Samarin

Information för alternativet: Samarin Brustablett, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2016-05-13

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Samarin brustabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Natriumbikarbonat 806,4 mg

Kaliumbikarbonat 691,0 mg

Natriumcitrat 1822,0 mg

Hjälpämnen: Natrium 70,33 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Brustablett

Rund vit tablett (25 mm i diameter) som vid upplösning i vatten brusar och avger koldioxid.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt använt vid halsbränna och sura uppstötningar.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna, äldre och barn över 12 år:

1 brustablett vid behov, dock högst 4 gånger dagligen. Tabletten löses

i ett glas vatten. Kontinuerlig användning begränsas till 2 veckor.

Rekommenderas inte till barn under 12 år.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Nedsatt njurfunktion.

4.4 Varningar och försiktighet

Patienter som behandlas med kost som är fri från eller innehåller låg halt av natrium eller kalium, bör inte använda Samarin brustablett på grund av dess natrium- och kaliuminnehåll.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Intag av Samarin brustablett kan reducera absorptionen av tetracykliner, upplösningen

av ketokonazoltabletter och minska biotillgängligheten av gabapentintabletter

till följd av pH-förändring i magsäcken. Därför bör samtidigt intag av

Samarin och dessa läkemedel ej ske.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Samarin kan användas under graviditet och amning.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Samarin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Innehållet av tartrat kan i sällsynta fall verka milt laxerande.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Överdosering ger gasbildning och kan eventuellt orsaka hypernatremi och alkalos.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antacida med natriumbikarbonat, ATC-kod: A02AH

Samarin brustablett bildar, när det lösts i vatten, ett syraneutraliserande buffertsystem. pH är i vattenlösningen ca 5,8. Bikarbonatets vätejonneutraliserande effekt ger en antacid effekt i ventrikeln som stabiliseras av buffertsystemet. Den syraneutraliserande förmågan motsvarar 12 - 14 mEkv HCl.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Inga data tillgängliga.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga data tillgängliga.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri citronsyra, vattenfri natriumkarbonat, kaliumnatriumtartrattetrahydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, macrogol, propylenglykol.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Samarin brustabletter i plasttub med propp (20 st).

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orkla Care AB

Box 1336

171 26 Solna

Tel: 010-142 64 00

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13146

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1997-04-02/2013-01-29

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-05-13