Information för alternativet: Salofalk 500 Mg Enterodepotgranulat, Salofalk 3000 Mg Enterodepotgranulat, Salofalk 1000 Mg Enterodepotgranulat, Salofalk 1500 Mg Enterodepotgranulat, visar 4 alternativ

Välj alternativ:

1. Salofalk 1 G Suppositorium
2. Salofalk 500 Mg Enterodepotgranulat Salofalk 3000 Mg Enterodepotgranulat Salofalk 1000 Mg Enterodepotgranulat Salofalk 1500 Mg Enterodepotgranulat
3. Salofalk 4 G/60 Ml Rektalsuspension
4. Salofalk 1 G/Puff Rektalskum
5. Salofalk 1500 Mg Enterodepotgranulat Salofalk 1 G/Puff Rektalskum Salofalk 538 Mg/G Enterodepotgranulat Salofalk 1 G/Puff Rektalskum

Bipacksedel: Information till användaren

Salofalk 500mg enterodepotgranulat

Salofalk 1000mg enterodepotgranulat

Salofalk 1500 mg enterodepotgranulat

Salofalk 3000 mg enterodepotgranulat

mesalazin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finnsinformation omföljande:

1. Vad Salofalk är och vad det användsför

Salofalk enterodepotgranulat innehåller det aktiva innehållsämnet mesalazin, ett inflammationsdämpande ämne som används vid behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar.

Salofalk används vid:

Mesalazin som finns i Salofalk kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Salofalk

Använd inte Salofalk:

• om du är allergisk mot mesalazin, salicylsyra (ingår i vanliga smärtstillande tabletter som innehåller acetylsalicylsyra) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarligt nedsatt lever- och/eller njurfunktion

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan duanvänderSalofalk:

• om du har lungsjukdom (särskilt astma),

• om du tidigare varit överkänslig mot preparat innehållande sulfasalazin.

• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Under behandlingen kan din läkare vilja ha dig under noggrann medicinsk övervakning och du kan behöva taregelbundna blod- och urinprover.

Andra läkemedeloch Salofalk

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, särskilt:

• Azathioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin (läkemedel som använd vid behandling av sjukdommar i immunsystemet).

• Laktulos (läkemedel som används mot förstoppning) eller andra preparat som kan förändra surheten på din avföring.

Tala om för din läkare eller apotekspersonalom du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel. Det kan trots allt gå bra att använda Salofalk och din läkare kan bedöma vad som passar dig.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska endast använda Salofalk under din graviditet om din läkare säger åt dig att göra det.

Du ska endast använda Salofalk under amning om din läkare säger åt dig att göra det eftersom läkemedlet troligen passerar över i modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Salofalk har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Salofalk innehåller aspartam och sackaros.

Detta läkemedel innehåller aspartam. Aspartam är en fenylalaninkälla och kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Detta läkemedel innehåller även sackaros. Omdu inte tålvissa sockerarterbör dukontakta din läkare innandu tar denna medicin.

Varje Salofalk 500 mg dospåse innehåller motsvarande 0,56 mg fenylanilin och 0,02 mg sackaros.

Varje Salofalk 1000 mg dospåse innehåller motsvarande 1,12 mg fenylanilin och 0,04 mg sackaros.

Varje Salofalk 1500 mg dospåse innehåller motsvarande 1,68 mg fenylanilin och 0,06 mg sackaros.

Varje Salofalk 3000 mg dospåse innehåller motsvarande 3,36 mg fenylanilin och 0,12 mg sackaros

3. Hur du använder Salofalk

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Administreringssätt

Salofalk är endast avsett för oral användning.

Salofalk enterodepotgranulat får ej tuggas. Enterodepotgranulatet läggs på tungan och sväljs ned med rikligt med vätska utan att tuggas.

Dosering

Ålder och kroppsvikt	Endos	Total daglig dos
Vuxna, äldre och barn som väger mer än 40 kg
Behandling vid akuta perioder	1-6 dospåsar Salofalk 500 mg eller upp till 3 dospåsar Salofalk 1000 mg eller upp till 2 dospåsar Salofalk 1500 mg eller 1 dospåse Salofalk 3000 mg	Salofalk 500 mg: 1×3-6 dospåsar eller 3x1-2 dospåsar Salofalk 1000 mg: 1×3 dospåsar eller 3x1 dospåse Salofalk 1500 mg: 1x1-2 dospåsar Salofalk 3000 mg: 1 x 1 dospåse
Förebyggande mot ytterligare perioder (för patienter med ökad risk för återfall)	1-6 dospåsar Salofalk 500 mg eller 3 dospåsar Salofalk 1000 mg eller 2 dospåsar Salofalk 1500 mg eller 1 dospåse Salofalk 3000 mg	Salofalk 500 mg: 3x1 dospåse (förebyggande mot ytterligare perioder – normal dosering) eller 1x6 dospåsar (för patienter med ökad risk för återfall) Salofalk 1000 mg: 1×3 dospåsar Salofalk 1500 mg: 1x2 dospåsar Salofalk 3000 mg: 1 x 1 dospåse
Barn 6 år och äldre
Behandling vid akuta perioder		30-50 mg mesalazin /kg kroppsvikt/dag en gång dagligen eller uppdelat på olika doseringstillfällen
Förebyggande mot ytterligare perioder		15-30 mg mesalazin/kg kroppsvikt/dag uppdelat på olika doseringstillfällen

Vuxna och äldre

Normal dos, om inte din läkare föreskrivit annat, vid behandling av akuta perioder med ulcerös kolitär:

Beroende på vad som krävs i varje individuellt fall, 3-6 dospåsar Salofalk 500 mg en gång dagligen (motsvarar 1,5 till 3 g mesalazin dagligen) intas med fördel på morgonen eller 1-2 dospåsar 3 gånger dagligen (morgon, middag, kväll) eller 3 dospåsar Salofalk 1000 mg en gång dagligen (motsvarar 3 g mesalazin dagligen), intas med fördel på morgonen eller 1 dospåse Salofalk 1000 mg 3 gånger dagligen (morgon, middag, kväll) eller 1-2 dospåsar Salofalk 1500 mg en gång dagligen (motsvarar 1,5-3 g mesalazin dagligen), intas med fördel på morgonen eller 1 dospåse Salofalk 3000 mg en gång dagligen, intas med fördel på morgonen (motsvarar 3 g mesalazin dagligen).

För att förebygga återfall av ulcerös kolit

Normal dosering för att förebygga ytterligare perioder med ulcerös kolit är:

1 dospåse Salofalk 500 mg tre gånger dagligen (motsvarar 1,5 g mesalazin per dag).

Om din läkare bedömt att du har ökad risk för återfall så är doseringen för att förhindraytterligare episoder av ulcerös kolit:

6 dospåsar Salofalk 500 mg en gång dagligen, intas med fördel på morgonen (motsvarar 3 g mesalazin dagligen) eller 3 dospåsar Salofalk 1000 mg en gång dagligen, intas med fördel på morgonen (motsvarar 3 g mesalazin dagligen) eller 2 dospåsar Salofalk 1500 mg en gång dagligen, intas med fördel på morgonen (motsvarar 3 g mesalazin dagligen) eller 1 dospåse Salofalk 3000 mg en gång dagligen, intas med fördel på morgonen (motsvarar 3 g mesalazin dagligen).

Om möjligt bör i allmänhet Salofalk 1000 mg, Salofalk 1500 mg eller Salofalk 3000 mg användas vid dosrekommendationer större än 1,5 g mesalazin och upp till 3 g mesalazin.

Användning för barn

Det finns endast begränsad dokumentation beträffande effekt hos barn (ålder 6- 18 år).

Barn 6 år och äldre

Fråga din läkare om vilken som är den exakta dosen Salofalk för ditt barn.

Vid akuta perioder: bestäms individuellt, starta med 30-50 mg mesalazin per kg kroppsvikt och dag som bör ges en gång dagligen, med fördel på morgonen eller på uppdelade doseringstillfällen. Den maximala dosen är 75 mg mesalazin per kg kroppsvikt och dag. Den totala dosen skall inte överstiga maximal vuxendos.

För att förebygga återfall: bestäms individuellt, starta med 15-30 mg mesalazin per kg kroppsvikt och dag som ska ges på uppdelade doseringstillfällen. Den totala dosen skall inte överstiga rekommenderad vuxendos.

Halva vuxendosen rekommenderas till barn som väger upp till 40 kg, ochnormal vuxendos till dem som väger över 40 kg. På grund av det höga innehållet aktiv substans i Salofalk 1500 mg och Salofalk 3000 mg används dessa styrkor inte för behandling av barn som väger mindre än 40 kg. Istället bör Salofalk 500 mg eller 1000 mg användas.

Behandlingstid:

Din läkare bestämmer hur länge du behöver fortsätta behandlingen med detta läkemedel. Detta beror på ditt tillstånd.

Både vid behandling av akut ulcerös kolit och vid långtidsbehandling skall enterodepotgranulatet användas regelbundet och konsekvent för att uppnå önskad effekt.

Tala med din läkare om du tycker effekten av Salofalk är för stark eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd avSalofalk

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstagkontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112)för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta din läkare om du är osäker så att han eller hon kan bestämma vad du ska göra. Om du tar för mycket Salofalk granulat vid ett tillfälle, fortsätt att ta nästa dos som rekommenderat. Ta inte mindre mängd.

Om du har glömt att ta Salofalk

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Salofalk

Sluta inte att använda detta läkemedel innan du talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Salofalk orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Alla läkemedel kan ge upphov till allergiska reaktioner men allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Om du får något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel bör du omedelbart kontakta läkare:

• Allergiska hudutslag

• Feber

• Andningssvårigheter

Om du upplever en markant försämring av ditt allmänna hälsotillstånd, speciellt följt av feber och/eller ömhet i svalg och mun, bör du omedelbart avsluta behandlingen ochta kontakt med läkare.

Symtomen kan i mycket sällsynta fall bero på en minskning i antalet vita blodkroppar i ditt blod (ett tillstånd kallad för agranulocytos), vilket kan göra dig mer benägen att utveckla en allvarlig infektion. Ett blodprov kan bekräfta om symtomen beror på läkemedlets effekt på ditt blod.

Följande biverkningar har också rapporterats av patienter som använder mesalazin:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Buksmärtor, diarré, gasbesvär (flatulens), illamående, kräkningar.

• Huvudvärk, yrsel.

• Bröstsmärta, andfåddhet eller svullnad av armar och ben p.g.a. av att ditt

hjärta påverkas.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Försämrad njurfunktion, ibland med svullna armar och ben eller flanksmärta

• Allvarlig magsmärta p.g.a. akut bukspottkörtelinflammation.

• Andnöd, hosta, väsande andning, lunginfiltrat på röntgen p.g.a. av ett allergiskt och/eller inflammatoriskt lungtillstånd.

• Allvarlig diarré och magsmärtor p.g.a. en allergisk reaktion orsakad av läkemedlet i tjocktarmen.

• Hudrodnad eller inflammation.

• Muskel- och ledvärk.

• Feber, halsont eller sjukdomskänsla p.g.a. förändrad blodbild.

• Gulsot eller magsmärtor p.g.a. leversjukdom eller försämrat gallflöde.

• Håravfall och utveckling av skallighet.

• Domningar och stickningar i händer och fötter (perifer neuropati).

• Reversibel minskning i produktion av sädesvätska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

5. Hur Salofalk ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är mesalazin. Varje Salofalk 500 mg dospåse motsvarar 500 mg mesalazin. Varje Salofalk 1000 mg dospåse motsvarar 1000 mg mesalazin. Varje Salofalk 1500 mg dospåse motsvarar 1500 mg mesalazin. Varje Salofalk 3000 mg dospåse motsvarar 3000 mg mesalazin.

- Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), karmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, citronsyraanhydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, magnesiumstearat, metakrylsyra-metylmetakrylat-sampolymer (1:1) (Eudragit L 100), metylcellulosa, Polyakrylatdispersion 40% (Eudragit NE 40 D innehållande 2% Nonoxinol 100), povidon K25, simetikon, sorbinsyra, talk, titandioxid (E 171), trietylcitrat och vanillinarom (innehållande sackaros).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Salofalk enterodepotgranulat är avlånga eller runda, gråvita enterodepotgranulat.

Salofalk enterodepotgranulatär förpackade i dospåsar.

Varje dospåse Salofalk 500 mg innehåller 930 mg granulat.

Varje dospåse Salofalk 1000 mg innehåller 1,86 g granulat

Varje dospåse Salofalk 1500 mg innehåller 2,79 g granulat

Varje dospåse Salofalk 3000 mg innehåller 5,58 g granulat

Tillgängliga förpackningsstorlekar för Salofalk 500 mg är 50, 100 och 300 påsar.

Tillgängliga förpackningsstorlekar för Salofalk 1000 mg är 20, 50, 60, 100 och 150 påsar.

Tillgängliga förpackningsstorlekar för Salofalk 1500 mg är 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 och 150 påsar.

Tillgängliga förpackningsstorlekar för Salofalk 3000 mg är: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 påsar.

Alla förpackningsstorlekar kommer eventuellt inte att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Tyskland.

Information lämnas av:

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Salofalk:Bulgarien, Danmark, Finland, Tyskland, England, Grekland, Irland, Lettland, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Sverige,SpanienTjeckien och Ungern.

Colitofalk:Belgien och Luxemburg

Mesagran :Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast:

2014-09-05