Sandimmun Neoral
Läkemedelsverket 2015-02-04
Bipacksedeln: Information till patienten
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral lösning
ciklosporin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Sandimmun Neoral är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun Neoral
3. Hur du tar Sandimmun Neoral
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sandimmun Neoral ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Sandimmun Neoral är och vad det används för
Vad Sandimmun Neoral är
Namnet på detta läkemedel är Sandimmun Neoral. Det innehåller den aktiva substansen ciklosporin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Dessa läkemedel används för att dämpa kroppens immunreaktioner.
Vad Sandimmun Neoral används för och hur Sandimmun Neoral verkar
-
Om du har fått ett organ transplanterat eller genomgått benmärgs- och stamcellstransplantation används Sandimmun Neoral för att kontrollera kroppens immunförsvar. Sandimmun Neoral förhindrar att transplanterade organ stöts bort genom att blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den transplanerade vävnaden.
-
Om du har en autoimmun sjukdom, vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina egna celler, stoppar Sandimmun Neoral denna immunreaktion. Sådana sjukdomar kan vara ögonproblem som hotar din syn (endogen uveit, även Behçets uveit), svåra fall av vissa hudsjukdomar (atopisk dermatit dvs. eksem, och psoriasis), svår ledgångsreumatism och en njursjukdom som kallas nefrotiskt syndrom.
Ciklosporin som finns i Sandimmun Neoral kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun Neoral
Om du tar Sandimmun Neoral efter en transplantation kommer det endast att skrivas ut till dig av en läkare som har erfarenhet av transplantationer och/eller autoimmuna sjukdomar.
De råd som lämnas i denna bipacksedel kan variera beroende på om du tar läkemedlet efter en transplantation eller på grund av en autoimmun sjukdom.
Följ alltid läkarens anvisningar noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Ta inte Sandimmun Neoral:
- om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- tillsammans med medel som innehåller Hypericum perforatum(johannesört).
- tillsammans med medel som innehåller dabigatranetexilat(används för att undvika blodproppar efter operationer) eller bosentan och aliskiren (används för att sänka högt blodtryck).
Ta inte Sandimmun Neoral och tala om för läkaren om ovanstående gäller dig. Tala med läkaren innan du tar Sandimmun Neoral om du är osäker.
Varningar och försiktighet
Före och under behandlingen med Sandimmun Neoral ska du omedelbart tala om för läkaren:
-
om du har några tecken på infektion, till exempel feber eller ont i halsen. Sandimmun Neoral försvagar immunsystemet och kan även påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
-
om du har problem med levern.
-
om du har problem med njurarna. Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum och kan om det behövs ändra din dos.
-
om du får högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck med jämna mellanrum och kan om det behövs ge dig ett läkemedel som sänker blodtrycket.
-
om du har låga magnesiumnivåer i kroppen. Din läkare kan ge dig magnesiumtillskott, särskilt omedelbart efter operationen.
-
om du har höga kaliumnivåer i blodet.
-
om du har gikt.
-
om du ska vaccineras.
Om något av ovanstående gäller dig före eller under behandlingen med Sandimmun Neoral ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Solljus och solskydd
Sandimmun Neoral försvagar ditt immunsystem. Detta ökar din risk för att få cancer, särskilt hudcancer och cancer i lymfsystemet. Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-ljus genom att:
-
bära lämplig klädsel som skyddar.
-
ofta smörja på solskyddskräm med hög skyddsfaktor.
Tala med din läkare innan du tar Sandimmun Neoral:
-
om du har eller har haft alkoholrelaterade problem.
-
om du har epilepsi.
-
om du har några problem med levern.
-
om du är gravid.
-
om du ammar.
-
om detta läkemedel skrivs ut till ett barn.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala om det för din läkare innan du tar Sandimmun Neoral. Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet ”Sandimmun Neoral innehåller alkohol” nedan).
Kontroller under behandlingen med Sandimmun Neoral
Din läkare kommer att kontrollera:
-
ciklosporinnivån i ditt blod, särskilt om du genomgått en transplantation,
-
ditt blodtryck innan behandlingen startar och med jämna mellanrum under behandlingen,
-
hur bra din lever och dina njurar fungerar,
-
dina blodfetter.
Om du undrar hur Sandimmun Neoral verkar eller varför det har ordinerats till dig, kontakta läkare.
Om du ordineras Sandimmun Neoral av annan orsak än transplantation (intermediär eller posterior uveit och Behçets uveit, atopisk dermatit, svår ledgångsreumatism eller nefrotiskt syndrom) ska du inte ta Sandimmun Neoral:
-
om du har problem med njurarna (undantaget nefrotiskt syndrom).
-
om du har en infektion som inte läkt ut efter läkemedelsbehandling.
-
om du har någon typ av cancer.
-
om du har högt blodtryck (hypertoni) som inte blivit bättre med läkemedelsbehandling. Om du får högt blodtryck under behandlingen och det inte kan kontrolleras med läkemedelsbehandling, ska läkaren avbryta behandlingen med Sandimmun Neoral.
Ta inte Sandimmun Neoral om något av ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sandimmun Neoral om du känner dig osäker.
Om du behandlas för Behçets uveit kommer läkaren att kontrollera dig särskilt noga om du får neurologiska symtom (till exempel om du blir mer glömsk, märker att din personlighet förändras, får psykiatriska sjukdomar eller humörsvängningar, en brännande känsla i armar eller ben, nedsatt känsel i armar eller ben, stickningar i armar eller ben, svaghet i armar eller ben, gångsvårigheter, huvudvärk med eller utan illamående och kräkningar, synrubbningar inklusive begränsning av ögonglobens rörelser).
Din läkare kommer att följa dig noga om du är äldre och behandlas för psoriasis eller atopisk dermatit. Om du har ordinerats Sandimmun Neoral för behandling av psoriasis eller atopisk dermatit får du inte utsättas för UVB-strålning eller fototerapi (ljusbehandling) under behandlingen.
Barn och ungdomar
Sandimmun Neoral ska inte ges till barn för en sjukdom som inte berör transplantation, med undantag av behandling av nefrotiskt syndrom.
Äldre personer (från 65 år)
Erfarenheten av att behandla äldre patienter med Sandimmun Neoral är begränsad. Din läkare ska följa upp hur väl dina njurar fungerar. Om du är över 65 år och har psoriasis eller atopisk dermatit ska du bara behandlas med Sandimmun Neoral om din sjukdom är mycket allvarlig.
Andra läkemedel och Sandimmun Neoral
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel före eller under behandlingen med Sandimmun Neoral:
-
Läkemedel som kan påverka dina kaliumnivåer. Till dessa hör läkemedel som innehåller kalium, kaliumtillskott, vattendrivande tabletter (diuretika) så kallade kaliumsparande diuretika och vissa läkemedel som sänker blodtrycket.
-
Metotrexat som används för att behandla tumörer, svår psoriasis och svår ledgångsreumatism.
Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun Neoral) i blodet. Din läkare kan behöva kontrollera ciklosporinnivån i ditt blod när du börjar eller slutar med andra läkemedel.
-
Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).
-
Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).
-
Läkemedel som kan påverka dina njurar. Till dessa hör: antibakteriella läkemedel (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), läkemedel mot svamp som innehåller amfotericin B, läkemedel vid urinvägsinfektioner som innehåller trimetoprim, cancerläkemedel som innehåller melfalan, läkemedel som sänker syrahalten i magsäcken (syrasekretionshämmare av typen H2-receptorantagonister), takrolimus, smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som till exempel diklofenak), läkemedel som innehåller fibrater (används för att sänka blodfetterna).
-
Nifedipin som används för att behandla högt blodtryck och smärtor från hjärtat. Du kan få svullet tandkött som växer ner över tänderna om du tar nifedipin samtidigt som du tar ciklosporin.
-
Digoxin (vid hjärtproblem), läkemedel som sänker kolesterolhalten (HMG-CoA-reduktashämmare även kallade statiner), prednisolon, etoposid (används vid cancer), repaglinid (vid diabetes), immunsuppressiva medel (everolimus, sirolimus), ambrisentan och specifika cancerläkemedel som kallas antracykliner (till exempel doxorubicin).
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sandimmun Neoral.
Sandimmun Neoral med mat och dryck
Ta inte Sandimmun Neoral tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice. Dessa kan nämligen påverka hur Sandimmun Neoral verkar.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Sandimmun Neoral under graviditet.
-
Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid. Erfarenhet av behandling med Sandimmun Neoral under graviditet är begränsad. Generellt ska Sandimmun Neoral inte tas under graviditet. Om du måste behandlas med detta läkemedel kommer din läkare att tala med dig om fördelar och eventuella risker med att ta det under graviditet.
-
Tala om för läkaren om du ammar. Amning rekommenderas inte under behandling med Sandimmun Neoral. Den aktiva substansen ciklosporin passerar nämligen över i bröstmjölk. Detta kan påverka barnet.
Körförmåga och användning av maskiner
Sandimmun Neoral innehåller alkohol. Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Sandimmun Neoral innehåller alkohol
Sandimmun Neoral innehåller cirka 12,0 volymprocent etanol (alkohol), vilket motsvarar upp till 500 mg per dos som används till transplanterade patienter. Detta motsvarar nästan 15 ml öl eller 5 ml vin per dos.
Alkohol kan vara skadligt om du har alkoholproblem, epilepsi, hjärnskada, leverproblem eller om du är gravid eller ammar. Det kan också vara skadligt att ge detta läkemedel till barn.
Sandimmun Neoral innehåller makrogolglycerolhydroxistearat
Sandimmun Neoral innehåller makrogolglycerolhydroxistearat vilket kan ge magbesvär och diarré.
3. Hur du tar Sandimmun Neoral
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Dosen av detta läkemedel kommer att anpassas noga av läkaren så att den passar just dig. För hög läkemedelsdos kan påverka dina njurar. Blodprover och besök på sjukhuset kommer att ske regelbundet, särskilt efter en transplantation. Då får du möjlighet att tala med läkaren om behandlingen och eventuella problem.
Hur mycket Sandimmun Neoral du ska ta
Läkaren bestämmer vilken dos av Sandimmun Neoral som passar dig. Det beror på din kroppsvikt och orsaken till att du tar läkemedlet. Läkaren kommer också att tala om hur ofta du ska ta läkemedlet.
För vuxna:
Organ-, benmärgs- eller stamcellstransplantation
-
Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 2 mg och 15 mg per kilo kroppsvikt. Denna delas upp på två tillfällen per dag.
-
Man använder ofta högre doser före och strax efter transplantationen. Lägre doser används så snart det transplanterade organet eller benmärgen har stabiliserats.
-
Din läkare anpassar dosen så att den blir den bästa för dig. För att kunna göra det måste läkaren kanske ta en del blodprover.
Endogen uveit
Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 5 mg och 7 mg per kilo kroppsvikt. Denna delas upp på två tillfällen per dag.
Nefrotiskt syndrom
Den totala dygnsdosen för vuxna är vanligen 5 mg per kilo kroppsvikt. Denna delas upp på två tillfällen per dag. Hos patienter med njurproblem ska den första dosen som tas varje dygn inte överstiga 2,5 mg per kilo kroppsvikt.
Svår ledgångsreumatism
Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 3 mg per kilo kroppsvikt och 5 mg per kilo kroppsvikt. Denna delas upp på två tillfällen per dag.
Psoriasis och atopisk dermatit
Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 2,5 mg per kilo kroppsvikt och 5 mg per kilo kroppsvikt. Denna delas upp på två tillfällen per dag.
För barn:
Nefrotiskt syndrom
Den totala dygnsdosen för barn är vanligen 6 mg per kilo kroppsvikt. Denna delas upp på två tillfällen per dag. Hos patienter med njurproblem ska den första dosen som tas varje dygn inte överstiga 2,5 mg per kilo kroppsvikt.
Följ läkarens anvisningar exakt och ändra aldrig dosen själv, även om du mår bra.
Byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral
Du tog kanske tidigare ett annat läkemedel som heter Sandimmun mjuka kapslar eller Sandimmun oral lösning. Din läkare kan besluta att du ska byta till läkemedlet Sandimmun Neoral oral lösning istället.
-
Det aktiva ämnet i alla dessa läkemedel är ciklosporin.
-
Sandimmun Neoral är en annan förbättrad läkemedelsform av ciklosporin jämfört med Sandimmun. Ciklosporin tas upp i blodet bättre med Sandimmun Neoral. Risken för att upptaget ska påverkas av att läkemedlet tas tillsammans med mat är också mindre. Det innebär att ciklosporinnivån i ditt blod hålls mer konstant med Sandimmun Neoral jämfört med Sandimmun.
Om din läkare byter läkemedel från Sandimmun till Sandimmun Neoral:
-
Byt inte tillbaka till Sandimmun om inte läkaren säger till dig att göra det.
-
Efter bytet från Sandimmun till Sandimmun Neoral kommer läkaren att följa upp dig särskilt noga under en kort period. Detta beror på den förändring som sker av hur ciklosporin tas upp i ditt blod. Din läkare kommer att se till att du får just den dos du behöver.
-
Det kan hända att du får vissa biverkningar. Om det händer ska du omedelbart tala om det för läkare eller apotekspersonal. Din dos kan behöva sänkas. Minska aldrig dosen själv om inte läkaren har sagt åt dig att göra det.
Om din läkare byter ett ciklosporinpreparat som skall sväljas till ett annat
När du har bytt från ett ciklosporinpreparat som skall sväljas till ett annat:
-
Din läkare kommer att följa dig extra noga under en kort tid.
-
Det kan hända att du får vissa biverkningar. Om det händer ska du omedelbart tala om det för läkare eller apotekspersonal. Din dos kan behöva ändras. Ändra aldrig dosen själv om inte läkaren har sagt åt dig att göra det.
När du tar Sandimmun Neoral
Ta Sandimmun Neoral vid samma tider varje dag. Detta är mycket viktigt om du genomgått en transplantation.
Hur du tar Sandimmun Neoral
Dina dygnsdoser ska alltid delas upp på två tillfällen.
- Vid första användningen, följ steg 1 till 9.
- Vid fortsatt användning, följ steg 5 till 9.
Vid början på en ny flaska Sandimmun Neoral oral lösning
1. |
Lyft upp fliken i mitten av förseglingsringen av metall. |
|
2. |
Riv bort hela förseglingsringen. |
|
3. |
Ta bort den svarta proppen och kasta den. |
|
4. |
Tryck fast röret med den vita proppen ordentligt i flaskhalsen. |
|
Mäta upp din dos |
||
5. |
Välj spruta efter hur stor mängd läkemedel du behöver mäta upp:
Stick ner sprutspetsen i den vita proppen. |
|
6. |
Dra upp sprutkolven tills du har dragit upp rätt mängd läkemedel. Den nedre delen av sprutkolvens ring ska befinna sig vid det streck på sprutan som visar mängden läkemedel. |