Document: Roquinna cutaneous foam PL change

• Roquinna cutaneous foam PL
• Roquinna cutaneous foam ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Roquinna 50 mg/g, kutant skum

Minoxidil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 6 månader.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Roquinna är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Roquinna

3. Hur du använder Roquinna

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Roquinna ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Roquinna är och vad det används för

Roquinna innehåller minoxidil. Minoxidil ger håråterväxt hos kvinnor genom att stimulera hårsäckar.

Vad är kvinnligt håravfall:

• Hår tunnas ut på toppen av huvudet. Det börjar oftast med en breddning av benan.

• Det främre hårfästet förblir opåverkat med undantag av normalt tillbakadragande av hårfästet, vilket inträffar för alla med tiden.

Roquinna används för att behandla kvinnor med ärftligt förtunning eller håravfall i benan (s k androgen alopeci, kvinnlig typ).

2. Vad du behöver veta innan du använder Roquinna

Innan du påbörjar behandling med Roquinna skall du undersökas ordentligt. Håravfall som beror på hormonella störningar (endokrinologiska störningar), underliggande sjukdomar eller undernäring skall uteslutas. I de fallen behövs särskild behandling.

Använd INTE Roquinna om du:

• är allergisk mot minoxidil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• använder annat utvärtes läkemedel i hårbotten samtidigt

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Roquinna om du

• har en hjärtsjukdom med onormal hjärtrytm eller hjärtfrekvens, kärlkramp eller bröstsmärta och/eller cirkulationsrubbningar, eller högt blodtryck.
  
  

• Roquinna skall bara användas i hårbotten.

Ett fåtal patienter har upplevt färgförändringar och förändringar av hårkvalitet av det här läkemedlet.

Ökat håravfall (avstötning av små bitar av hudlager) kan förekomma under de första 2-6 veckorna av behandlingen. Detta är ett tecken på att behandlingen fungerar och att nya hårstrån ersätter gammalt hår. Sluta använda Roquinna och kontakta läkare om det ökade håravfallet kvarstår.

När behandling med Roquinna avbryts kommer håravfall inträffa igen.

Oavsiktligt intag av Roquinna kan leda till allvarliga hjärtbiverkningar. Därför måste läkemedlet förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Du bör inte använda Roquinna om

• mönstret av ditt håravfall inte innebär förtunning, huvudsakligen på toppen av huvudet

• hårförtunning eller håravfall inte har drabbat någon annan i familjen

• du har börjat tappa hår plötsligt eller fläckvis

• ditt håravfall beror på förlossning

• du inte känner till orsaken till håravfallet

• du har röd, inflammerad, irriterad eller smärtande hårbotten

Roquinna i tryckbehållare är MYCKET LÄTTANTÄNDLIGT!

Undvik eld, öppen låga eller rökning under och omedelbart efter användning.

Barn och ungdomar

Roquinna ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Intag av andra läkemedel och Roquinna

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Roquinna ska inte användas samtidigt med andra utvärtes läkemedel som används i hårbotten.

Andra kosmetiska hårvårdsprodukter och Roquinna

Användning av schampo under behandlingen

Du bör använda ett milt schampo vid användning av Roquinna. Hårbotten måste vara torr innan du använder Roquinna.

Användning av hårvårdsprodukter under behandlingen

För bästa resultat bör Roquinna tillåtas torka in i hårbotten innan du använder några hårvårdsprodukter. Använd först Roquinna, och sedan dina hårvårdsprodukter som vanligt. Använd inte tillsammans med andra produkter som ska användas i hårbotten.

Råd kring hårfärgning och permanent

Det finns ingen information tillgänglig om huruvida dessa behandlingar påverkar effekten av Roquinna. För att undvika eventuell hudirritation i hårbotten bör du se till att all Roquinna tvättats bort från hår och hårbotten innan denna typ av kemikalier används. Du bör också tala om för din frisör att du använder Roquinna.

Graviditet, amning och fertilitet

Detta läkemedel är inte rekommenderat under graviditet, amning eller om du försöker att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Roquinna påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apoteks-personal om du är osäker.

Roquinna innehåller:

Etanol (alkohol) som orsakar sveda och irritation om du får det i ögonen. Om Roquinna kommer i kontakt med ögonen, munnen, sår på huden eller skadad hud rekommenderas sköljning med rikligt med kallt kranvatten.

Butylhydroxitoluensom kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller irritation i ögon och slemhinnor.

Cetylalkoholoch stearylalkoholsom kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

3. Hur du använder Roquinna

Använd alltid Roquinna enligt anvisningarna i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd detta skum en gång per dag för att uppnå och bibehålla den önskade effekten på hårväxten.

Detta skum är endast avsett att användas i hårbotten. Använd INTE på andra delar av kroppen.

Var noga med att använda skummet direkt i hårbotten.

Undvik kontakt med ögonen. Om du får skum i ögonen, skölj omedelbart med rikliga mängder kallt kranvatten.

Innan du använder Roquinna:

Håret och hårbotten ska vara torra.

Hur du använder Roquinna:

Använd en dos om 1 g (motsvarar volymen av ett halvt lock) på området med håravfall en gång om dagen.

Öppna behållaren genom att vrida locket så att pilen på locket står mitt för pilen på
behållaren. Ta av locket (se figur 1).

Skummet kan börja smälta vid kontakt med varm hud. Om dina fingrar är varma, skölj dem först i kallt vatten. Torka dem noga innan du använder skummet.

Håll burken upp och ned och pressa ned munstycket för att dosera skummet på en icke-absorberande yta som en ren skål eller fat. Totala mängden skum ska inte överstiga 1 g (motsvarar volymen av ett halvt lock). (se figur 2).

Gör en mittbena inom området med förtunnat hår för att maximera exponeringen i hårbotten. (Figur 3)

Sprid med hjälp av fingertopparna tillräckligt mycket skum över området med håravfall och massera försiktigt in skummet i hårbotten med början från baksidan till framsidan (pannan). (se figur 4)