkommer under behandlingen med risperidon kan en ändrad tidpunkt för läkemedelsintaget ge förbättrad uppmärksamhetsförmåga.

Innan behandlingen påbörjas kommer du eller ditt barn eventuellt att vägas och vikten kan komma att följas upp regelbundet under behandling.


Andra läkemedel och Risperidon Orion


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:


Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon:

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.


Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon:

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.


Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperidon Orion.


Risperidon Orion med mat, dryck och alkohol


Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.

Du ska undvika att dricka alkohol när du använder Risperidon Orion.


Graviditet, amning och fertilitet


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Risperidon Orion under den sista trimestern (de tre sista månaderna av graviditeten): skakning, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.


Risperidon Orion kan höja dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” som kan påverka fertiliteten (se ”Eventuella biverkningar”).


Körförmåga och användning av maskiner


Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Risperidon Orion. Kör inte bil och använd inga verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Risperidon Orion innehåller laktos och para-orange (det senare endast i 2 mg tabletter)


Risperidon Orion filmdragerade tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


Risperidon Orion 2 mg filmdragerade tabletter innehåller para-orange (E 110), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.


3. Hur du tar Risperidon Orion


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Du ska svälja tabletten med ett glas vatten. 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg tabletter kan delas i lika stora doser.


Rekommenderad dos:


Behandling av schizofreni


Vuxna


Äldre personer


Behandling av mani

Vuxna


Äldre personer


Behandling av långvarig aggressivitet hos personer med Alzheimers sjukdom


Vuxna (inklusive äldre personer)


Användning för barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med Risperidon Orion mot schizofreni eller mani.


Behandling av uppförandestörning hos barn och ungdomar


Doseringen beror på hur mycket ditt barn väger:


Barn som väger mindre än 50 kg


Barn som väger 50 kg eller mer


Behandlingstiden hos patienter med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.


Barn under 5 år ska inte behandlas med Risperidon Orion mot uppförandestörning.


Personer med njur- eller leverproblem

Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras. Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.


Risperidon ska användas med försiktighet i denna patientgrupp.


Om du har tagit för stor mängd av Risperidon Orion


Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Uppsök läkare omedelbart. Ta med dig läkemedelsförpackningen.


Om du tagit en överdos kan du känna dig sömnig eller trött, du kan få avvikande kroppsrörelser eller problem med att stå och gå, du kan känna dig yr beroende på lågt blodtryck och du kan även råka ut för onormala hjärtslag eller krampanfall.


Om du har glömt att ta Risperidon Orion


Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Men om det nästan är dags för dig att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två doser eller fler ska du kontakta din läkare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Risperidon Orion


Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom komma tillbaka. Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Tala omedelbart om för din läkare om du:


Följande biverkningar kan förekomma:


Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):


Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000):


Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000):


Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000):


Följande biverkning har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter paliperidon och är väldigt likt risperidon, så den kan också förväntas vid behandling med Risperidon Orion: hjärtklappning när man ställer sig upp.


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Generellt, biverkningar hos barn tenderar att likna biverkningar hos vuxna. Följande biverkningar har rapporterats mer ofta hos barn och ungdomar (5 till 17 år) än hos vuxna: känna sig sömnig, eller mindre pigg, matthet (trötthet), huvudvärk, ökad aptit, kräkningar, allmänna förkylningssymtom, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, tremor (skakningar), diarré, och urininkontinens (brist på kontroll).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via:


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Risperidon Orion ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Risperidon Orion 0,5 mg: en brunröd, rund, filmdragerad tablett.

Risperidon Orion 1 mg: en vit, bikonvex, avlång, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Risperidon Orion 2 mg: en ljusorange, bikonvex, avlång, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Risperidon Orion 3 mg: en ljusgul, bikonvex, avlång, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Risperidon Orion 4 mg: en grön, bikonvex, avlång, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.


Risperidon Orion filmdragerade tabletter finns i blisterförpackning eller i HDPE- burkar med barnskyddande lock med induktionsförsegling. HDPE- burken innehåller ett torkmedel (silica gel kapsel).


Blisterförpackningar:

0,5 mg: 20 tabletter

1 mg: 20 och 60 tabletter

2 mg: 60 tabletter

3 mg: 60 tabletter

4 mg: 60 tabletter


HDPE-burk:

0,5 mg: 100 tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo

Finland


Tillverkare


Orion Corporation Orion Pharma
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo

Finland


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


Orion Pharma AB

medinfo@orionpharma.com


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tjeckien, Finland, Slovakien, Sverige: Risperidon Orion

Polen: Orizon


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-03-11

11