Selevitan Vet.
Läkemedelsverket 2011-12-14
produktresumé veterinärmedicinska läkemedel
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Selevitan vet. 50 mg/ml+0,6 mg/ml injektionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv(a) substanser:
1 ml innehåller:
|
all-rac-α-Tokoferylacetat natriumselenit, motsvarande Se4+ |
50 mg 0,6 mg |
Hjälpämne(n):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Svin, får och nötkreatur.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Profylaktiskt och terapeutiskt vid selen- och /eller E-vitaminbrist, t ex muskeldegeneration hos svin, kalv och lamm samt toxisk leverdystrofi hos svin.
4.3 Kontraindikationer
Inga.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Inga kända.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Dräktighet:
Kan användas under dräktighet.
Laktation:
Kan ges till lakterande djur.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.9 Dos och administreringssätt
Nöt: 10 ml/100 kg kroppsvikt intramuskulärt
Får och svin: 1 ml/10 kg kroppsvikt intramuskulärt
Hela den grupp vari sjukdomsfall konstaterats bör behandlas. Rekommenderade doser är engångsdoser. Vid behov kan doseringen upprepas efter en vecka. Misstänker man fortsatt selen- och/eller E-vitaminbrist kan denna täckas genom att tillföra djuren Selevitan vet. granulat i rekommenderad dosering.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Symtom kan ses vid doser över 1 mg/kg av selen. Ostadig gång, onormal kroppsställning, diarré, buksmärta, ökad puls och respiration, skummande nasalt exsudat.
Symtomatisk behandling.
4.11 Karenstid(er)
Slakt: Två dagar.
Mjölk: Noll dagar.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen, ATCvet-kod: QA12CE99
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Selen och vitamin E är båda antioxidanter. Selen är nödvändigt för enzymet
glutationperoxidas som förhindrar bildning av skadliga oxid- och hydroxidradikaler.
Vitamin E förhindrar effekten av redan bildade reaktiva radikaler genom att sekvestrera dem.
I Selevitan vet. ingår en kombination av vitamin E och selen med synergistisk effekt mot bl a nutritionell muskeldegeneration och toxisk leverdystrofi. Brist på selen har visats vara en väsentlig orsak till dessa sjukdomar. Detta framgår också av att frekvensen av muskeldegeneration är hög i områden där fodret håller låga halter av selen. I Sverige och Finland är som regel halten av selen i spannmål och hö så låg att man här löper risk för muskeldegeneration hos främst svin, men även hos kalv och andra djur.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
sorbinsyra
butylhydroxitoluen
citronsyra, vattenfri
natriumhydroxid
makrogolglycerolricinoleat
vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning.
2 år
Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången.
4 veckor
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Glasflaska 100 ml och 6 x 100 ml.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel lämnas tillbaka till apotek för destruktion medan tom förpackning behandlas som hushållsavfall.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pharmaxim AB
Stenbrovägen 32
253 68 Helsingborg
tel: 042-38 54 50
fax: 042-38 54 41
e-post: info@pharmaxim.com
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9498
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
28/03/1980 / 2009-07-01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2011-12-14
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
4