Samarin
Läkemedelsverket 2016-05-13
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Samarin, pulver till oral lösning, dospåse
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dospåse à 4 g innehåller:
Natriumbikarbonat 2,13 g
För fullständigt förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral lösning, dospåse.
Vitt pulver som vid upplösning i vatten brusar och avger koldioxid.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt använt vid halsbränna och sura uppstötningar.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna, äldre och barn över 12 år:
1 dospåse (4 g) vid behov, dock högst 4 gånger dagligen. Pulvret löses
i ett glas vatten. Kontinuerlig användning begränsas till 2 veckor.
Rekommenderas ej till barn under 12 år.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot natriumbikarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Nedsatt njurfunktion.
4.4 Varningar och försiktighet
Patienter som behandlas med natriumfri eller natriumfattig kost,
bör ej använda Samarin på grund av dess natriuminnehåll.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Intag av Samarin kan reducera absorptionen av tetracykliner, upplösningen
av ketokonazoltabletter och minska biotillgängligheten av gabapentintabletter
till följd av pH-förändring i magsäcken. Därför bör samtidigt intag av
Samarin och dessa läkemedel ej ske.
4.6 Fertilitet, graviditet och
amning
Samarin kan användas under graviditet och amning.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Samarin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Innehållet av tartrat kan i sällsynta fall verka milt laxerande.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Natriumbikarbonat har relativt låg akut toxicitet. Överdosering ger gasbildning och kan eventuellt orsaka hypernatremi och alkalos.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antacida med natriumbikarbonat, ATC-kod: A02AH
Samarin pulver bildar, när det lösts i vatten, ett syraneutraliserande buffertsystem. pH är i vattenlösningen ca 5,8. Natriumbikarbonatets vätejonneutraliserande effekt ger en antacid effekt i ventrikeln som stabiliseras av buffertsystemet. Den syraneutraliserande förmågan motsvarar 12 - 14 mEkv HCl.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Citronsyra, vattenfri
Natriumkarbonat, vattenfritt
Kaliumnatriumtartrattetrahydrat
Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Kartong innehållande 6, 18 eller 36 dospåsar.
Varje dospåse innehåller 4 g pulver till oral lösning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Orkla Care AB
Box 1336
171 26 Solna
Tel: 010-142 64 00
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
13142
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1997-01-09/2012-11-12
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
1