Information för alternativet: Ruconest, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ruconest
2. Ruconest 2100 E Pulver Till Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/202248/2016

EMEA/H/C/001223

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ruconest

konestat alfa

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Ruconest ska användas.

Vad är Ruconest?

Ruconest är ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning. Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.

Vad används Ruconest för?

Ruconest används för att behandla anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos vuxna och ungdomar. Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta. Ruconest ges till patienter som har hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1-esterashämmare.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ruconest?

Behandling med Ruconest ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla hereditärt angioödem. Läkemedlet ska endast ges av sjukvårdspersonal.

Ruconest ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter. Dosen beror på patientens kroppsvikt. I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första. En patient ska få högst två injektioner inom 24 timmar.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Ruconest?

Proteinet Cl-esterashämmare behövs för att reglera "komplement- och kontaktsystemen", grupper av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation. Patienter med låga nivåer av detta protein har för hög aktivitet i dessa två system, vilket leder till angioödemsymtom. Den aktiva substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet Cl-esterashämmare och fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet hos människa. Om konestat alfa ges under ett anfall av angioödem stoppas den höga aktiviteten, vilket bidrar till att lindra patientens symtom.

Konestat alfa framställs med rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det utvinns ur kaninmjölk från kaniner som mottagit gener så att de kan framställa mänskligt protein i mjölken.

Hur har Ruconests effekt undersökts?

Ruconest har undersökts i två huvudstudier på totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem orsakat av låga halter av proteinet Cl-esterashämmare. Vid ett anfall fick patienterna en av två doser Ruconest (50 eller 100 enheter/kg) eller placebo (overksam behandling). Patienterna som fick den låga dosen Ruconest hade även möjlighet att få en andra dos inom fyra timmar efter den första. Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen började lindras. Patienterna fick mäta förbättringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.

Vilken nytta har Ruconest visat vid studierna?

Ruconest var effektivare än placebo för att lindra symtomen hos patienter under ett anfall av angioödem. Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började symtomen lindras efter en respektive två timmar. Hos de patienter som fick placebo började symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.

De flesta patienter kunde behandlas effektivt med dosen 50 enheter/kg och endast cirka 10 procent av patienterna behövde ytterligare en dos. Denna dos hade liknande effekt som den högre dosen av Ruconest.

Vilka är riskerna med Ruconest?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ruconest finns i bipacksedeln.

Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Ruconest godkänts?

CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ruconest används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ruconest. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Ruconest

EMA/202248/2016    Sida 2/3

Företaget som tillverkar Ruconest ska dessutom förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi. Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.

Mer information om Ruconest

Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Ruconest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.

Ruconest

EMA/202248/2016