iMeds.se

Roxon

Document: Roxon film-coated tablet PL change

Läkemedelsverket 2014-02-10

Bipacksedel: Information till användaren


Roxon 150 mg, filmdragerade tabletter

Roxon 300 mg, filmdragerade tabletter


Roxitromycin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Roxon är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Roxon

3. Hur du använder Roxon

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Roxon ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Roxon är och vad det används för


Roxon innehåller den aktiva substansen roxitromycin. Roxitromycin är ett antibiotikum av makrolid typ. Bakteriernas produktion av proteiner förhindras och på så sätt förebyggs bakterietillväxten.


Roxon används för

behandling av bakteriella infektioner i luftvägarna inklusive:

vissa typer av en allvarlig lunginflammation (pneumoni) som smittar i samhället (samhällsförvärvad pneumoni)

  • infektion/inflammation i halsmandlar (halsfluss)

  • infektion/inflammation i halsen (faryngit)

  • plötslig öroninflammation (akut otitis media)

  • infektioner i huden och omgivande vävnad orsakade av bakterier, till exempel bölder (furunkulos), hudinfektioner (pyodermia, impetigo och erysipelas).


2. Vad du behöver veta innan du tar Roxon


Ta inte Roxon

  • cisaprid (används för att behandla sura uppstötningar)

  • ergot alkaloider (såsom ergotamin eller dihydroergotamin) som används för att behandla migrän.

  • Pimozid (används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom)

  • Astemizol och terfenadin (medicin för behandling av allergier)


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Roxon om du har eller har haft någon sjukdom, i synnerhet följande:

  • inflammerad lever (hepatit) eller

  • en ansamling av vätska i buken (ascites). Se också avsnitt 3 ”hur du använder Roxon”.


Dock kan din läkare besluta att du måste ta Roxon för att kunna behandla din infektion. I så fall kommer din dos att minskas.


Din läkare kommer att kontrollera din leverfunktion regelbundet om:

Om din leverfunktion blir sämre under behandlingen kan din läkare be dig sluta ta Roxon.


Pseudomembranös kolit: Detta är en infektion som orsakar inflammation i tjocktarmen. Det kan resultera i allvarlig diarré som kan pågå i dagar eller veckor och kan uppstå under eller efter behandlingen. Om du har dessa symtom:

Din läkare kommer att ordinera ett annat läkemedel för att behandla dina symptom.


Allergiska (överkänslighet) reaktioner: Vissa patienter har haft allvarliga allergiska reaktioner när de tar roxitromycin. Reaktioner inkluderar en allvarlig allergisk reaktion som kallas anafylaxi. Symtom på anafylaxi kan inkludera svullnad av huden, i ansiktet, armar och ben, tunga eller svalg, och andningssvårigheter. Ibland dessa reaktioner kan vara livshotande. Om du har en allergisk reaktion:


Oregelbunden hjärtrytm (arytmi): Om du får symtom på en oregelbunden eller snabb hjärtrytm under behandlingen:


En störning som orsakar muskelsvaghet (myastenia gravis): Om du lider av myastenia gravis kan dina symtom på myastenia gravis bli värre. Detta kan påverka dina andningsmuskler och din andning kan bli för svag. Om dina symtom blir värre ska du sluta ta Roxon och kontakta läkare omedelbart.


Barn och patienter som väger mindre än 40 kg: Roxon bör inte användas av:


Blod och urinprov: Om du behöver ta Roxon längre än två veckor kommer din läkare att regelbundet kontrollera:


Andra läkemedel och Roxon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


TA INTE Roxon om du redan tar något av följande läkemedel (Se avsnitt 2).


Effekten av Roxon kan påverka eller påverkas av följande läkemedel:


p-piller: Effekten av p-piller kan försämras när du tar Roxon.


Roxon med mat och dryck

Roxon bör tas minst 15 minuter före måltid. Detta gör att medicinen kan tas upp på ett bra sätt i kroppen. Ta Roxon med något att dricka, till exempel ett glas vatten.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Studier på djur har inte visat några skadliga effekter av Roxon. Emellertid har användning av Roxon hos gravida eller ammande kvinnor inte studerats. Om du är gravid ska du endast ta Roxon om din läkare anser att det är absolut nödvändigt.


Amning

Roxon utsöndras i bröstmjölken. Om du ammar ska du endast ta Roxon om din läkare anser att det är absolut nödvändigt.


Körförmåga och användning av maskiner

När du tar Roxon kan yrsel och synstörningar ibland förekomma. Om du upplever dessa symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Roxon innehåller laktosmonohydrat (mjölksocker).

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du använder Roxon


Ta alltid Roxondetta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Du ska ta Roxon tabletter minst 15 minutter före måltid tillsammans med lite vätska, t.ex. vatten.


Vuxna, äldre och barn som väger mer än 40 kg

Rekommenderad dos är 150 mg Roxon två gånger dagligen (med 12 timmars mellanrum).


Om du behandlas för lunginflammation kan din doktor be dig ta 300 mg Roxon en gång dagligen.


Om du har njur- eller leverproblem

Om du har nedsatt njurfunktion behöver dosen av Roxon inte justeras.


Om du har mild till måttlig nedsatt leverfunktion kommer din läkare att bedöma om du ska ta Roxon eller inte.


Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion ska du normalt inte ta Roxon. Till exempel, om du har en ärrad eller fibrös lever (levercirros) tillsammans med:

Dock kan din läkare besluta att du måste ta Roxon för att kunna behandla din infektion. I detta fall kommer du att få hälften av den vanliga dosen per dag. Dvs. 150 mg roxitromycin.


Användning för barn

Roxon tabletter är inte lämpliga att ge till barn under 6 år. Andra former av roxitromycin är tillgängliga för små barn, exempelvis en oral suspension.


Behandlingstid

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Roxon. För vissa infektioner ska behandlingen pågå i minst 10 dagar.


Du ska vanligtvis ta Roxon ytterligare 3 eller 4 dagar efter dina symtom har förbättrats.

Det är viktigt att alltid ta tabletterna så länge som din läkare ordinerat att ta dem.


Om du använt för stor mängd av Roxon

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Symtom på överdosering är:


Din läkare kommer att behandla symtomen på överdosering.


Om du har glömt att använda Roxon

Om du glömmer en dos, fortsätt bara som tidigare tills behandlingen är avslutad. Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelRoxon orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Dosering en gång dagligen (1 x 300 mg Roxon tabletter) ger mer biverkningar än två gånger dagligen (2 x 150 mg Roxon tabletter).


Avbryt behandlingen och kontakta din läkare omedelbart om du får:


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svåra hudreaktioner som

Erythema multiforme. Detta kan orsaka fläckar, röda eller lila eller områden med blåsor.


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Symtom på angioödem (en livshotande reaktion), såsom:

  • svullnad i ansikte, tunga eller strupe

  • svårighet att svälja

  • nässelutslag och svårigheter att andas


Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):

  • Inflammation i tarmen som orsakar buksmärtor eller diarré (pseudomembran kolit)

  • Allvarliga hudreaktioner som

    • Toxisk epidermal nekrolys (TEN). Detta kan orsaka ett rött utslag över många delar av kroppen och förlust av det yttre skiktet av huden.

    • Stevens-Johnson syndrom, vilket kan orsaka röd eller lila utslag som sprider sig och blåsor, som så småningom orsakar att det översta lagret av huden avflagnar. Andra symtom är feber, frossa, huvudvärk och trötthet.

    • Potentiellt dödlig inflammation i bukspottkörteln, som kännetecknas av buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, feber och chock (hemorragisk pankreatit)

    • Allvarliga allergiska (överkänslighets) reaktioner (anafylaktisk chock)

    • Allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar infektionsrisken (agranulocytos)


Roxon kan även orsaka följande biverkningar:

Rådfråga din läkare med jämna mellanrum som anvisat. Detta kommer att bidra till att upptäcka eventuella biverkningar. Informera din läkare under rutinmässiga undersökningar om du upplever eller upplevt en möjlig biverkning.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se


5. Hur Roxon ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 30ºC.


AnvändsRoxon före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är roxitromycin.

En Roxon 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg roxitromycin.

En Roxon 300 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg roxitromycin.

Övriga innehållsämnen i tablett kärnan är:


Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är:


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Roxon 150 mg:

Rund vit, bikonvex filmdragerad tablett med avfasade kanter och med benvit kärna.


Roxon 300 mg:

Avlång vit kapselformad filmdragerad tablett med benvit kärna och brytskåra på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.


Blisterförpackning av PVC och aluminium.

Förpackningsstorlekar:

150 mg: 5, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 och 500 tabletter.

300 mg: 5, 6, 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 och 500 tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast 2014-02-10