PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Samarin Persika Citron pulver till oral lösning, dospåse.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dospåse à 4 g innehåller:
Natriumbikarbonat 2,09 g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Pulver till oral lösning, dospåse.

Vitt pulver med fruktsmak som vid upplösning i vatten brusar och avger koldioxid.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt använt vid halsbränna och sura uppstötningar.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna, äldre och barn över 12 år:

1 dospåse (4 g) vid behov, dock högst 4 gånger dagligen. Pulvret löses

i ett glas vatten. Kontinuerlig användning begränsas till 2 veckor.

Rekommenderas inte till barn under 12 år.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot natriumbikarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Nedsatt njurfunktion.

4.4 Varningar och försiktighet

Patienter som behandlas med natriumfri eller natriumfattig kost, bör ej använda Samarin Persika Citron på grund av dess natriuminnehåll.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Intag av Samarin Persika Citron kan reducera absorptionen av tetracykliner, upplösningen

av ketokonazoltabletter och minska biotillgängligheten av gabapentintabletter

till följd av pH-förändring i magsäcken. Därför bör samtidigt intag av

Samarin Persika Citron och dessa läkemedel ej ske.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Samarin Persika Citron kan användas under graviditet och amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Samarin Persika Citron har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Innehållet av tartrat kan i sällsynta fall verka milt laxerande.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Natriumbikarbonat har relativt låg akut toxicitet. Överdosering ger gasbildning och kan eventuellt orsaka hypernatremi och alkalos.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antacida med natriumbikarbonat, ATC-kod: A02AH

Samarin Persika Citron pulver bildar, när det lösts i vatten, ett syraneutraliserande buffertsystem. pH är i vattenlösningen ca 5,8. Natriumbikarbonatets vätejonneutraliserande effekt ger en antacid effekt i ventrikeln som stabiliseras av buffertsystemet. Den syraneutraliserande förmågan motsvarar 12 - 14 mEkv HCl.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

citronsyra, vattenfri

natriumkarbonat, vattenfritt

kaliumnatriumtartrattetrahydrat

persikosmakämne

citronsmakämne

kiseldioxid, kolloidal vattenfri

natriumsackarinat

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Kartong innehållande 18 dospåsar.

Varje dospåse innehåller 4 g pulver till oral lösning.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orkla Care AB

Box 1336

171 26 Solna

Tel: 010-142 64 00

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13143

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1997-01-09/2012-11-12

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-05-13