PRODUKTRESUMÉ

Sehcat 370 KBqhårdkapsel

Tauroselchol[⁷⁵Se]syra tillhandahålls i kapslar om 370 kBq vid referensdatum.

Varje kapsel innehåller mindre än 0,1mg tauroselcholsyra.

Selenium-75 har en fysikalisk halveringstid på ca 118 dagar och sönderfaller under utsändande av gamma-strålning med huvudsaklig energi på 0,136MeV och 0,265MeV.

Hjälpämne: 71, 04 mg natrium per kapsel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Hård kapsel

Tauroselchol[⁷⁵Se]syra används vid undersökning av malabsorption av gallsyra och mätning av förluster från gallsyrepool. Den kan även användas vid bedömning av ileumfunktion, vid undersökning av inflammatorisk tarmsjukdom och kronisk diarré samt vid studier av enterohepatisk cirkulation.

Dosering

Den normala dosen för vuxna och äldre är en oralt administrerad kapsel.

Pediatrisk population

Om produkten skall administreras till barn används samma doser som till vuxna.

Det finns ingen dosform eller klinisk erfarenhet av användning av denna produkt till barn. Risker och fördelar med användning av produkten måste därför bedömas noggrant innan den ges till barn, i synnerhet som användning av en fast dos ger en ökad effektiv dosekvivalent hos barn (se avsnitt 11).

Administreringssätt

Det rekommenderas att patienten dricker ett glas med 15 ml vatten innan, under och efter det att han/hon sväljer kapseln för att denna lätt skall passera till magsäcken. Patienten skall sitta eller stå vid administreringen.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Möjligheten för överkänslighet bör alltid övervägas. Avancerad livsuppehållande utrustning bör finnas lätt tillgänglig.

För alla patienter gäller att exponering för joniserande strålning skall kunna motiveras med sannolika fördelar. Den tillförda aktiviteten skall vara sådan att den resulterande stråldosen är så låg som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå avsett diagnostiskt eller behandlingsresultat.

Försiktighet måste iakttas vid tillförsel av tauroselchol[⁷⁵Se]syra till patienter med svår leverinsufficiens eller obstruktion i gallgångar eftersom stråldosen till levern ökas signifikant under dessa omständigheter.

Detta läkemedel innehåller 71,04 mg natrium i varje kapsel. Detta måste beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.

Radiofarmaka får endast användas av kvalificerad personal med lämplig behörighet från vederbörlig nationell myndighet att använda och hantera radionuklider. De får endast mottagas, användas och administreras av behörig personal på härför avsedda sjukhus. Lokala, behöriga myndigheter bestämmer över regler och/eller vederbörliga tillstånd för dessa ämnen när det gäller mottagande, förvaring, användning, transport och avfallshantering.

Inga interaktionsstudier har utförts och inga interaktioner med andra läkemedel har hittills rapporterats.

Fertila kvinnor

Graviditet skall uteslutas före undersökning av fertila kvinnor.

Graviditet

Det finns inga uppgifter om användning av produkten under mänsklig graviditet. Reproduktionsstudier på djur har inte utförts.

En kvinna med en utebliven menstruation skall betraktas som gravid tills motsatsen bevisats. När osäkerhet råder är det viktigt att stråldosen begränsas till minsta möjliga som ger önskad klinisk information. Alternativa tekniker som inte använder joniserande strålning bör övervägas. När man tillför radionuklider till gravida kvinnor utsätts även fostret för stråldoser. Endast absolut nödvändiga undersökningar bör utföras under graviditet, när de sannolika fördelarna överstiger de risker som modern och fostret utsätts för.

Amning

Innan man tillför ett radioaktivt läkemedel till en kvinna som ammar, måste man överväga om det är rimligt att uppskjuta undersökningen tills amningen upphört, liksom om det radiofarmakon som valts är det lämpligaste med hänsyn till utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk. Om administrering anses nödvändig skall amning avbrytas. Bröstmjölken skall mjölkas ut och kasseras ungefär tre till fyra timmar efter tillförsel av tauroselchol[⁷⁵Se]syra. Därefter kan amning återupptas.

Inga studier om effekter på förmågan att köra bil eller framföra maskiner har utförts.

4.8 Biverkningar

Biverkningsfrekvens defineras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighet

Överdosering anses osannolik eftersom produkten tillhandahålls som en kapsel som administreras oralt under kontrollerade kliniska förhållanden. Om överdosering skulle ske, finns inga kända förfaranden som kan tillämpas för att påskynda elimineringen av aktiviteten ur kroppen.

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska radiofarmaka, ATC-kod: V09DX01

Tauroselchol[⁷⁵Se]syra verkar inte ha några farmakodynamiska effekter vid de kemiska koncentrationer och doser av läkemedel och excipienter som används för diagnostiska förfaranden.

Tauroselcholsyra är en gallsyreanalog som uppvisar samma fysiologiska beteende som naturliga gallsyrekonjugat. Efter oral administrering till normala personer absorberas cirka 95% av den märkta gallsyran huvudsakligen av terminala ileum under varje enterohepatisk cykel. Aktivitetens fördelning begränsas nästan helt till lumen i gallgångar, tarmar och lever. Uppgifter om helkroppsretention hos normala försöks- personer visade att 97 till 100% av tauroselchol[⁷⁵Se]syran utsöndrades med en biologisk halveringstid på 2,6 dagar och att, i de flesta fall, en liten del på cirka 3% eliminerades med en medelhalveringstid på 62 dagar.

Studier av engångsdoser till råtta har indikerat en säkerhetsmarginal på över 10.000 gånger den maximala, mänskliga, orala dosen. Detta läkemedel är inte avsett att administreras regelbundet eller kontinuerligt. Studier av toxicitet vid upprepad administrering, mutagenicitet och långsiktig karcinogenicitet har inte utförts.

Kapselns innehåll:

Dinatriumfosfatdihydrat

Kapselhölje:

Titandioxid

Kinolingul

Erytrosin

Gelatin

Ej relevant.

Produktens hållbarhet är 12 veckor från det referensdatum som anges på etiketten.

Förvaras vid högst 25^oC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Sehcat tillhandahålls i polystyrenbehållare med polyetenlock. Kapslarna hålls på plats med kuddar i polyetenskum.

Produkten tillhandahålls i förpackningar om en kapsel.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Normala säkerhetsåtgärder för hantering av radioaktivt material skall vidtas.

Detta radiofarmaceutiska preparat får endast mottagas, användas och administreras av personal med härför avsedd utbildning och tillstånd och i härför avsedda lokaler. Mottagande, förvaring, användning, överlåtelse och avfallshantering är underställda bestämmelser och/eller tillämpliga licenser från vederbörlig nationell myndighet.

Administrering av radiofarmaceutika utgör risker för andra personer på grund av yttre strålning eller kontaminering genom urin, kräkningar etc. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella bestämmelser för hantering av radionuklider måste därför vidtas.

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Storbritannien

80002

1986-01-31 / 2009-01-01

2016-04-11

11. ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Uppgifterna om absorberad dos efter tillförsel av tauroselchol[⁷⁵Se]syra kommer från ICRP 80, International Commission on Radiological Protection, “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals”, Pergamon Press, 1998.

Vid en tillförd aktivitet på 370 kBq till en frisk, vuxen patient är den effektiva dosen för denna patient vanligtvis 0,26 mSv.

Vid de flesta kliniska undersökningar där man använder detta ämne (t.ex. vid Crohns sjukdom) har dosens effekt minskat något i jämförelse med normala fall på grund av nedsatt ileoabsorption och kortare gastrointestinal passage. Hos patienter med svår kolestatisk ikterus har man å andra sidan beräknat att leverdosen har uppgått till ungefär 100 gånger den normala.