Roactemra

Information för alternativet: Roactemra, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/462803/2016

EMEA/H/C/000955

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

RoActemra

tocilizumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för RoActemra. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är RoActemra och vad används det för?

RoActemra är ett läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i lederna). Det ges till vuxna

• med svår sjukdom som förvärras och när patienterna inte har behandlats tidigare med ett läkemedel som kallas metotrexat,

• med måttlig till svår aktiv sjukdom och när tidigare behandlingar (med s.k. sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel [DMARD]), exempelvis med metotrexat eller med läkemedel som kallas tumörnekrosfaktorblockerare (TNF-hämmare), inte har fungerat väl eller inte tolererats.

RoActemra ges också till barn från två års ålder för att behandla två artrittillstånd som drabbar barn (aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit och juvenil idiopatisk polyartrit) och som inte har svarat på annan behandling (med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] och kortikosteroider).

RoActemra ges vanligen i kombination med metotrexat men kan även ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metotrexat.

RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab.

Hur används RoActemra?

RoActemra är receptbelagt. Behandlingen med RoActemra ska inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit eller juvenil idiopatisk polyartrit.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

RoActemra finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning för dropp i en ven och som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor för injektion under huden.

Vid reumatoid artrit kan RoActemra ges som dropp i en ven eller som injektion under huden. När RoActemra ges som dropp (infusion) är den rekommenderade dosen 8 mg per kg kroppsvikt en gång var fjärde vecka. Doser över 800 mg per infusion rekommenderas dock inte. Infusionen ska pågå i en timme. När RoActemra ges som injektion under huden är den rekommenderade dosen 162 mg en gång i veckan. Patienterna kan injicera sig själva med den förfyllda sprutan förutsatt att de fått lämpliga instruktioner. Ett nytt injektionsställe ska väljas för varje injektion.

Vid systemisk juvenil idiopatisk artrit ges RoActemra som dropp under en timme en gång varannan vecka. Det ges i en dos på 8 mg per kg kroppsvikt till barn som väger 30 kg eller mer, eller i en dos på 12 mg per kg kroppsvikt till barn som väger mindre än 30 kg. Om ingen förbättring ses efter sex veckor kan det vara lämpligt att avbryta behandlingen.

Vid juvenil idiopatisk polyartrit ges RoActemra som dropp under en timme en gång var fjärde vecka. Det ges i en dos på 8 mg per kg kroppsvikt till barn som väger 30 kg eller mer, eller i en dos på 10 mg per kg kroppsvikt till barn som väger mindre än 30 kg. Om ingen förbättring ses efter tolv veckor kan det vara lämpligt att avbryta behandlingen.

Dosen RoActemra eller metotrexat kan behöva justeras eller behandlingen avbrytas om patienterna får problem med levern eller blodet. Läkare ska övervaka njurfunktionen noga hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.

Hur verkar RoActemra?

Den aktiva substansen i RoActemra, tocilizumab, är en monoklonal antikropp. Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen. Tocilizumab har utformats för att binda till receptorn på en signalmolekyl eller ett "cytokin" i kroppen som kallas interleukin-6. Denna signalsubstans bidrar till att framkalla inflammation och finns i höga halter hos patienter med reumatoid artrit, systemisk juvenil idiopatisk artrit och juvenil idiopatisk polyartrit. Genom att hindra interleukin-6 från att binda till receptorerna minskar tocilizumab inflammationen och andra symtom vid dessa sjukdomar.

Vilken nytta med RoActemra har visats i studierna?

För behandling av svår reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat har RoActemras effekt när det gavs som dropp undersökts i en huvudstudie med 1 162 patienter. RoActemra gavs som enda behandling eller i kombination med metotrexat och jämfördes med placebo (overksam behandling) plus metotrexat. Efter sex månaders behandling uppnåddes remission (dvs. inga symtom på sjukdomen kunde ses) hos 45 procent av de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat (130 av 290) och hos 39 procent av patienterna som fick RoActemra som enda behandling (113 av 292), jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus metotrexat (43 av 287).

För behandling av måttlig till svår reumatoid artrit när andra läkemedel inte har fungerat har RoActemras effekt när det som gavs som dropp undersökts i fem huvudstudier med sammanlagt över 4 000 vuxna. I tre av dessa jämfördes RoActemra med placebo som tilläggsbehandling till misslyckad behandling med konventionella läkemedel mot reumatoid artrit hos sammanlagt över 3 000 patienter. Resultaten visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var fyra gånger större hos de patienter som fick tilläggsbehandling med RoActemra jämfört med dem som fick tilläggsbehandling med placebo. En av studierna (studien som omfattade 1 196 patienter) visade också att kombinationen av RoActemra och metotrexat bromsade ledskadorna och förbättrade den fysiska funktionen efter upp

RoActemra

till två år jämfört med kombinationen av placebo och metotrexat. I den fjärde studien, med 498 patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med TNF-hämmare, var sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen omkring nio gånger större hos de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat jämfört med dem som fick placebo i kombination med metotrexat. Den femte studien, med 673 patienter, visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var större hos de patienter som fick RoActemra som enda behandling jämfört med dem som fick metotrexat som enda behandling. Nästan 4 000 patienter från dessa fem studier gick vidare till studier där långtidseffekterna av behandling med RoActemra undersöktes. Resultaten visade att RoActemras effekt kvarstår i minst två år.

Effekten av RoActemra när det ges som injektion under huden undersöktes i två studier på 1 918 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) inte fungerat väl. I den första studien var RoActemra effektivare än placebo när det gällde att behandla reumatoid artrit: efter sex månaders behandling med RoActemra hade 61 procent av patienterna svarat på behandlingen jämfört med 32 procent som fick placebo. Den andra studien, som jämförde RoActemra som injicerades under huden med RoActemra som gavs som dropp, visade att RoActemra som injicerades under huden inte var mindre effektivt för att uppnå svar efter sex månader.

För behandling av systemisk juvenil idiopatisk artrit jämfördes effekten av RoActemra när det gavs som dropp med placebo i en huvudstudie med 112 barn som inte svarat tillräckligt på behandling med NSAID och systemiska kortikosteroider. I den här studien svarade 85 procent (64 av 75) av patienterna som behandlats med RoActemra på behandlingen och var feberfria efter tre månader, jämfört med 24 procent (9 av 37) av patienterna som fått placebo.

För behandling av juvenil idiopatisk polyartrit jämfördes RoActemra när det gavs som dropp med placebo i en huvudstudie på 166 barn i åldern två år och uppåt som inte tålde eller inte svarade tillräckligt på metotrexat. Patienterna fick fortsätta med behandlingen med metotrexat under studien. Efter fyra till sex månaders behandling hade 26 procent av patienterna som fick RoActemra (21 av 82) utbrott av symtom under behandlingen, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo (39 av 81).

Vilka är riskerna med RoActemra?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av RoActemra (uppträder hos fler än 5 av 100 patienter) är övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck) och onormala värden vid leverfunktionstester. De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, komplikationer av divertikulit (en tarminflammation) och överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för RoActemra finns i bipacksedeln.

RoActemra får inte ges till patienter med en aktiv, svår infektion. Läkare ska kontrollera att patienterna inte uppvisar tecken på infektion under pågående behandling och ska förskriva RoActemra med försiktighet till patienter som har haft återkommande eller långvariga infektioner eller sjukdomar som kan innebära en ökad risk för infektioner, exempelvis divertikulit (en sjukdom som drabbar tarmen) eller diabetes. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns RoActemra?

CHMP fann att nyttan med RoActemra är större än riskerna och rekommenderade att RoActemra skulle godkännas för försäljning.

RoActemra

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av RoActemra?

Företaget som tillverkar RoActemra måste förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial för säker och korrekt användning av RoActemra. Materialet ska innehålla information anpassad till behoven hos läkare, sjuksköterskor och patienter. Paketet ska också innehålla ett varningskort med viktig säkerhetsinformation till patienter.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av RoActemra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om RoActemra

Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RoActemra som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med RoActemra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.

RoActemra

EMA/462803/2016

Sida 4/4