Scheriproct
Läkemedelsverket 2014-12-04
Produktresumé
1 Läkemedlets namn
Scheriproct 0,19 %/0,5 % rektalsalva
2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 g rektalsalva innehåller: Prednisolonkaproat 1,9 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg.
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
3 Läkemedelsform
Rektalsalva
4 Kliniska Uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av hemorrojder och ytliga analfissurer.
4.2 Dosering och administreringssätt
Området runt ändtarmen skall rengöras noggrant innan Scheriproct användes. Förbättring inträder vanligtvis snabbt. Behandlingen skall dock pågå under åtminstone 1 vecka för att undvika att problemen återkommer. Behandlingstidens längd skall inte överstiga 4 veckor.
Påstrykes vanligen 2 gånger dagligen i ett tunt lager. För att få snabb smärtlindring kan upp till 4 applikationer göras under första dagen.
Vid intrarektal administrering användes den medföljande rektalspetsen.
Utstående knutor skall påstrykas tjockt och därefter försiktigt föras tillbaka med fingret.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Scheriproct för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Före ordination bör undersökning göras för uteslutande av malign process.
Kontakt med ögonen skall undvikas. Efter användandet skall händerna tvättas noggrant.
Behandlingstidens längd bör inte överskrida 4 veckor, för att minimera risk för lokal påverkan, såsom hudatrofi.
Vid infektioner orsakade av virus, bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider inte användas utan samtidig kausal terapi.
Vid irritation eller rektal blödning bör behandlingen avbrytas och patienten undersökas.
Lokal irritation kan ibland tillskrivas en överkänslighet mot hydrokortison och cinkokain och behandlingen bör då avbrytas.
Scheriproct rektalsalva innehåller ricinolja som kan ge hudreaktioner.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Följande kombinationer med Scheriproct kan kräva dosanpassning:
Scheriproct bör användas med försiktighet tillsammans med andra lokalanestetika och patienter som behandlas med antiarytmika.
4.6 Graviditet och amning
Graviditet
Reproduktionstoxikologiska effekter av kortikosteroider har visats i djurförsök (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd. Efter peroral långtidsbehandling har det hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör kortikosteroider därför endast ges efter särskilt övervägande.
Absorptionen av cinkokain efter rektal administring är låg. Risk för påverkan på graviditet synes därför osannolik.
Amning
Prednisolon passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid användning under amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Scheriproct har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Sällsynta Hud: Allergiska reaktioner, kontaktdermatit.
(<1/1000)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Toxicitetsstudier med prednisolon och cinkokain har inte visat tecken på någon risk för en lokal toxisk reaktion efter enstaka rektal eller perianal administrering av Scheriproct N.
Vid tillbud med peroralt intagen Scheriproct kan effekter av cinkokain förväntas vilket kan ge upphov till allvarlig påverkan på hjärt-kärlsystemet (nedsättning eller upphörande av hjärtfunktion) och på CNS (kramper och hämning av andningsfunktionen).
5 Farmakologiska Egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmkoterapeutisk grupp: Antihemorrojdalia, utvärtes medel
ATC-kod: C05AA04
Prednisolon har antiinflammatorisk, antiallergisk och klådstillande effekt. Vidgning av kapillärer, uppkomst av intracellulära ödem respektive vävnadsinfiltrationer går tillbaka samtidigt som kapillärproliferationen undertrycks.
Cinkokain, ett lokalanastetikum, verkar smärtlindrande.
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Scheriproct utövar sin antiinflammatoriska och smärtstillande effekt lokalt vid administrationsstället.
Prednisolon
Absorptionen av kortikosteroider efter rektal applicering är sällan fullständig. Uppgift på biotillgänglighet efter rektal administrering saknas. Efter absorption antas prednisolonestern hydrolyseras till aktivt prednisolon. Prednisolons halveringstid (plasma) vid intravenös injektion är ca 3 timmar. Totalt plasma clearance är ca 1-3 ml/min/kg och ökar med dosen till största delen på grund av mättnad av bindningen av prednisolon till corticosteroidbindande globulin (CBG). Prednisolon omvandlas i levern till ett antal metaboliter vilka utsöndras med urin. Andelen oförändrad prednisolon i urin är ca 10-25%.
Cinkokain
Cinkokain har en lokalt smärtstillande effekt. Inga absorptionsstudier efter rektal administrering är utförda. Prekliniska data visar att cinkokain efter absorptionen genomgår oxidation och hydroxylering till ett antal metaboliter.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling av djur har reducerad placenta- och födelsevikt observerats.
Förutom ovanstående finns det inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6 Farmaceutiska Uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Ricinolja (jungfruolja)
Ricinolja, hydrerad
Oktyldodekanol
Makrogol-400-monoricinoleat
Parfymolja (Chypre)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Tub 30 g.
Aluminium med epoxybeklädd insida och polyesterbaserad utsida. Försegling av polyamid. Hatt av polyeten.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 Innehavare av Godkännande För Försäljning
Bayer AB
Box 606
169 26 Solna
nummer på godkännande för försäljning
7652
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1965-07-29 / 2009-05-30
Datum för Översyn av Produktresumén
2014-12-04