Information för alternativet: Ropivacaine B. Braun 7,5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Ropivacaine B. Braun 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Ropivacaine B. Braun 2 Mg/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
3. Ropivacaine B. Braun 5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
4. Ropivacaine B. Braun 7,5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

ropivakainhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ropivacaine B. Braun är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ropivacaine B. Braun

3. Hur du använder Ropivacaine B. Braun

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ropivacaine B. Braun ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ropivacaine B. Braun är och vad det används för

Den aktiva substansen är ropivakainhydroklorid.

Ropivacaine B. Braun hör till en grupp av läkemedel som kallas lokalbedövningsmedel.

Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektionsvätska används:

- hos vuxna och ungdomar (över 12 år) för att bedöva vissa kroppsdelar. Det används för att förhindra att smärtan uppkommer eller för att ge smärtlindring.

Den kan användas för att:

• bedöva delar av kroppen under operationer, bland annat kejsarsnitt

• lindra smärta under förlossning, efter operation eller efter en olycka.

Ropivakainhydroklorid som finns i Ropivacaine B. Braun kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ropivacaine B. Braun

Använd inte Ropivacaine B. Braun

• om du är allergisk mot ropivakainhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan inkludera hudutslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga.

• om du är allergisk mot andra lokalbedövningsmedel av samma klass (t.ex. lidokain eller bupivakain).

• om du har låg blodvolym (hypovolemi).

• för injektion i ett blodkärl för att bedöva en viss del av kroppen eller för injektion i livmoderhalsen för att lindra förlossningssmärta.

Om något av de ovannämnda gäller dig eller om du är osäker, tala med läkaren innan du ges Ropivacaine B. Braun.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges Ropivacaine B. Braun:

• om du har hjärt-, lever- eller njurbesvär. Din läkare måste eventuellt ändra dosen av Ropivacaine B. Braun.

• om läkaren har talat om för dig att lider av en sällsynt sjukdom med störd produktion av blodpigment (porfyri) eller om någon i din släkt lider av den. Din läkare behöver kanske ge dig ett annat anestetikum.

• om ditt allmäntillstånd är dåligt på grund av ålder eller andra faktorer.

• om alla andra sjukdomar eller tillstånd som du har eller tidigare har haft.

Hos barn från 0 till 12 år kan andra styrkor (2 mg/ml, 5 mg/ml) vara mer lämpliga.

Andra läkemedel och Ropivacaine B. Braun

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta gäller speciellt följande läkemedel, som kan förstärka effekten av Ropivacaine B. Braun:

• andra lokalbedövningsmedel (t.ex. lidokain)

• starka värkmediciner (t.ex. opioider)

• läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm (t.ex. amiodaron, mexiletin).

Långvarig användning av ropivakain ska undvikas om du får:

• läkemedel mot depression (t.ex. fluvoxamin)

• antibiotika mot bakterieinfektioner (t.ex. enoxacin).

Det kan hända att du ändå kan ges Ropivacaine B. Braun. Din läkare måste veta om dessa läkemedel för att kunna anpassa din dos.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tala om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar innan du får Ropivacaine B. Braun. Det är inte känt om ropivakainhydroklorid utsöndras i bröstmjölk eller påverkar barnet som ammas.

Körförmåga och användning av maskiner

Ropivacaine B. Braun kan göra att du känner dig dåsig och kan påverka reaktionsförmågan. Kör inte bil, använd inte verktyg eller maskiner och arbeta inte under farliga förhållanden förrän dagen efter att du har fått Ropivacaine B. Braun. Du ska inte gå hem ensam eller dricka alkohol förrän du har återhämtat dig helt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Ropivacaine B. Braun innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 2,9 mg natrium per ml.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Tala med din läkare innan du ges Ropivacaine B. Braun.

3. Hur du använder Ropivacaine B. Braun

Ropivacaine B. Braun ges av eller under övervakning av en erfaren läkare.

Ropivacaine B. Braun ges genom injektion.

Injektionen ges av din läkare i ett av följande ställen:

• Den delen av kroppen som ska bedövas.

• Nära den delen av kroppen som ska bedövas.

• Området som inte är den del av kroppen som ska bedövas. Detta gäller epidurala injektioner eller infusioner som ges i den mellersta eller nedre delen av ryggen nära ryggraden.

Sjukvårdspersonalen observerar noga ditt tillstånd när du får Ropivacaine B. Braun. Ropivacaine B. Braun hindrar nerver att överföra smärtsignaler till hjärnan. Den medför att du inte kan känna smärta, värme eller köld i de ställen som den injiceras men du kan ändå känna tryck eller beröring.

Dosering

Läkaren bestämmer vilken dos av Ropivacaine B. Braun du kommer att ges. Dosen beror på vilken typ av smärtlindring du behöver och andra faktorer, såsom kroppsstorlek, ålder och hälsa.

Om du ges för stor mängd av Ropivacaine B. Braun

Det är osannolikt att du skulle ges för stor mängd eller missa en dos eftersom Ropivacaine B. Braun ges i regel av en läkare undernoggrant kontrollerade förhållanden.

Allvarliga biverkningar orsakade av för stor dos av Ropivacaine B. Braun kräver särskilt vård. Den vårdande läkaren är utbildad och beredd för dessa situationer.

Om du ges för stor mängd av Ropivacaine B. Braun och får följande biverkningar, kontakta genast din läkare:

• yrsel eller berusningskänsla

• domning av läpparna och runt munnen

• domning av tungan

• hörselproblem

• synproblem

Läkaren slutar att ge Ropivacaine B. Braun genast när dessa symtom förekommer för att minska risken för allvarliga biverkningar.

Allvarligare biverkningar orsakade av för stor dos av Ropivacaine B. Braun är talstörningar, muskelryckningar, darrningar, skakningar, anfall (kramper) och medvetslöshet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Alla läkemedel inklusive Ropivacaine B. Braunkan sällan orsaka livsfarliga allergiska reaktioner.Tala genastmed din läkare om du får något av följande symtom efter att du har fått läkemedlet:

• plötsligt utbrott av utslag, klåda eller nässelutslag;

• svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen;

• andningssvårigheter, plötslig pipande andning, yrsel.

Övriga eventuella biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10)

• lågt blodtryck (hypotension) (Detta kan göra att du känner dig yr och svimfärdig)

• illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10)

• stickningar och domningar

• yrsel

• kräkningar

• långsam eller snabb hjärtrytm (bradykardi, takykardi)

• högt blodtryck (hypertension)

• feber eller stelhet

• ryggsmärta

• huvudvärk

• svårigheter att urinera

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100)

• oro

• svimning

• andningssvårigheter

• nedsatt känsel

• låg kroppstemperatur (hypotermi)

• Vissa symtom kan uppträda om injektionen av misstag gavs i ett blodkärl eller om du har fått för mycket Ropivacaine B. Braun (se avsnitt 3 ovan, ”Om du ges för stor mängd av Ropivacaine B. Braun”). Symtomen är bland annat anfall (kramper), yrsel eller berusningskänsla, domning i läpparna och runt munnen, domning i tungan, hörselproblem, synproblem, talstörningar, muskelstelhet och darrningar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000)

• Hjärtattack (hjärtstillestånd)

• Oregelbunden hjärtrytm (arytmi)

Övriga biverkningar relaterade till administreringsstället:

Eventuella biverkningar som observerats med andra lokalbedövningsmedel och som även kan orsakas av Ropivacaine B. Braun är:

• Nervskador. Dessa kan i sällsynta fall ge bestående besvär.

• Om för mycket Ropivacaine B. Braun ges i spinalvätskan kan hela kroppen bedövas.

Barn

Hos spädbarn och barn är biverkningarna desamma som hos vuxna, förutom lågt blodtryck som uppträder mindre ofta hos spädbarn och barn (förekommer hos upp till 1 av 10 barn) och kräkning som uppträder oftare hos barn (förekommer hos fler än 1 av 10 barn).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ropivacaine B. Braun ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Hållbarhet efter öppnandet: Av mikrobiologiska skäl bör öppnad produkt användas omedelbart om inte risken för mikrobiologisk kontamination iakttagits vid öppnandet.

Använd inte Ropivacaine B. Braun om lösningen är oklar eller innehåller synliga partiklar eller om förpackningen är skadad.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ropivakainhydroklorid.

1 ml Ropivacaine B. Braun innehåller 7,5 mg ropivakainhydroklorid (som ropivakainhydrokloridmonohydrat).

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra 0,36 % (för reglering av pH) och natriumhydroxid 0,4 % (för reglering av pH) samt vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ropivacaine B. Braun injektionsvätska är en klar, färglös lösning.

• 10 ml polyetylenampuller i förpackningar med 20 ampuller

• 20 ml polyetylenampuller i förpackningar med 20 ampuller

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Tyskland

Tillverkare

B. Braun Melsungen AG, Berlin Manufacturing Plant

Mistelweg 2

12357 Berlin

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

B. Braun Medical AB

Box 110

182 11 Danderyd

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Tyskland, Luxemburg: Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung

Belgien: Ropivacaïn HCl B. Braun 7,5 mg/ml oplossing voor injective

Bulgarien: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection

Danmark: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml

Estland: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml

Finland: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektioneste, liuos

Frankrike: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Grekland: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml

Ungern: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml oldatos injekció

Italien: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml

Lettland: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml skidums injekcijai

Litauen: Ropivacaine B. Braun 7.5 mg/ml injekcinis tirpalas

Nederländerna: Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Norge: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml injeksjonsvaeske, opplosning

Portugal: Ropivacaína B. Braun

Rumänien: Ropivacaină clorhidrat B. Braun 7,5 mg/ml solutie injectabila

Spanien: Ropivacaina B.Braun 7,5 mg/ml solucion inyectable

Sverige: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Denna bipacksedel ändrades senast

2013-11-19