Bipacksedel: Information till användaren

Rosuvastatin Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin Accord 10 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin Accord 20 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin Accord 40 mg filmdragerade tabletter

rosuvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Rosuvastatin Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin Accord

3. Hur du tar Rosuvastatin Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rosuvastatin Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Rosuvastatin Accord är och vad det används för

Rosuvastatin Accord tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.

Du har ordinerats Rosuvastatin Accord därför att:

Rosuvastatin Accord används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol.

Du har fått rådet att ta en statin, eftersom kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att korrigera dina kolesterolnivåer. Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du tar Rosuvastatin Accord.

Eller

Varför det är viktigt att fortsätta ta Rosuvastatin Accord?

• Rosuvastatin Accord används för att rätta till koncentrationen av vissa fettämnen i blodet, så kallade lipider. De vanligaste av dessa är kolesterol.

• Det finns olika typer av kolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-C) och det ”goda” kolesterolet (HDL-C).

• Rosuvastatin Accord kan minska det ”onda” kolesterolet och öka det ”goda” kolesterolet.

• Det verkar genom att hjälpa din kropp att minska produktionen av det ”onda” kolesterolet och förbättra din kropps förmåga att avlägsna det från blodet.

• För de flesta personer påverkar inte höga kolesterolnivåer hur de mår eftersom höga kolesterolnivåer inte ger några symtom. Om det lämnas obehandlat kan dock fettavlagringar ansamlas på blodkärlens väggar och göra dem trängre.

• Ibland kan dessa trånga blodkärl blockeras och då stänga av blodförsörjningen till hjärtat eller hjärnan, vilket kan leda till en hjärtinfarkt eller stroke. Genom att sänka dina kolesterolnivåer kan du minska risken att få en hjärtinfarkt, stroke eller andra relaterade hälsoproblem.

• Du behöver fortsätta att ta Rosuvastatin Accord även om ditt kolesterol har nått rätt nivå, därför att det förebygger att dina kolesterolnivåer ökar igen så att det ansamlas fett. Du ska dock sluta om din läkare råder dig att göra det, eller om du har blivit gravid.

Rosuvastatin som finns i Rosuvastatin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdsvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin Accord

Ta inte Rosuvastatin Accord

• om du är allergisk mot rosuvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Accord, sluta omedelbart att ta Rosuvastatin Accord och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Rosuvastatin Accord genom att använda lämpligt preventivmedel.

• om du har en leversjukdom

• om du har allvarliga njurproblem

• om du har upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta

• om du tar ett läkemedlet ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation)

• Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du rådfråga läkare.

Ta inte heller Rosuvastatin Accord (den högsta dosen)

• om du har måttliga njurproblem (fråga läkare om du är osäker)

• om du har problem med sköldkörteln

• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier)

• om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater

• Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du rådfråga läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rosuvastatin Accord:

• om du har problem med njurarna

• om du har problem med levern

• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. Tala omedelbart om för läkare om du har oförklarlig muskelvärk eller smärta, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du har muskelsvaghet som är långvarig. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du har problem med sköldkörteln

• om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater. Läs denna bipacksedel noga även om du har tagit andra läkemedel mot högt kolesterol tidigare.

• om du tar läkemedel som används för behandling av HIV-infektion, till exempel ritonavir tillsammans med atazanavir, lopinavir och/eller tipranavir, se Andra läkemedel och Rosuvastatin Accord

• om du tar antibiotika som innehåller fusidinsyra, se Andra läkemedel och Rosuvastatin Accord.

• om du är över 70 år (då behöver din läkare välja rätt startdos av Rosuvastatin Accord som passar för dig)

• om du lider av svår andningssvikt

• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier) behöver läkaren välja rätt startdos av Rosuvastatin Accord som passar för dig.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker):

Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta upptäcks genom ett enkelt test som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning kommer läkaren vanligtvis att utföra detta blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin Accord.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettsnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Barn och ungdomar

• Om patienten är under 6 år: Rosuvastatin Accord ska inte ges till barn under 6 år.

• Om patienten är under 18 år: Rosuvastatin Accord 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Rosuvastatin Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller t.ex. följande läkemedel:

• ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation)

• warfarin (eller andra blodförtunnande läkemedel)

• fibrater (till exempel gemfibrozil, fenofibrat) eller andra kolesterolsänkande läkemedel (till exempel ezetimib)

• läkemedel mot matsmältningsbesvär (används för att neutralisera magsyran)

• erytromycin (ett antibiotikum)

• fusidinsyra (ett antibiotikum – se Varningar och försiktighet)

• p-piller

• hormonersättningsläkemedel

• antivirala läkemedel såsom ritonavir tillsammans med atazanavir, lopinavir och/eller tipranavir eller simeprevir (används för behandling av infektioner, till exempel HIV- eller hepatit C-infektion, se Varningar och försiktighet).

Effekten av dessa läkemedel kan påverkas av Rosuvastatin Accord eller så kan de påverka effekten av Rosuvastatin Accord.

Graviditet och amning

Ta inte Rosuvastatin Accord om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Accord,sluta omedelbart att ta det och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Rosuvastatin Accord genom att använda lämpligt preventivmedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Rosuvastatin Accord påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner hos de flesta personer. En del personer känner sig dock yra under användningen av Rosuvastatin Accord. Om du känner dig yr, rådfråga läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rosuvastatin Accord innehåller laktos, para-orange och allurarött

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rosuvastatin Accord 40 mg filmdragerade tabletter innehåller även para-orange och allurarött som kan ge allergiska reaktioner.

3. Hur du tar Rosuvastatin Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderade doser till vuxna är

Om du tar Rosuvastatin Accord för högt kolesterol:

Startdos

Din behandling med Rosuvastatin Accord ska starta med 5 mg eller 10 mg, även om du har tagit en högre dos av en annan statin tidigare. Valet av dos för dig beror på:

• din kolesterolnivå

• den risknivå du har för att få en hjärtinfarkt eller stroke

• om du har en faktor som kan göra dig mer känslig för möjliga biverkningar

• Rådfråga läkare eller apotekspersonal om vilken startdos av Rosuvastatin Accord som passar bäst för dig.

Läkaren kan besluta att ge dig den lägsta dosen (5 mg):

• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier).

• om du är över 70 år.

• om du har måttliga njurproblem.

• om du riskerar att få muskelvärk och smärta (myopati).

Höjning av dosen och högsta dagliga dos

Läkaren kan besluta att höja din dos. Detta för att du ska ta den dos av Rosuvastatin Accord som är rätt för dig. Om du började med att ta 5 mg kan din läkare besluta att dubblera denna dos till 10 mg, sedan till 20 mg och därefter till 40 mg om nödvändigt. Om du började med att ta 10 mg kan din läkare besluta att dubblera denna dos till 20 mg och sedan till 40 mg om nödvändigt. Det kommer att gå fyra veckor mellan varje dosjustering.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen av Rosuvastatin Accord är 40 mg. Det är bara för patienter med höga kolesterolnivåer och stor risk för hjärtinfarkt eller stroke vars kolesterolnivåer inte sänks ordentligt med 20 mg.

Om du tar Rosuvastatin Accord för att minska risken för att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl:

Rekommenderad dos är 20 mg per dag. Det kan dock hända att din läkare bestämmer att du ska använda en lägre dos om du har någon av de faktorer som nämns ovan.

Användning för barn och ungdomar i åldern 6–17 år

Vanlig startdos är 5 mg. Läkaren kan eventuellt öka dosen för att hitta rätt dos av Rosuvastatin Accord för dig. Den högsta rekommenderade dagliga dosen av Rosuvastatin Accord är 10 mg för barn i åldern 6–9 år och 20 mg för barn i åldern 10–17 år. Ta dosen en gång om dagen. Rosuvastatin Accord 40 mg tablett ska inte användas till barn.

Tablettintag

Svälj varje tablett hel tillsammans med ett glas vatten.

Ta Rosuvastatin Accord en gång dagligen.Du kan ta tabletten vilken tid du vill, med eller utan mat.

Försök att ta den vid samma tidpunkt varje dag så blir det lättare att komma ihåg.

Regelbundna kolesterolkontroller

Det är viktigt att du återser din läkare för regelbundna kolesterolkontroller för att säkerställa att ditt kolesterol har nått och stannar på rätt nivå.

Läkaren kan besluta att öka din dos så att du tar den dos Rosuvastatin Accord som är rätt för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Rosuvastatin Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du uppsöker sjukhus eller får behandling för något annat tillstånd, tala då om för sjukvårdspersonalen att du tar Rosuvastatin Accord.

Om du har glömt att ta Rosuvastatin Accord

Oroa dig inte, utan ta nästa dos som planerat vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Rosuvastatin Accord

Tala med din läkare om du vill sluta att ta Rosuvastatin Accord. Dina kolesterolnivåer kan öka igen om du slutar att ta Rosuvastatin Accord.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara. De är oftast lindriga och försvinner efter en kort tid.

Sluta ta Rosuvastatin Accord och sök omedelbart medicinsk hjälp om du får någon av följande allergiska reaktioner:

• svårt att andas, med eller utan svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

• svullnad av ansikte, läppar, tunga och/ eller svalg, som kan ge svårighet att svälja. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

• kraftig hudklåda (med upphöjda knölar). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

• Sluta även omgående att ta Rosuvastatin Accord och tala med din läkare så fort som möjligt, om du får någon ovanlig värk eller smärta i dina muskler som sitter i längre än du förväntat. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

Muskelsymtom är vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna. Som med andra statiner har ett väldigt litet antal personer fått obehaglig muskelpåverkan och i sällsynta fall har denna utvecklats till en livshotande muskelsjukdom, rabdomyolys.

Rosuvastatin Accord kan ge följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• magsmärtor

• förstoppning

• illamående

• muskelvärk

• kraftlöshet

• yrsel

• en ökad halt av protein i urinen. Detta återgår vanligtvis till det normala av sig självt utan att du behöver sluta ta Rosuvastatin Accord (enbart Rosuvastatin Accord 40 mg).

• diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och blodfettsnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• utslag, klåda eller andra hudreaktioner

• en ökad halt av protein i urinen. Detta återgår vanligtvis till det normala av sig självt utan att du behöver sluta ta Rosuvastatin Accord (enbart Rosuvastatin Accord 5 mg, 10 mg och 20 mg).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• kraftig magsmärta (inflammerad bukspottkörtel)

• ökade leverenzymer i blodet

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• gulsot (gulfärgning av hud och ögon)

• hepatit (leverinflammation)

• spår av blod i urinen

• skada på nerver i ben och armar (till exempel domningar)

• ledvärk

• minnesförlust

• bröstförstoring hos män (gynekomasti)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• diarré (lös avföring)

• Stevens-Johnsons syndrom (allvarligt tillstånd med blåsor som kan drabba hud, mun, ögon och könsorgan)

• hosta

• andfåddhet

• ödem (svullnad)

• sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och mardrömmar)

• sexuella svårigheter

• depression

• andningsproblem, inklusive ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber

• senskador

• muskelsvaghet som är långvarig

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Rosuvastatin Accord ska förvaras

• Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.

• HDPE-burken ska användas inom 3 månader efter första öppnandet.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten, blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rosuvastatinkalcium.

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Vattenfri laktos

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Magnesiumoxid

Magnesiumstearat (E470b)

Krospovidon (E1202)

Filmdragering

5 mg:

hypromellos (E464), triacetin (E1518), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, gul järnoxid (E172).

10 mg och 20 mg:

Opadry II 39K540032 rosa, som innehåller: hypromellos (E464), triacetin (E1518), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E133), kinolingult aluminiumlack (E104), briljantblått FCF aluminiumlack (E133).

40 mg:

Opadry II 39K540012 rosa, som innehåller: hypromellos (E464), triacetin (E1518), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, para-orange FCF aluminiumlack (E110), allurarött C aluminiumlack (E129) och briljantblått FCF aluminiumlack (E133).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel finns som 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter.

5 mg: Gul, rund, bikonvex filmdragerad tablett, cirka 7,0 mm i diameter märkt med ”5” på ena sidan och ”R” på den andra sidan.

10 mg: Rosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett, cirka 7,0 mm i diameter, märkt med ”10” på ena sidan och ”R” på den andra sidan.

20 mg: Rosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett, cirka 9,0 mm i diameter, märkt med ”20” på ena sidan och ”R” på den andra sidan.

40 mg: Rosa, oval, bikonvex filmdragerad tablett, längd cirka 11,5 mm och bredd cirka 6,9 mm, märkt med ”40” på ena sidan och ”R” på den andra sidan.

Tabletterna är förpackade i Alu/Alu-blister och HDPE-burkar (vit ogenomskinlig HDPE-burk med vit ogenomskinlig försegling av polypropylen och vit ogenomskinlig torkmedelsbehållare med blått tryck).

Förpackningsstorlekar:

5 mg: Blisterförpackning: 7, 28, 30, 60, 84, 90 eller 98 tabletter i blister.

HDPE-burk: 30 eller 500 tabletter.

10 mg: Blisterförpackning: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter i blister.

HDPE-burk: 30 eller 500 tabletter.

20 mg: Blisterförpackning: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter i blister.

HDPE-burk: 30 eller 500 tabletter.

40 mg: Blisterförpackning: 7, 28, 30, 60, 90, 98 eller 100 tabletter i blister.

HDPE-burk: 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Ltd

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Ltd

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Wessling Hungary Kft.,

Fóti út 56., Budapest 1047,

Ungern

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-04-28