Information för alternativet: Rizatriptan Orifarm 10 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Rizatriptan Orifarm 10 Mg Munsönderfallande Tablett
2. Rizatriptan Orifarm 10 Mg Tablett

Document: Rizatriptan Orifarm tablet SmPC change

• Rizatriptan Orifarm tablet SmPC
• Rizatriptan Orifarm tablet ENG SmPC

---

Produktresumé

Rizatriptan Orifarm 10 mg tabletter

En tablett innehåller 14,53 mg rizatriptanbensoat (motsvarande 10 mg rizatriptan).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett.

Ljusrosa, runda, bikonvexatabletter meden diameter på8,0 mm med en skåra.

Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

Akut behandling av huvudvärksfasen vid en migränattack med eller utan aura hos vuxna.

Dosering

Rizatriptan Orifarm ska inte användas profylaktiskt.

Vuxna 18 år och äldre

Rekommenderad dos är 10 mg.

Upprepad dos:

Det bör gå minst 2 timmar mellan dosintagen; högst 2 doser får intas under ett dygn.

Om huvudvärken avklingat, men senare återkommer kan ytterligare en dos tas. Ovan beskrivna doseringsbegränsningar ska iakttas.

Effekten av en andra dos för behandling av samma attack, när effekten av första dosen uteblivit, har inte undersökts i kontrollerade studier. Därför ska, om patienten inte svarat på den första dosen, en andra dos inte tas för samma attack.

Kliniska studier har visat, att patienter som inte svarar på behandling av en attack kan svara på behandling av efterföljande attacker.

Vissa patienter bör få den lägre dosen (5 mg) av rizatriptan, speciellt följande patientgrupper:

Doserna bör ges med minst 2 timmars mellanrum; högst 2 doser bör tas under 1 dygn. RizatriptanOrifarm kaninte delas upp ilika stora doser, och är därför inte lämplig förbehandling av patientersom kräveren dos av 5mg.

Pediatrisk population

Barn och ungdomar (under 18 år)

Säkerhet och effekt för Rizatriptan Orifarm hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Äldre (över 65 år)

Säkerhet och effekt av rizatriptan hos patienter över 65 år har inte utvärderats systematiskt.

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas hela med vätska.

Föda:

Absorptionen av rizatriptan fördröjs cirka 1 timme när det ges samtidigt med föda. Därför kan effekten bli fördröjd när rizatriptan ges efter intag av föda (se även Farmakokinetiska uppgifter, Absorption).

Rizatriptan Orifarm är kontraindicerat hos patienter med följande villkor:

• Överkänslighet mot aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Samtidig behandling med monoaminooxidashämmare (MAO), eller inom 2 veckor efter det att behandlingen med MAO-hämmaren avslutats (se avsnitt 4.5).

• Svår leverinsufficiens eller svår njurinsufficiens.

• Tidigare cerebrovaskulär sjukdom (CVA) eller transitoriska ischemiska attacker (TIA).

• Medelsvår till svår hypertoni eller obehandlad lätt hypertoni.

• Känd koronarkärlssjukdom inklusive ischemisk hjärtsjukdom (angina pectoris, anamnes på hjärtinfarkt eller dokumenterad tyst ischemi), symtom eller tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller Prinzmetals angina.

• Perifer vaskulär sjukdom.

• Samtidig användning av rizatriptan och ergotamin, derivat av ergotamin (inklusive metysergid), eller andra 5-HT_1B/1D-receptoragonister. (Se avsnitt 4.5).

Rizatriptan Orifarm ska endast ges till patienter, hos vilka en klar migrändiagnos har fastställts. Rizatriptan Orifarm ska inte ges till patienter med basilaris- eller hemiplegisk migrän.

Rizatriptan Orifarm ska inte användas för att behandla ”atypisk” huvudvärk dvs symtom som kan vara förenade med potentiellt allvarliga medicinska tillstånd (t ex cerebrovaskulär sjukdom, rupturerat aneurysm), där cerebrovaskulär vasokonstriktion kan vara farlig.

Efter intag av rizatriptan kan övergående symtom uppträda såsom bröstsmärta och åtstramningskänsla vilken kan vara intensiv och även inkludera halsen (se avsnitt 4.8).

När sådana symtom bedöms indikera ischemisk hjärtsjukdom ska ingen ytterligare dos tas utan lämplig utredning bör genomföras.

I likhet med andra 5HT_1B/1D-receptoragonister ska rizatriptan inte ges, utan att en klinisk bedömning görs, till patienter där tidigare icke känd hjärtsjukdom är sannolik eller till patienter med risk för koronarkärlssjukdom (t ex hypertoniker, diabetiker, rökare eller användare av nikotinersättningsmedel, män över 40 år, postmenopausala kvinnor, patienter med grenblock samt patienter med uttalad hereditet för koronarkärlssjukdom). Alla patienter med hjärtsjukdom kanske inte identifieras vid undersökning, och i mycket sällsynta fall har allvarliga hjärtsymtom inträffat hos patienter utan underliggande hjärtsjukdom efter behandling med 5-HT₁ agonister. Rizatriptan Orifarm ska inte ges till patienter med känd koronarkärlssjukdom (se avsnitt 4.3).

5-HT_1B/1D-receptoragonister har förknippats med koronar vasospasm. I sällsynta fall har myokard ischemi eller hjärtinfarkt rapporterats i samband med användande av 5-HT_1B/1D-receptoragonister inklusive rizatriptan (se avsnitt 4.8).

Andra 5-HT_1B/1D receptoragonister (t ex sumatriptan) ska inte ges samtidigt med rizatriptan

(se avsnitt 4.5).

Minst 6 timmar bör förflyta efter rizatriptananvändning innan behandling med läkemedel av ergotamintyp (t ex ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid) ges. Minst 24 timmar bör förflyta efter tillförsel av läkemedel av ergotamintyp innan rizatriptan ges. Även om additiva vasospastiska effekter inte observerades i en klinisk farmakologisk studie där 16 friska män fick rizatriptan peroralt och ergotamin parenteralt, är sådana additiva effekter teoretiskt möjliga (se avsnitt 4.3).

Serotonergt syndrom (innefattande förändrad sinnesstämning, autonom instabilitet och neuromuskulära avvikelser) har rapporterats vid samtidig behandling med triptaner och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). Dessa reaktioner kan vara allvarliga. Om samtidig behandling med rizatriptan och en SSRI eller SNRI är kliniskt motiverad rekommenderas lämplig övervakning av patienten, framför allt under behandlingens inledning, vid dosökning eller vid tillägg av ett annat serotonergt läkemedel (se avsnitt 4.5).

Vid samtidig användning av triptaner (5-HT_1B/1D-agonister) och naturmedel innehållande Johannesört (Hypericum Perforatum) kan biverkningar vara vanligare.

Angioödem (t ex ansiktsödem, svullen tunga och svalgödem) kan förekomma hos patienter som behandlas med triptaner, bl a rizatriptan. Om angioödem uppträder i tungan eller svalget ska patienten stå under medicinsk övervakning tills symptomen har försvunnit. Behandlingen bör genast avbrytas och ersättas med en substans från en annan läkemedelsgrupp.

Risken för interaktion bör övervägas när rizatriptan ges till patienter som tar läkemedel som metaboliseras via CYP2D6 (se avsnitt 4.5).

Överbehandling av huvudvärk

Långtidsanvändning av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan orsaka förvärring av huvudvärk. Om detta inträffar eller om man misstänker att detta inträffat bör läkare rådfrågas och behandlingen avbrytas. Hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk kan man misstänka diagnosen överbehandling av huvudvärk.

Ergotamin, derivat av ergotamin (inklusive metysergid), andra 5HT_IB/ID receptor agonister

På grund av en additiv effekt, ökar samtidig användning av rizatriptan och ergotamin, derivat av ergotamin (inklusive metysergid) eller andra 5HT_IB/ID receptor agonister (t ex sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) risken för koronarartär vasokonstriktion och hypertensiva effekter. Denna kombination är kontraindicerad. (Se avsnitt 4.3).

Monoaminooxidashämmare

Rizatriptan metaboliseras huvudsakligen via monoaminooxidas, subtyp ”A” (MAO-A). Plasmakoncentrationerna av rizatriptan och dess aktiva N-monodes-metylmetabolit ökade vid samtidig tillförsel av en selektiv, reversibel MAO-A hämmare. Liknande eller mer uttalade effekter förväntas med icke-selektiva, reversibla (t ex linezolid) och irreversibla MAO‑hämmare. På grund av risken för koronarartär vasokonstriktion och hypertensiva tillstånd är tillförsel av Rizatriptan Orifarm kontraindicerad till patienter som behandlas med MAO-hämmare (se avsnitt 4.3).

Betareceptorblockerare

Plasmakoncentrationerna av rizatriptan kan öka vid samtidig tillförsel av propranolol. Denna ökning beror högst sannolikt på interaktion i samband med förstapassagemetabolism av de båda läkemedlen, eftersom MAO-A deltar i metabolismen av både rizatriptan och propranolol. Denna interaktion leder till en genomsnittlig ökning i AUC och C_max på 70-80%. Hos patienter som behandlas med propranolol bör rizatriptan i dosen 5 mg användas (se avsnitt 4.2).

I en interaktionsstudie påverkade inte nadolol eller metoprolol plasmakoncentrationerna av rizatriptan.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och serotonergt syndrom

Fall har rapporterats där patienter beskrivs med symtom förenliga med serotonergt syndrom (innefattande förändrad sinnesstämning, autonom instabilitet och neuromuskulära avvikelser) vid samtidig behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och triptaner (se avsnitt 4.4).

In vitro studier indikerar att rizatriptan hämmar cytokrom P450 2D6 (CYP2D6). Kliniska interaktionsdata finns inte tillgängliga. Risken för interaktion bör övervägas när rizatriptan ges till patienter som tar läkemedel som metaboliseras via CYP2D6.

Graviditet

Säkerheten för rizatriptan vid användning under graviditet har inte fastställts. Djurstudier tyder inte på skadliga effekter med avseende på embryo- eller fosterutveckling eller dräktighetstid, partus och postnatal utveckling vid dosnivåer som överskrider terapevtiska doser.

Eftersom resultaten från reproduktions- och utvecklingsstudier på djur inte alltid är överförbara på människa ska Rizatriptan Orifarm användas under graviditet endast om ett klart behov föreligger.

Amning

Studier på råttor visade mycket hög övergång av rizatriptan i mjölk. Övergående, mycket små minskningar av kroppsvikten hos diande råttungar observerades endast när den systemiska exponeringen av moderdjuret var betydligt över den maximala exponeringsnivån hos människa. Humandata föreligger ej.

Därför ska försiktighet iakttas när rizatriptan ges till ammande kvinnor. Barnets exponering bör minimeras genom att undvika amning 24 timmar efter tillförsel.

Migräntillstånd liksom behandling med Rizatriptan Orifarm kan orsaka somnolens hos vissa patienter. Yrsel har också rapporterats hos några patienter som behandlats med rizatriptan. Patienterna bör därför ta ställning till sin förmåga att utföra komplicerade uppgifter såväl under migränattackerna som efter intag av Rizatriptan Orifarm.

Rizatriptan (som tablett och frystorkad tablett) har studerats hos mer än 3600 patienter under upp till ett år i kontrollerade kliniska studier. De vanligaste biverkningarna utvärderade i kliniska studier var yrsel, somnolens och asteni/trötthet.

Följande biverkningar har utvärderats i kliniska studier och/eller rapporterats efter godkännandet:

• Mycket vanliga (>1/10)

• Vanliga (≥1/100, <1/10)

• Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

• Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

• Mycket sällsynta (<1/10 000)

• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet:

Mindre vanliga: överkänslighetsreaktion

Sällsynta: anafylaxi/anafylaktoid reaktion.

Psykiska störningar:

Mindre vanliga: desorientering, sömnlöshet, nervositet.

Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga: yrsel, somnolens, parestesi, huvudvärk, hypestesi, nedsatt mental skärpa, tremor.

Mindre vanliga: ataxi, vertigo.

Sällsynta: syncope, dysgeusi/dålig smak i munnen, serotonergt syndrom.

Ingen känd frekvens: kramp.

Ögon:

Mindre vanliga: dimsyn.

Hjärtat:

Vanliga: palpitation, takykardi.

Sällsynta: myokardischemi eller hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse. De flesta av dessa biverkningar har rapporterats hos patienter med riskfaktorer för koronar kärlsjukdom.

Ingen känd frekvens: arytmi, bradykardi.

Blodkärl:

Vanliga: värmevallningar/flush.

Mindre vanliga: hypertoni.

Ingen känd frekvens: perifer vaskulär ischemi.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Vanliga: svalgbesvär, dyspné.

Sällsynta: väsande andning.

Magtarmkanalen:

Vanliga: illamående, muntorrhet, kräkningar, diarré.

Mindre vanliga: törst, dyspepsi.

Ingen känd frekvens: ischemisk kolit.

Hud och subkutan vävnad:

Vanliga: rodnad, svettning, hudutslag.

Mindre vanliga: klåda, urtikaria, angioödem (t ex ansiktsödem, svullen tunga, svalgödem) (avseende angioödem se även avsnitt 4.4).

Sällsynta: toxisk epidermal nekrolys.

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Vanliga: lokal tyngdkänsla.

Mindre vanliga: nacksmärta, lokal åtstramningskänsla, stelhet, muskelsvaghet.

Sällsynta: ansiktssmärta.

Ingen känd frekvens: myalgi.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga: asteni/trötthet, buk- eller bröstsmärtor.

Undersökningar:

Ingen känd frekvens: EKG-avvikelser.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Rizatriptan 40 mg (tillfört antingen som engångsdos eller som två doser med 2 timmars intervall) tolererades vanligen väl hos mer än 300 vuxna patienter; yrsel och somnolens var de vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna.

I en klinisk farmakologisk studie där 12 vuxna individer fick rizatriptan, totalt en kumulativ dos om 80 mg (given inom fyra timmar), upplevde två av dem synkope och/eller bradykardi. Den ena, en 29-årig kvinna, fick kräkningar, bradykardi och yrsel, som började tre timmar efter det att hon fått totalt 80 mg rizatriptan (fördelat på två timmar). AV-block III, som svarade på atropin, observerades en timme efter insättande av de andra symtomen. Den andra personen, en 25-årig man, fick övergående yrsel, synkope, inkontinens samt en 5-sekunder lång systolisk paus (enligt EKG) omedelbart efter en smärtsam venpunktion. Venpunktionen inträffade två timmar efter det att mannen fått totalt 80 mg rizatriptan (fördelat på fyra timmar).

Baserat på de farmakologiska egenskaperna hos rizatriptan kan dessutom hypertoni eller andra mer allvarliga kardiovaskulära symtom inträffa vid överdosering. Gastrointestinal tömning (såsom ventrikeltömning följt av aktivt kol) bör övervägas hos patienter när man misstänker en överdos med rizatriptan. Klinisk övervakning av patienten samt EKG-monitorering bör fortsätta under åtminstone 12 timmar, även om kliniska symtom inte observerats.

Effekterna av hemo- eller peritonealdialys på plasmakoncentrationerna av rizatriptan är okända.

Farmakoterapeutisk grupp: selektiva serotonin (5HT_1B /_1D) receptoragonister, ATC-kod: N02CC04

Verkningsmekanism

Rizatriptan binder selektivt, med hög affinitet, till 5-HT_1B och 5-HT_1D-receptorer och har liten eller ingen effekt eller farmakologisk aktivitet på 5-HT₂,5-HT₃; adrenerga alfa₁, alfa₂ eller beta;, D₁,D₂, dopaminerga, histaminerga H₁, muskarina eller benzodiazepin-receptorer.

Den terapeutiska effekten av rizatriptan vid behandling av migränhuvudvärk skulle kunna hänföras till dess agonistiska effekt på 5-HT_1B och 5-HT_1D-receptorer vid de extracerebrala, intrakraniella blodkärlen som man tror dilateras under en attack och de sensoriska trigeminus nervbanor som innerverar dem. Aktivering av dessa 5-HT_1B och 5-HT_1D-receptorer kan möjligen resultera i konstriktion av smärtgenererande intrakraniella blodkärl och hämning av frisättandet av neuropeptider som leder till minskad inflammation i känsliga vävnader samt minskad central smärtsignalöverföring via trigeminus.

Farmakodynamisk effekt

Vuxna

Effekten av rizatriptan för akut behandling av migränattacker studerades i fyra placebokontrollerade multicenterstudier, som inkluderade över 2000 patienter som intog rizatriptan 5 mg eller 10 mg i upp till ett år. Lindring av migrän inträffade redan efter 30 minuter efter dosintag och svarsfrekvensen (reduktion av måttlig till svår huvudvärk till ingen eller lindrig värk) 2 timmar efter behandling var 67-77% med 10 mg tabletten, 60-63% med 5 mg tabletten och 23-40% i placebogrupperna. Även om patienter som inte svarade på rizatriptan initialt, inte fick ytterligare dos under samma attack, är det fortfarande troligt att patienten svarar på behandling under en efterföljande attack. Rizatriptan reducerade funktionsnedsättningen och lindrade illamående, fotofobi och fonofobi associerade med migränanfall.

Rizatriptan har effekt vid behandling av menstruellt relaterad migrän, dvs. migrän som inträffar inom tre dagar före eller efter menstruationens början.

Ungdomar (12‑17 år)

Effekten av rizatriptan frystorkade tabletter utvärderades hos pediatriska patienter (12‑17 år) i en multicenter, randomiserad, dubbel‑blind, placebokontrollerad studie med parallella grupper (n=570). Kravet var att patientgruppen historiskt skulle vara "non-responsive" till behandling med NSAID och paracetamol. Patienter med kvalificerande migränhuvudvärk fick initialt placebo eller rizatriptan inom 30 minuter efter symtomdebut. Individer som inte svarade på placebo efter den 15 minuter långa placebo run-inperioden behandlade sedan en migränattack med placebo eller rizatriptan. En viktbaserad doseringsstrategi användes, där patienter som vägde 20 till <40 kg erhöll 5 mg rizatriptan och patienter som vägde ≥40 kg erhöll 10 mg rizatriptan.

I denna berikade populationsstudie observerades en skillnad på 9% mellan aktiv behandling och placebo för det primära effektmåttet smärtfrihet (minskning från måttlig eller svår smärta till ingen smärta) 2 timmar efter behandling (31% för rizatriptan jämfört med 22% för placebo (p=0,025)). Ingen signifikant skillnad förelåg för det sekundära effektmåttet smärtlindring (minskning från måttlig eller svår smärta till lindrig eller ingen smärta).

Barn (6-11 år)

Effekten av rizatriptan frystorkade tabletter utvärderades hos pediatriska patienter 6 till 11 år i samma placebokontrollerade akutstudie (n=200). Den procentuella andelen patienter som uppnådde smärtfrihet 2 timmar efter behandling skiljde sig inte statistiskt signifikant mellan patienter som fick rizatriptan frystorkad tablett 5 mg och 10 mg jämfört med de som fick placebo (39,8% jämfört med 30,4%, p=0,269).

Absorption

Rizatriptan absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering.

Den orala biotillgängligheten för tabletter är i genomsnitt cirka 40-45% och medelvärdet för den maximala plasmakoncentrationen (C_max) nåddes efter cirka 1-1,5 timme (T_max). Administrering av en tablettdos tillsammans med frukost med hög fetthalt påverkade inte absorptionsgraden av rizatriptan, men absorptionen fördröjdes med cirka 1 timme.

Föda:

Effekten av föda på absorptionen av rizatriptan från de munsönderfallande tabletterna har inte studerats. För rizatriptan tabletter fördröjs T_max cirka en timme när tabletterna ges efter intag av föda. Ytterligare fördröjning av absorptionen av rizatriptan kan ske när de munsönderfallande tabletterna ges efter måltid (se avsnitt 4.2).

Distribution

Rizatriptan är minimalt bundet (14%) till plasmaproteiner. Distributionsvolymen är cirka 140 liter hos män och 110 liter hos kvinnor.

Metabolism

Den primära metabolismvägen är genom oxidativ deaminering via monoaminooxidas A (MAO-A) till en indolättiksyrametabolit, som inte är farmakologiskt aktiv. N-monodesmetyl-rizatriptan, en metabolit med aktivitet jämförbar med modersubstansen på 5-HT_1B/1D-receptorerna, bildas i mindre grad, men bidrar inte signifikant till den farmakodynamiska effekten hos rizatriptan. Plasmakoncentrationer av N-monodesmetylrizatriptan är cirka 14% av modersubstansens och den och metaboliten elimineras med jämförbar hastighet. Andra metaboliter som bildas i mindre utsträckning är N-oxiden, 6-hydroximetaboliten och sulfatkonjugat av 6-hydroximetaboliten. Inga av dessa metaboliter är farmakologiskt aktiva. Efter oral administrering av ¹⁴C-märkt rizatriptan står rizatriptan för cirka 17% av radioaktiviteten i plasma.

Elimination

Efter intravenös administrering ökar AUC proportionellt hos män, och i det närmaste proportionellt hos kvinnor i dosintervallet 10-60 mikrog/kg. Efter oral administrering ökar AUC nära proportionellt i dosintervallet 2,5-10 mg. Halveringstiden för rizatriptan i plasma hos män och kvinnor är i genomsnitt 2-3 timmar. Genomsnittligt plasmaclearance av rizatriptan är cirka 1000-1500 ml/min hos män och cirka 900-1100 ml/min hos kvinnor; cirka 20-30% av detta är renalt clearance. Efter en oral dos av ¹⁴C-märkt rizatriptan utsöndras cirka 80% av radioaktiviteten i urinen och cirka 10% av dosen via faeces. Detta visar att metaboliterna huvudsakligen utsöndras via njurarna.

I överensstämmelse med dess förstapassagemetabolism utsöndras cirka 14% av en oral dos i urin som oförändrat rizatriptan medan 51% utsöndras som indolättiksyrametaboliten. Mindre än 1% utsöndras i urinen som den aktiva N-monodesmetylmetaboliten.

Om rizatriptan ges enligt maximal dosregim sker ingen ackumulering i plasma från dag till dag.

Patientfaktorer

Patienter med en migränattack

En migränattack påverkar inte farmakokinetiken för rizatriptan.

Kön

AUC för rizatriptan (10 mg oralt) var cirka 25% lägre hos män jämfört med kvinnor,

C_max var 11% lägre och T_max inträffade ungefär vid samma tidpunkt. Dessa farmakokinetiska skillnader hade inte någon klinisk betydelse.

Äldre

Plasmakoncentrationer av rizatriptan hos äldre (65-77 år), liknade de som observerats hos yngre vuxna.

Pediatrisk population

En farmakokinetikstudie med rizatriptan (som frystorkad tablett) utfördes hos pediatriska migränpatienter i åldern 6 till 17 år. Efter administrering av en engångsdos 5 mg rizatriptan frystorkad tablett till pediatriska patienter som vägde 20‑39 kg eller 10 mg rizatriptan frystorkad tablett till pediatriska patienter som vägde ≥40 kg var medelvärdet för exponering 15% lägre respektive 17% högre jämfört med exponeringen som observerades efter administrering av en engångsdos 10 mg rizatriptan frystorkad tablett till vuxna. Den kliniska betydelsen av dessa skillnader är oklar.

Nedsatt leverfunktion (Child-Pugh’s score 5-6)

Efter oral administrering av rizatriptan till patienter med nedsatt leverfunktion orsakad av lindrig alkoholrelaterad levercirrhos var plasmakoncentrationerna likvärdiga med de som setts hos unga män och kvinnor. En signifikant ökning av AUC (50%) och C_max (25%) iakttogs hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh’s score 7). Farmakokinetiken har inte studerats hos patienter med Child-Pugh’s score >7 (gravt nedsatt leverfunktion).

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-60 ml/min/1,73 m²) skilde sig inte AUC för rizatriptan signifikant från den hos friska individer. Hos hemodialyspatienter (kreatininclearance <10 ml/min/1,73 m²) var AUC för rizatriptan cirka 44% större än hos patienter med normal njurfunktion. Den maximala plasmakoncentrationen hos patienter med alla grader av nedsatt njurfunktion var jämförbar med den hos friska individer.

Prekliniska data indikerar ingen risk för människa baserat på konventionella studier av upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, säkerhetsfarmakologi, och farmakokinetik och metabolism.

Mikrokristallin cellulosa

Majsstärkelse

Pregelatiniserad majsstärkelse

Röd järnoxid (E172)

Magnesiumstearat

Ej relevant.

3 år.

Detta läkemedel kräveringasärskilda förvaringsanvisningar.

Rizatriptan Orifarm

PA/aluminium/PVC/Aluminiumblister med 2, 3, 6 eller 18 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

45603

Datum för det första godkännandet: 2012-09-13

2016-06-03