Information för alternativet: Senshio, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Senshio
2. Senshio 60 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/723438/2014

EMEA/H/C/002780

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Senshio

ospemifen

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Senshio. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Senshio ska användas.

Praktisk information om hur Senshio ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Senshio och vad används det för?

Senshio är ett läkemedel som används för behandling av måttliga till svåra symtom på vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation och ömhet runt om genitalområdet och smärta vid samlag) hos kvinnor som passerat klimakteriet. Det används av kvinnor som inte kan använda lokalt applicerad östrogenbehandling.

Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.

Hur används Senshio?

Senshio finns som tabletter (60 mg). Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen som tas med mat vid samma tid varje dag. Behandlingen bör fortsätta så länge nyttan är större än risken.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Senshio?

Hos kvinnor som har passerat klimakteriet sjunker nivåerna av könshormonet östrogen. Denna brist på östrogen leder till att vävnaderna i och runt om slidan tunnas ut och att mängden sekret som håller den vaginala miljön fuktig minskar. Detta kan ge upphov till torrhet vilket leder till smärta vid samlag, samt irritation och ömhet runt om genitalområdet.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Den aktiva substansen i Senshio, ospemifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM). Detta innebär att den stimulerar receptorn för östrogen i vissa vävnader i kroppen såsom slidan. Genom att stimulera östrogenreceptorn i den vaginala vävnaden hjälper ospemifen till att förbättra symtomen på vulvovaginal atrofi. Men ospemifen stimulerar inte östrogenreceptorer i andra vävnader såsom brösten och livmodern, där stimulering kan ge upphov till hyperplasi (tillväxt) av vävnader som kan leda till cancer.

Vilken nytta med Senshio har visats i studierna?

Senshio har jämförts med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier med över 1 700 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi. Huvudmåttet på effekt gällde förändringen av symtom såsom smärta i samband med samlag samt vaginal torrhet med hjälp av ett validerat frågeformulär. Kvinnorna fick även icke-hormonellt vaginalt smörjmedel att använda vid behov. I den första studien rapporterade 66 procent av kvinnorna som använde Senshio att de fick lindring av vaginal torrhet (lindriga eller inga symtom) efter 12 veckors behandling jämfört med 49 procent i placebogruppen. I den andra studien rapporterade 62 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring av vaginal torrhet efter 12 veckor (jämfört med 53 procent i placebogruppen). Vad gäller smärta vid samlag rapporterade 58 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring i den första studien (jämfört med 42 procent av dem som fick placebo) och 63 procent rapporterade lindring under den andra studien (jämfört med 48 procent av dem som fick placebo). Studierna visade även att Senshio var effektivt när det gällde att återställa den vaginala miljön inräknat dess surhetsgrad och vävnadernas tjocklek.

Vilka är riskerna med Senshio?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Senshio (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är vulvovaginal candidiasis och andra mykotiska (svamp-) infektioner, blodvallning, muskelspasmer, vaginal och genital flytning samt utslag.

Vissa kvinnor ska inte använda Senshio, inräknat dem som har eller har haft problem med blodproppar i venerna såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (en blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (en blodpropp i ögats bakre del). Senshio får heller inte användas av kvinnor som har eller misstänks ha bröstcancer eller annan cancer som är könshormonberoende såsom endometriecancer (cancer i livmodern). Det ska heller inte användas av patienter med oförklarlig vaginal blödning eller patienter med endometriehyperplasi (onormal förtjockning av livmoderslemhinnan).

En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Senshio finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Senshio?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Senshio är större än riskerna och rekommenderade att Senshio skulle godkännas för försäljning i EU. Senshio visade sig förbättra symtomen på vulvovaginal atrofi hos kvinnor efter klimakteriet jämfört med placebo. CHMP noterade att graden av förbättring som sågs med Senshio var jämförbar med den som sågs med östrogenbehandlingar som appliceras på slidan. Eftersom Senshio ges genom munnen ansåg CHMP att detta läkemedel är ett värdefullt alternativ för kvinnor hos vilka lokalbehandling är olämpligt.

CHMP fann att säkerhetsprofilen för Senshio, som studerades i upp till 15 månader, var i linje med läkemedel som verkar på ett liknande sätt (SERMs). Kommittén noterade dock att långvarig användning av SERMs kan vara förknippad med risker såsom endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism och begärde att ytterligare studier utförs för att undersöka dessa risker med Senshio.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senshio?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Senshio används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Senshio. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Senshio att utföra en observationsstudie för att närmare undersöka långsiktiga potentiella risker såsom endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Senshio

Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Senshio som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Senshio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.

Sida 3/3

Senshio

EMA/723438/2014