Information för alternativet: Semintra, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Semintra
2. Semintra 4 Mg/Ml Oral Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/807628/2012

EMEA/V/C/002436

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Semintra

telmisartan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Semintra?

Semintra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen telmisartan. Det finns som 4 mg/ml oral lösning.

Vad används Semintra för?

Semintra används för att minska proteinuri (ökad mängd protein i urinen). Proteinuri kan inträffa vid kronisk (långvarig) njursjukdom hos katt. Detta är en vanlig sjukdom hos äldre katter och kännetecknas av en gradvis försämring av njurfunktionen över tid.

Den rekommenderade dosen är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt, som ges en gång om dagen via munnen med hjälp av doseringssprutan som medföljer.

Hur verkar Semintra?

Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen). Telmisartan blockerar de receptorer som angiotensin II normalt binder till. Därigenom förhindras hormonets effekt och blodkärlen kan vidgas. Detta gör att blodtrycket sjunker och då minskar också proteinet i urinen, vilket kan sakta ned utvecklingen av njursjukdomen.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur har Semintras effekt undersökts?

Semintra jämfördes med benazepril (ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri) i en fältstudie med 224 katter som var över 11 år gamla och som hade kronisk njursjukdom. Det viktigaste effektmåttet var förmågan att minska proteinuri.

Vilken nytta har Semintra visat vid studierna?

Semintra var lika effektivt som benazepril när det gällde att minska proteinuri hos katter med kronisk njursjukdom. Semintra minskade proteinet i urinen inom en vecka efter att behandlingen startades.

Vilka är riskerna med Semintra?

Lindriga och övergående biverkningar som påverkar tarmen uppträdde mer sällan (drabbade fler än 1 men färre än 10 av 10 000 djur). Det rörde sig om (i fallande frekvensordning) lindriga och periodiskt återkommande uppstötningar, kräkningar, diarré eller lös avföring. Sänkt blodtryck och sänkta nivåer av röda blodkroppar har också iakttagits.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.

Semintra får inte ges till dräktiga eller lakterande katter. Det får inte heller ges till djur som är överkänsliga mot telmisartan eller något annat innehållsämne i läkemedlet.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Om någon av misstag råkar svälja Semintra, kontakta genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten. Den som administrerar Semintra ska undvika att få läkemedlet i ögonen. Om läkemedlet ändå kommer i kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med vatten. Händerna ska tvättas efter att läkemedlet administrerats. Gravida bör vara särskilt försiktiga för att undvika kontakt med läkemedlet. Personer som är överkänsliga mot telmisartan eller andra angiotensin II-receptorantagonister ska undvika kontakt med Semintra.

Varför har Semintra godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Semintra är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkänd indications. Kommittén rekommenderade att Semintra skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Semintra

Den 13.02.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Semintra som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 13.02.2013.

Semintra

EMA/807628/2012