iMeds.se

Samarin

Information för alternativet: Samarin Pulver Till Oral Lösning I Dospåse, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2016-05-13


PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Samarin, pulver till oral lösning, dospåse


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


1 dospåse à 4 g innehåller:

Natriumbikarbonat 2,13 g


För fullständigt förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Pulver till oral lösning, dospåse.


Vitt pulver som vid upplösning i vatten brusar och avger koldioxid.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Traditionellt använt vid halsbränna och sura uppstötningar.


4.2 Dosering och administreringssätt


Vuxna, äldre och barn över 12 år:

1 dospåse (4 g) vid behov, dock högst 4 gånger dagligen. Pulvret löses

i ett glas vatten. Kontinuerlig användning begränsas till 2 veckor.

Rekommenderas ej till barn under 12 år.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot natriumbikarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Nedsatt njurfunktion.

4.4 Varningar och försiktighet


Patienter som behandlas med natriumfri eller natriumfattig kost, bör ej använda Samarin på grund av dess natriuminnehåll.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Intag av Samarin kan reducera absorptionen av tetracykliner, upplösningen

av ketokonazoltabletter och minska biotillgängligheten av gabapentintabletter

till följd av pH-förändring i magsäcken. Därför bör samtidigt intag av

Samarin och dessa läkemedel ej ske.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Samarin kan användas under graviditet och amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Samarin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Innehållet av tartrat kan i sällsynta fall verka milt laxerande.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Natriumbikarbonat har relativt låg akut toxicitet. Överdosering ger gasbildning och kan eventuellt orsaka hypernatremi och alkalos.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Antacida med natriumbikarbonat, ATC-kod: A02AH


Samarin pulver bildar, när det lösts i vatten, ett syraneutraliserande buffertsystem. pH är i vattenlösningen ca 5,8. Natriumbikarbonatets vätejonneutraliserande effekt ger en antacid effekt i ventrikeln som stabiliseras av buffertsystemet. Den syraneutraliserande förmågan motsvarar 12 - 14 mEkv HCl.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


-


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


-


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Citronsyra, vattenfri

Natriumkarbonat, vattenfritt

Kaliumnatriumtartrattetrahydrat

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


2 år


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Kartong innehållande 6, 18 eller 36 dospåsar.

Varje dospåse innehåller 4 g pulver till oral lösning.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Orkla Care AB

Box 1336

171 26 Solna

Tel: 010-142 64 00


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


13142


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


1997-01-09/2012-11-12


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-05-13



1