Document: Roximstad film-coated tablet SmPC change

• Roximstad film-coated tablet SmPC
• Roximstad film-coated tablet ENG SmPC

---

_{PRODUKTRESUMÉ}

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Roximstad 150 mg, filmdrageradetabletter

Roximstad 300 mg, filmdrageradetabletter

2. KVALITATIVOCHKVANTITATIVSAMMANSÄTTNING

Roximstad 150 mg:

En filmdragerad tablettinnehåller150 mgroxitromycin.

Hjälpämne med känd effekt: en filmdragerad tablettinnehåller1,8 mglaktosmonohydrat.

Roximstad 300 mg:

En filmdragerad tablettinnehåller300 mgroxitromycin.

Hjälpämne med känd effekt: en filmdragerad tablett innehåller 3,6 mg laktos monohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Roximstad 150 mg:

Rund vit, bikonvex dragerad tablettmed avfasadekanteroch med benvitkärna.

Roximstad 300 mg:

Avlångvitkapselformad dragerad tablettmed benvitkärnaoch brytskårapåenasidan.

4. KLINISKAUPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Roximstad gesförbehandlingmotinfektionerorsakadeavroxitromycinkänsligamikroorganismer. Sådanainfektionerinkluderar:

Luftvägsinfektioner:Samhällsförvärvad pneumoni, isynnerhetpneumoniorsakad avMycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci(ornitos)ellerChlamydophila pneumoniae (TWAR). Tonsillit, faryngitoch akutotitismediahospatientermed överkänslighetförbetalaktamantibiotika ellernärsådan behandlingansessomolämpligavandraskäl.

Urogenitala infektioner:orsakadeavChlamydiatrachomatis.

Hud-och mjukdelsinfektioner:såsomfurunkulos, pyodermi, impetigo, erysipelashospatientermed överkänslighetförbetalaktamantibiotikaellernärsådan behandlingansessomolämpligavandra skäl.

Hänsyn börtastillofficiella/nationellariktlinjerbeträffandeantibakteriellresistensoch lämplig användningoch förskrivningavantibakteriellamedel.

4.2 Dosering och administreringssätt

Tabletten ska tasminst15 minuterföremåltidförattsäkerställamaximalabsorption. Normaldoseringär150 mg2 gångerdagligen (var12:etimme).

Patientermed pneumonikan behandlasmed 300 mg1 gångdagligen.

Dosering vid njurinsufficiens:

Förpatientermed njurinsufficienskrävsingen dos justering.

Dosering vid leverinsufficiens:

Roxitromycin skaanvändasmed försiktighettillpatientermed lindrigtillmåttlignedsatt leverfunktion. Användningavroxitromycin rekommenderasintetillpatientermed kraftigtnedsatt leverfunktion (seavsnitt4.4). Ombehandlingmed roxitromycin ärnödvändigtilldennapatientgrupp avkliniskaskäl, börhälften avrekommenderad dygns dos(= 150 mg)ges.

Leverfunktionsvärdenamåstekontrollerasregelbundethospatientermed tecken pånedsatt leverfunktion elleromleverfunktionen nedsattsvid tidigarebehandlingmed roxitromycin. Om värdenaförsämrasunderbehandlingen med Roximstad, börman övervägaattsättautbehandlingen.

Äldre:

Ingen dos justeringbehövs.

Pediatrisk population:

Förbarn somvägermerän 40 kgbördoseringen varasammasomförvuxna. Roximstad tabletterärintelämpligaattgetillbarn somvägermindreän 40 kg.

Roximstad tabletterärintelämpligaattgetillbarn under6 år. Fördessapatienterfinnsandra läkemedelsformeratttillgå.

Behandlingenslängd:

SomregelgesRoximstad iytterligare3-4 dagarefterförbättringavdekliniskasymptomen. Behandlingen skallpågåiminst10 dagarvid behandlingavinfektionermed beta-hemolytiska streptokockerförattförebyggafördröjdakomplikationer(t.ex. reumatiskfeber, glomerulonefrit).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighetmotmakroliderellermotnågothjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidigadministreringavroxitromycin och någon avföljandesubstanserärkontraindicerat:

• vasokonstriktiva ergotalkaloidderivat (såsom ergotamin och dihydroergotamin) (se avsnitt 4.5)

• läkemedel med smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för CYP3A4 (cisaprid, pimozid, astemizol och terfenadin) (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Roxitromycin ärkontraindiceratförpatientermed medföttlångtQT-syndromellerdålångtQT- syndromfinnsisläkten (omejexkluderatavEKG)och förpatientermed känd förvärvad QT- förlängning(seäven avsnitt4.4).

4.4 Varningaroch försiktighet

Varning

Allvarlig vasokonstriktion (”ergotism”) som kan ge nekros i armar och ben har rapporterats när makrolida antibiotika har administrerats samtidig med vasokonstriktiva ergotalkaloider. Frånvaro av behandling av dessa alkaloider måste alltid kontrolleras innan föreskrivning av roxitromycin (se avsnitt 4.4).

Försiktighet

BeroendepåriskförökatQT-intervall, skaroxitromycin liksomandramakrolideranvändasmed försiktighethospatientermed kranskärlssjukdom, sjukdomshistoriamed ventrikuläraarytmier, icke- korrigerad hypokalemioch/ellerhypomagnesemi, bradykardi(<50 bpm).

Försiktighet skall iakttas närroxitromycin ges till patienter som tar:

• läkemedel som förlänger QT-intervallet (se avsnitt 4.5). Dessa inkluderar klass IA (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid) och klass III (t.ex. dofetilid, amiodaron) antiarytmika, citalopram, tricykliska antidepressiva, metadon, vissa antipsykotika (t.ex. fentiaziner), fluorokinoloner (t.ex. moxifloxacin), vissa medel mot svamp (t.ex. flukonazol, pentamidin), och vissa antivirala läkemedel (t.ex. telaprevir).

• potenta CYP3A4-hämmare, t ex proteashämmare och ketokonazol.

AnvändningavRoxitromycin rekommenderasintetillpatientermed kraftigtnedsattleverfunktion (t.Ex. levercirrosmed hepatitoch/ellerascites). Ombehandlingmed roxitromycin ärnödvändigtilldenna patientgrupp avkliniskaskäl, hänvisastilldoseringen iavsnitt4.2.

Leverfunktionsvärdenamåstekontrollerasregelbundethospatientermed tecken pånedsatt leverfunktion elleromleverfunktionen nedsattsvid tidigarebehandlingmed roxitromycin. Om värdenaförsämrasunderbehandlingen med roxitromycin, dvs. ökningavleverenzymeroch/eller bilirubin (gulsot), börman övervägaattsättautbehandlingen.

Roxitromycin skall användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig nedsatt leverfunktion.

Clostridium difficile-associerad sjukdom: Vid kraftigoch ihållandediarré, speciellt om den är svår, långvarig och/ eller blodig, under eller efter behandling med roxitromycin, kan vara symtom på pseudomembranöskolit. Vidmisstanka om pseudomembranös kolit,skallroxitromycin behandlingen avbrytas omedelbart. Antiperistaltiskamedelärkontraindicerade.

Anafylaktiskareaktionerinklusiveangioödemharrapporteratsförroxitromycin. Redan efterförsta administreringen kan anafylaktiskareaktionerutvecklastillen livshotandechock. Isådanafallskall behandlingen med roxitromycin avbrytasoch lämpligbehandling(tex behandlingmotchock)skall påbörjas.

Hosvissapatienterharroxitromycin visatssigförlängaQT-intervalletpåelektrokardiogramoch orsakaventrikulärtakykardi(tex TorsadedePointes). Omtecken påhjärtarytmiuppkommerunder behandlingmed roxitromycin skallbehandlingavbrytasoch EKGskallutföras.

Ilikhetmed andramakroliderkan roxitromycin förvärraellerförsvåramyastheniagravis. Patienter med myastheniagravissombehandlasmed roxitromycin börrådasattomedelbartuppsökasjukvård omdeuppleverattderassymtomförvärras. Behandlingmed roxitromycin måstedärefteravbrytasoch stödjandeåtgärdervidtasomnödvändigt.

Cirka 10 % av en oral dos av roxitromycin och dess metaboliter utsöndras renalt. Doseringen bör hållas oförändrad vid nedsatt njurfunktion.

Det är inte nödvändigt att justera dosen hos äldre.

Preparatetseffektharintedokumenteratspåbarn.Roximstad 150/300 mgärinteavsettförbarn ellerpatientersomvägermindreän 40 kg.

Speciellt ombehandlingsperioden överskrider14 dagarbörrutinmässigaprovtagningargörasregelbundetav njure, leveroch blodvärden (se avsnitt 4.8).

Roximstad innehållerlaktosmonohydrat. Patientermed någotavföljandesällsyntaärftligatillstånd börinteanvändadettaläkemedel:galaktosintolerans, totallaktasbristellerglukos- galaktosmalabsorption.

4.5 Interaktionermed andra läkemedeloch övriga interaktioner

Kontraindicerade kombinationer

Roxitromycin ären svaghämmareavCYP3A4 somökarAUCförmidazolammed 47 %. En möjlig klinisktrelevanthämningavCYP3A4 somledertillökad exponeringavsamtidigtadministrerade läkemedelsomärsubstrattilldettaenzymkan inteuteslutashosvissapatienter. Samtidig administreringavcisaprid, derivatavergotalkaloider. pimozid, astemizoloch terfenadin ärdärför kontraindicerad och försiktighetböriakttasvid användningavroxithromycin ikombination med andraläkemedelsomharettsmaltterapeutiskfönsteroch sommetabolierasviaCYP3A4.

Astemizol/Cisaprid/Pimozid

Andra läkemedel, såsom astemizol, cisaprid eller pimozid, som metaboliseras via CYP3A isoenzymer i levern har satts i samband med QT-förlängning och/ eller hjärtarytmier (typiskt Torsades de Pointes) på grund av ökade serumkoncentrationer efter interaktion med signifikant hämmare av detta isoenzym, inklusive några makrolida antibiotika. Även om roxitromycin inte har eller har begränsad förmåga att komplex binda CYP3A och därför hämma metabolismen av andra läkemedel som metaboliseras av dessa isoenzymer kan en potentiel risk för klinisk interaktion av roxitromycin med ovan nämnda läkemedel inte uteslutas med säkerhet, samtidig behandlingmed dessasubstanseroch roxitromycin ärdärförkontraindicerad (seavsnitt4.3).

Terfenadin

Vissamakroliderinteragerarmed terfenadin, vilketledertillen ökad serumkoncentration av terfenadin. Dettakan resulteraiallvarligventrikulärarytmi, såsomtorsadedepointes. Trotsatten sådan reaktion intedemonstreratsmed roxitromycin och studiermed ettbegränsatantalfriska frivilligainteharvisatnågon farmakokinetiskinteraktion ellerrelevantaEKG-förändringar, är kombinationen avroxitromycin och terfenadin kontraindicerad (seavsnitt4.3).

Ergotalkaloidderivat

Samtidigmedicineringmed roxitromycin och ergotalkaloidderivat(såsomergotamin och dihydroergotamin)kan ledatillallvarligvasokonstriktion (”ergotism”)med nekrosavextremiteter somföljd. Kombinationen ärkontraindicerad (seavsnitt4.3).

Kombinationer som inte rekommenderas

Läkemedel som kan förlänga QT-intervallet

Försiktighet bör iakttas när roxitromycin ges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4). Dessa inkluderar klass IA (t ex kinidin, prokainamid, disopyramid) och klass III (t.ex. dofetilid, amiodaron) antiarytmika, citalopram, tricykliska antidepressiva, metadon, vissa antipsykotika (t.ex. fenotaziner), fluorokinoloner (t.ex. moxifloxacin), vissa antimykotika (t.ex. flukonazol, pentamidin), och vissa virushämmande medel (t.ex. telaprevir).

Warfarin och andra antikoagulantia

Ingen interaktion med warfarin harhittatsistudierpåfriskafrivilliga. Hospatientersombehandlats med roxitromycin och K-vitaminantagonisterhardockökningavprotrombintid ellerInternational Normalised Ratio (INR)rapporteratsvilketkan bero påantingen en interaktion med roxitromycin ellerinfektionen (perse). DetärdärförkloktattmonitoreraINRunderkombinationsbehandlingmed roxitromycin och K-vitaminantagonister.

Disopyramid

En in-vitro studieharvisatattroxitromycin kan trängabortproteinbundetdisopyramid. En sådan effektin vivokan