Rotarix
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/818458/2015
EMEA/H/C/000639
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Rotarix
rotavirusvaccin, levande
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rotarix. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Rotarix?
Rotarix är ett vaccin som tas genom munnen. Det finns i följande tre former:
• Pulver och vätska som bereds till en oral suspension i en oral applikator.
• En oral suspension i en förfylld oral applikator.
• En oral suspension i en förfylld klämtub.
Rotarix innehåller en levande försvagad form av humant rotavirus (stam RIX4414).
Vad används Rotarix för?
Rotarix ges till spädbarn som är mellan 6 och 24 veckor gamla som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner. Rotarix ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
Vaccinet är receptbelagt.
Hur används Rotarix?
Rotarix ges i två doser med minst fyra veckors mellanrum. Första dosen ges när barnet är äldre än 6 veckor. Helst ska båda doserna ges innan barnet är 16 veckor gammalt och de måste ha getts innan barnet hunnit bli 24 veckor. Samma vaccinationsschema kan tillämpas på barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt (efter en fostertid på 27 veckor).
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Om pulvret och vätskan används ska de blandas till en suspension som omedelbart därefter ges direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande applikatorn. Om den färdiga orala suspensionen används ska innehållet i den förfyllda orala applikatorn eller tuben ges direkt i barnets mun. Rotarix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Hur verkar Rotarix?
Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit. Viruset är levande men har försvagats så att det inte orsakar sjukdomen, vilket gör det lämpligt att använda i ett vaccin. När barnet har fått vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset som "främmande" och bildar sitt eget skydd (antikroppar) mot det. Efter vaccination kan immunsystemet svara snabbare när det på nytt utsätts för viruset. Detta bidrar till att skydda mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Hur har Rotarix effekt undersökts?
De kliniska studierna av Rotarix omfattade sammanlagt drygt 75 000 spädbarn och genomfördes i olika länder världen över. I huvudstudien jämfördes Rotarix med placebo (medel utan verksam substans) hos drygt 63 000 fullgångna spädbarn (som fötts tidigast efter 36:e graviditetsveckan). Nyttan med vaccinet mättes genom att man tittade på hur många barn som fick allvarlig rotavirusgastroenterit månaderna efter vaccinationen och innan de blev ett år gamla.
I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt. Dessa resultat jämfördes med resultaten av en studie på fullgångna spädbarn som vaccinerats med Rotarix.
Fyra ytterligare studier gjordes på drygt 3 000 spädbarn för att bekräfta att de färdigberedda formerna av vaccinet var lika säkra och effektiva som pulvret och vätskan när det gällde att stimulera bildandet av antikroppar mot rotavirus.
Vilken nytta har Rotarix visat vid studierna?
Rotarix var effektivare än placebo när det gällde att förebygga svår gastroenterit orsakad av rotavirus.
I huvudstudien var antalet fall av svår gastroenterit orsakad av rotavirus lägre efter vaccination med Rotarix: 0,1 procent av de barn där effekten utvärderades efter vaccination med Rotarix utvecklade svår rotavirusgastroenterit (12 av drygt 9 000) jämfört med 0,9 procent av de barn som fick placebo (77 av nästan 9 000).
Studien som gjorts på för tidigt födda barn visade att Rotarix tolererades väl och gjorde att liknande nivåer av antikroppar bildades som hos fullgångna barn.
Vilka är riskerna med Rotarix?
De vanligaste biverkningarna med Rotarix (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré och irritabilitet. I mycket sällsynta fall (uppträder hos färre än 1 patient av 10 000) har intussusception rapporterats efter rotavirusvaccinering. Intussusception är ett allvarligt tillstånd där en tarmdel stjälpts in i en nedanför liggande tarmdel och orsakar blockering. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rotarix finns i bipacksedeln.
Rotarix får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för något av innehållsämnena i vaccinet, eller som tidigare visat tecken på allergi efter att ha fått en dos av ett rotavirusvaccin. Det får inte heller ges till patienter som har s.k. svår kombinerad immunbrist (ett tillstånd som allvarligt påverkar immunsystemets korrekta funktion) eller till patienter som antingen haft intussusception
tidigare alternativt har tarmproblem som gör att de löper risk att få intussusception. Vaccinationen med Rotarix bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Varför har Rotarix godkänts?
CHMP fann att nyttan med Rotarix är större än riskerna och rekommenderade att Rotarix skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rotarix?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rotarix används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rotarix. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dessutom håller företaget som marknadsför Rotarix på att utveckla ett vaccin utan porcint circovirus typ 1 (PCV-1), efter att en mycket liten mängd viruspartiklar påträffades i vaccinet 2010. Det finns inga uppgifter som tyder på att PCV-1 skulle orsaka några sjukdomar.
Mer information om Rotarix
Den 21 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rotarix som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Rotarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.
Sida 3/3
Rotarix
EMA/818458/2015