Selukos
Produktresumé
1Läkemedlets Namn
Selukos 2,5 % kutan suspension
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Selensulfid 25 mg
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3Läkemedelsform
Kutan suspension
Produktens färg kan variera mellan orangefärgad - rödbrun - brun.
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska indikationer
Seborré och mjällbildning
.4.2Dosering och administreringssätt
Administreringssätt
Håret skall först fuktas ordentligt med varmt vatten. Håret schamponeras sedan med en mindre mängd Selukos och sköljes därefter noga, varefter så mycket Selukos ingnides att ett rikligt lödder bildas. Hårbottnen masseras grundligt under c:a 2 minuter. Efter avslutad behandling sköljes håret väl - helst med handdusch.
Vid riklig mjällbildning eller långvarig seborré är det lämpligt att under de första 2 veckorna behandla håret 2 gånger per vecka och därefter vid behov.
Håret kan tvättas omväxlande med vanligt schampo mellan Selukos-behandlingarna.
.4.3Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
.4.4Varningar och försiktighet
Under schamponering och sköljning ska man undvika att preparatet kommer i kontakt med ögonens eller munnens slemhinna, då det kan verka irriterande. Skulle detta ändå inträffa bör området sköljas med vatten. Händerna ska tvättas noggrant efter behandlingen.
Permanentning eller hårfärgning bör ej göras samtidigt med Selukos-behandlingen. Vid otillräcklig sköljning kan vitt eller grått hår antaga en gul färgton.
Före användning av Selukos bör smycken tas av eftersom missfärgning kan förekomma.
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
.4.6Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Selukos förväntas inte medföra några risker vid rekommenderad dosering.
Amning
Inga förväntade effekter på det ammande barnet.
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
.4.8Biverkningar
Kontakt med ögonens eller munnens slemhinna orsakar övergående irritation.
Hudreaktioner i form av klåda, irritation, hudutslag eller uttorkad hud kan förekomma men är ej vanligt.
Allvarligare hudreaktioner som kontaktdermatit är sällsynta.
|
Mindre vanliga (1/100-1/1000) |
Hud: Klåda, irritation, utslag |
|
Sällsynta (<1/1000) |
Hud: Kontaktdermatit |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera
misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets
nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
.4.9Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5Farmakologiska Egenskaper
.5.1Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medicinska schampon, ATC-kod: D11AC03
Farmakodynamisk effekt
Selensulfid har en god anti-mjälleffekt. I Selukos suspension är selensulfid suspenderat i en vällöddrande, flytande, fettfri schampobas.
Verkningsmekanism
Schampobasen har ytspänningsnedsättande egenskaper för att lättare kunna fördelas i hårbotten. Selensulfid absorberas inte i någon högre grad genom huden.
Då behandling med Selukos innebär samtidig schamponering, utgör inte behandlingen någon extra belastning utöver den vanliga hårvården.
.5.2Farmakokinetiska egenskaper
Formella farmakokinetiska studier ej utförda.
.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
Djurexperimentella undersökningar över sensibiliseringspotential på hud har varit negativa, emedan det har visats att selensulfidhaltiga schampon orsakar övergående irritation vid ögonkontakt.
6Farmaceutiska Uppgifter
.6.1Förteckning över hjälpämnen
Natriumlauryletersulfat, monoetanolaminlaurylsulfat, alkylamidopropylbetain, xantangummi, etanol, parabenfenoxetol-lösning (fenoxietanol, metylparaben, etylparaben, butylparaben, propylparaben, isobutylparaben), natriumbensoat, vattenfri citronsyra, parfym, renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.6.2Hållbarhet
2 år.
.6.3Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
.6.4Förpackningstyp och innehåll
100 ml suspension i flaska av polyetylen med vit skruvkork av polypropylen.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7Innehavare av Godkännande För Försäljning
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
8Nummer på godkännande för försäljning
9114
9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1975-10-08 / 2011-01-01
10Datum för Översyn av Produktresumén
2016-02-25