Bipacksedel: Information till användaren

Sedix, dragerade tabletter

Extrakt av passionsblomma

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du bör tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 21 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sedix är och vad det används för

Sedix är ett traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lindriga symtom på nervös anspänning såsom oro, irritabilitet och tillfälliga insomningsbesvär.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

2. Vad du behöver veta innan du tar Sedix

Ta inte Sedix:

Varningar och försiktighet

• I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning av Sedix till barn under 12 år utan ordination av läkare.

• I många fall kan detta läkemedel tas för tillfälliga eller övergående behov och därmed under en kort tidsperiod. I vissa fall behövs behandling under en längre period. En sådan behandling ska med jämna mellanrum utvärderas av en läkare.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Sedix

Vid kontakt med läkare eller annan sjukvårdspersonal, kom ihåg att tala om att du tar eller nyligen har tagit detta receptfria läkemedel.

Samtidig användning av Sedix och syntetiska lugnande läkemedel (t.ex. bensodiazepiner) rekommenderas inte, såvida inte samtidig användning har ordinerats av läkare.

Graviditet och amning

På grund av otillräcklig erfarenhet, bör Sedix inte användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du känner dig påverkad, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller annan sjukvårdspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Sedix

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar över 12 år är:

• Vid lindriga symtom på nervös anspänning: 1 till 2 tabletter morgon och kväll. Dosen kan höjas enligt din läkares ordination (högst 8 tabletter per dag).

• Vid sömnsvårigheter: 1 till 2 tabletter på kvällen, en halvtimme före läggdags.

Svälj tabletten med ett stort glas vatten.

Om dina symptom förvärras eller inte förbättras efter 21 dagar bör du kontakta läkare.

Behandlingen bör inte överstiga 6 månaders kontinuerlig användning.

Om du har tagit för stor mängd av Sedix

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Inget fall av överdosering har rapporterats.

Om du har glömt att ta Sedix

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Sedix

Inga oönskade effekter förväntas i samband med att behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats: ett fall av allergisk reaktion som orsakade inflammation i blodkärlen, samt ett fall av yrsel och takykardi (förhöjd hjärtrytm). Frekvensen för dessa biverkningar är okänd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se adress nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Sedixska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 tablett innehåller 200 mg torrt extrakt av Passiflora incarnata L. (passionsblomma), motsvarande 700 mg - 1000 mg torkad ört av passionsblomma.

Extraktionsmedel: Etanol 60% v/v.

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat (typ A),

hydrogenerad bomullsfröolja, vattenfri kolloidal kiseldioxid, trikalciumfosfat.

Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172).

Hjälpämne i extraktet är maltodextrin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sedix är rosa, avlånga, bikonvexa dragerade tabletter.

Sedix finns i förpackningar om 28, 42 eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av registrering för försäljning och tillverkare

Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Belgien

Lokal företrädare:

Sana Pharma Medical AS, Enebakkveien 117 A, 0680 Oslo, Norge

Detta läkemedel är registrerat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Luxemburg: Sedistress 200

Spanien, Grekland, Cypern: Sedistress

Frankrike: Anxemil

Sverige: Sedix

Nederländerna: Sofytol

Finland, Norge, Sverige: Sedix

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-01-26