Sabamin
Läkemedelsverket 2011-05-20
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Sabamin, mjuka kapslar
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller 320 mg tjockt extrakt avSerenoa repens(Bartram) Small, fructus (sågpalmetto), motsvarande ca 3,4 g torkad frukt av sågpalmetto.
Extraktionsmedel: Etanol 96 %
Hjälpämnen: Sorbitol, flytande (icke kristalliserande) 11 mg motsvarande sorbitol (E 420) 7,7 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
Mörkbruna, ovala kapslar.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel använt vid lättare urineringsbesvär orsakade av godartad prostata-förstoring, t ex nattliga urinträngningar.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och äldre: 1 kapsel dagligen.
Kapseln sväljs hel med vätska, lämpligen i samband med måltid.
Det finns ingen relevant indikation för användning av Sabamin till barn eller kvinnor.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot sågpalmetto eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighet
-
Kontakta läkare innan behandling för att inte missa eventuell bakomliggande allvarlig sjukdom (prostata- eller urinblåsecancer).
-
Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.
-
Då det ej kan uteslutas att sågpalmetto kan förstärka effekten av antikoagulerande läkemedel (t.ex. Waran) bör produkten ej användas av personer som använder dessa läkemedel utan att en risk-nyttabedömning gjorts (se avsnitt 4.5 Interaktioner).
-
Produkten innehåller sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Fall av misstänkt interaktion mellan Waran (warfarin) och produkter innehållande Serenoa repens
(sågpalmetto) har rapporterats. Förhöjt INR-värde har beskrivits i dessa fall. Mekanismen för
denna möjliga interaktion med Waran är oklar.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Läkemedlets eventuella inverkan på manlig fertilitet har ej studerats.
Ej relevant för användning under graviditet och amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier avseende påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
4.8 Biverkningar
Gastrointestinala besvär, såsom t.ex. illamående och diarré, har rapporterats. Frekvensen är okänd.
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel vid benign prostatahyperplasi, Serenoa repens.
ATC-kod: G04CX02.
Verkningsmekanismen för Sabamin är ofullständigt klarlagd.
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena eller genotoxiska effekter av Sabamin har iakttagits i t ex Ames’ test (med eller
utan metabolisk aktivering).
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Gelatin
Glycerol
Vatten
Sorbitol, flytande (icke kristalliserande) (E420)
Järnoxider, röd, svart, gul (E172)
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C. Kapslarna förvaras i försluten burk. Använd inte Sabamin om kapseln
spruckit och innehållet läckt ut.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
30 och 90 kapslar i glasburk med skruvkork.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Svenska Bioforce AB
Box 147
221 00 Lund
046/23 47 00
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27954
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2011-10-30
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2011-05-20