Document: Septocaine forte, Septocaine solution for injection PL change

• Septocaine forte, Septocaine solution for injection PL
• Septocaine forte, Septocaine solution for injection ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

artikainhydroklorid/adrenalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till tandläkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• ^{Om du får biverkningar, tala med tandläkare, läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.}

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Septocaine är och vad det används för

Septocaine används för bedövning (anestesi) av munhålan vid tandingrepp.

Detta läkemedel innehåller två aktiva innehållsämnen:

• artikain, ett lokalbedövningsmedel som förebygger smärta, och

• adrenalin, ett kärlsammandragande medel som drar ihop blodkärlen på injektionsstället och därigenom förlänger effekten av artikain. Det minskar även blödningar under operation.

En tandläkare kommer att ge dig Septocaine.

Septocaine är avsett för barn över 4 års ålder, ungdomar och vuxna.

Beroende på vilken typ av tandingrepp som ska utföras kommer tandläkaren att välja:

• Septocaine som vanligtvis används för enkla och kortvariga tandingrepp

• Septocaine forte som är mer anpassat för ingrepp som tar längre tid eller med risk för betydande blödning.

2. Vad du behöver veta innan du använder Septocaine

Använd inte Septocaine:

• om du är allergisk mot artikain eller adrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot andra lokalbedövningsmedel.

Varningar och försiktighet

Tala med tandläkare innan du använder Septocaine

• om du har lågt eller högt blodtryck

• om du har hjärtsvikt

• om du har en hjärtsjukdom orsakad av försämrad blodcirkulation

• om du nyligen har haft en hjärtinfarkt (myokardinfarkt)

• om du nyligen har genomgått en kranskärlsoperation

• om du har snabba, oregelbundna hjärtslag (takyarytmi)

• om du har svåra besvär med hjärtats koordination (hjärtsjukdomar, atrioventrikulärt block)

• om du har problem med blodkärlen (t.ex. förträngning och förkalkning av artärerna som försörjer ben och fötter)

• om du har epilepsi

• om du har brist på en naturlig, kemisk substans i blodet som kallas kolinesteras (brist på plasmakolinesteras)

• om du har en överfunktion i sköldkörteln (tyreotoxikos)

• om du har en tumör som kallas feokromocytom

• om du har problem med levern

• om du har problem med njurarna

• om du har en sjukdom som heter myasthenia gravis som orsakar svaghet i musklerna

• om du har ett tillstånd som kallas porfyri, som orsakar antingen besvär från nervsystemet eller hudbesvär

• om du har diabetes

• om du har en sjukdom som heter trångvinkelglaukom, som drabbar ögonen

• om du har en inflammation eller infektion i det område där injektionen ska ges

• om du är äldre än 70 år.

Barn

Septocaine ska inte användas tillbarn under 4 års ålder.

Andra läkemedel och Septocaine

Tala om för tandläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

^Din tandläkaren bör vara särskilt uppmärksam om du tar följande läkemedel:

• andra lokalbedövningsmedel, läkemedel som orsakar reversibel känselförlust (inklusive flyktiga narkosmedel såsom halotan)

• lugnande medel (såsom bensodiazepiner, opioider): denna varning gäller endast barn

• neuroleptiska läkemedel (till exempel fentiaziner)

• läkemedel för hjärta och blodtryck

• tricykliska antidepressiva läkemedel som används för behandling av depression (såsom amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin och protriptylin)

• COMT-hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom (såsom entakapon eller tolkapon)

• läkemedel som används för behandling av oregelbundna hjärtslag (till exempel digitalis, kinidin)

• läkemedel som används mot migränanfall (såsom metysergid eller ergotamin)

• läkemedel som förhindrar blodets koagulation (trombocythämmande medel, antikoagulantia)

• sympatomimetiska kärlsammandragande medel såsom oximetazolin, som används för behandling av svullnad eller inflammation i näsan.

Om sympatomimetiska kärlsammandragande medel såsom kokain, amfetaminer, fenylefrin, pseudoefedrin eller oximetazolin har använts under de senaste 24 timmarna, måste den planerade tandbehandlingen skjutas upp.

Septocaine med mat

Du bör undvika att tugga tuggummi eller äta tills du återfått normal känsel efter användning av detta läkemedel. I annat fall finns en risk för att du biter dig i läppar, kinder eller tungan.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga tandläkare eller läkare innan du använder detta läkemedel.

Din tandläkare eller läkare kommer att avgöra om du kan använda Septocaine under graviditet eller amning.

^{Om Septocaine används under amning tillråds den ammande modern att pressa ut och kassera den första mjölken efter användning av Septocaine.}

Körförmåga och användning av maskiner

^{Om du} får biverkningar, inklusive yrsel, dimsyn eller trötthet, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Septocaine innehåller natrium och natriummetabisulfit

• Natrium: mindre än 23 mg natrium per cylinderampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

• Natriummetabisulfit: kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och andningssvårigheter(kramp i luftrören).

3. Hur du använder Septocaine

Din tandläkare kommer att välja mellan Septocaine och Septocaine Forte, och anpassa dosen efter din ålder, din hälsa samt efter tandingrepp. Den lägsta dosen som leder till effektiv bedövning bör användas.

Septocaine ges som injektion i munhålan.

Om din tandläkare använt för stor mängd av Septocaine

Tala med din tandläkare om du tror att du kan ha fått för stor mängd av denna injektion och inte mår bra. Symtom på överdosering inkluderar medvetandeförlust, kraftig svaghet, huvudvärk, rastlöshet, förvirring, yrsel, ofrivilliga skakningar eller darrningar, koma, kramper, talrubbningar, förlorad balans, pupillvidgning, dimsyn, problem att tydligt fokusera på ett föremål (ackommodationsrubbning), blek hud, onormalt långsam eller snabb andningsfrekvens som kan leda till tillfälligt andningsuppehåll, gäspningar samt brister i hjärtats effektiva sammandragningar (kallas hjärtstillestånd).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta tandläkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Din tandläkare kommer noggrant att följa effekterna av Septocaine medan du befinner dig på mottagningen.

Informera tandläkare, läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får av någon av följande allvarliga biverkningar:

• svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag eller andningssvårigheter (angioödem)

• utslag, klåda, svullnad i halsen och andningssvårigheter: detta kan vara symtom på en allergisk (överkänslighets-) reaktion.

• Horners syndrom – en kombination av hängande ögonlock och sammandragen pupill.

Dessa biverkningar är sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

Andra biverkningar som inte finns angivna ovan kan också förekomma hos vissa patienter.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• onormalt snabba hjärtslag

• onormalt långsamma hjärtslag

• lågt blodtryck

• svullnad i tunga, läppar och tandkött, inflammation i tandköttet, domningar i tunga, mun och läppar

• domningar eller nedsatt beröringskänsla i och runt munnen

• metallsmak, smakrubbningar eller nedsatt smakfunktion

• ökad, obehaglig eller onormal beröringskänsla

• nervsmärta – smärta orsakad av nervskador

• ökad känslighet för värme.

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• sveda

• högt blodtryck

• inflammation i tungan och munnen

• illamående, kräkningar, diarré

• utslag, klåda

• smärta i nacken eller vid injektionsstället.

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:

• väsande andning (bronkospasm), astma

• nässelutslag (urtikaria)

• oro, ångest

• sömnighet

• ansiktsnervsrubbning (förlamning)

• ofrivilliga ögonrörelser

• dubbelseende, tillfällig blindhet

• hängande övre eller nedre ögonlock, sammandragen pupill

• förskjutning av ögongloben bakåt i ögonhålan orsakat av förändringar i ögonhålans volym – kallas enoftalmus

• ringningar i öronen, överkänslig hörsel

• hjärtklappning

• värmevallningar

• andningssvårigheter

• flagning eller sår i tandköttet

• muskelryckningar, ofrivilliga muskelsammandragningar

• frossa

• flagning på injektionsstället

• trötthet, svaghet.

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• extremt bra humör (eufori)

• problem med hjärtslagens koordination (ledningsrubbningar, atrioventrikulärt block)

• vidgning eller förträngning av blodkärl

• heshet

• svårigheter att svälja

• rodnad hud (erytem)

• försämring av symtom från nerver och muskler vid Kearns-Sayre syndrom

• lokal svullnad

• onormalt ökade svettningar, värmekänsla eller köldkänsla.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med tandläkare, läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Septocaine ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Din tandläkare kommer att använda detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Tandläkaren kommer att förvara cylinderampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Innan du får Septocaine kommer din tandläkare att kontrollera att det inte innehåller några utfällningar.

Septocaine ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Din tandläkare vet hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

• 1 ml Septocaine injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg artikainhydroklorid och 5 mikrogram adrenalin som adrenalintartrat.

• 1 ml Septocaine forte injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg artikainhydroklorid och 10 mikrogram adrenalin som adrenalintartrat.

Övriga innehållsämnen är:

• natriumklorid

• dinatriumedetat

• natriummetabisulfit (E223)

• natriumhydroxid

• vatten för injektionsvätskor.

Läkemedletsutseende och förpackningsstorlekar

^{Septocaine/Septocaine forte är en klar och färglös lösning.}

Cylinderampull av glas klass I förseglad i botten med en rörlig gummikolv och upptill med en gummiförsegling som hålls på plats med ett metallock.

Kartong innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.

Kartong innehållande 50 cylinderampuller av glas, självaspirerande, à 1,7 ml.

Förpackning med 4 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.

Förpackning med 8 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

^{Specialites Septodont.}

58, rue du Pont de Créteil

^{94100 Saint-Maur-des-}Fossés

^FRANKRIKE

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-02-19

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administreringssätt

Infiltration och perineural användning i munhålan.

Aspiration före injektion rekommenderas alltid för att undvika intravasal injektion.

För att undvika intraneural injektion ska kanylen alltid dras tillbaka något om patienten upplever en känsla av elektrisk stöt under injektionen eller om injektionen är särskilt smärtsam.

Injektionshastigheten bör inte överstiga 1 ml lösning per minut.

Dosering

Den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi bör användas. Nödvändig dos måste fastställas på individuell basis.

Vuxna och ungdomar (12–18 år)

För vuxna och ungdomar är den maximala dosen 7 mg/kg med en total maximal dos på 500 mg för en frisk vuxen med en kroppsvikt på 70 kg.

Barn (4 till 11 år)

På grund av brist på kliniska data ska detta läkemedel inte användas till barn under 4 års ålder. För barn från 4 års ålder (eller från 20 kg kroppsvikt) är den maximala dosen endast 5 mg/kg med en total maximal dos på 275 mg artikain för ett friskt barn med en kroppsvikt på 55 kg.

Särskilda populationer

På grund av brist på kliniska data bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att administrera den lägsta dos som leder till effektiv anestesi hos äldre patienter över 70 år samt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Överdosering

Typer av överdosering

Överdosering av lokalanestetika i dess vidaste bemärkelse används ofta för att beskriva:

• absolut överdosering

• relativ överdosering såsom:

- oavsiktlig injektion i ett blodkärl

- onormalt snabb absorption till den systemiska cirkulationen

- fördröjd metabolism och eliminering av läkemedlet.

Symtomatologi

På grund av en överdosering (absolut eller relativ) kan de första symtomen, eftersom excitation kan vara övergående eller obefintlig, vara dåsighet som övergår i medvetslöshet och andningsstillestånd.

Orsakad av artikain:

Symtomen är dosberoende och har tilltagande svårighetsgrad i form av neurologiska symtom (presynkope, synkope, huvudvärk, rastlöshet, oro, förvirringstillstånd, desorientering, yrsel (svindel), tremor, djup CNS-depression, medvetandeförlust, koma, kramper (inklusive toniska-kloniska kramper), talrubbningar (t.ex. dysartri, logorré), vertigo, balansrubbningar (ojämnvikt), ögonsymtom (pupilldilatation, dimsyn, ackomodationsrubbningar) följt av vaskulär (blekhet (lokal, regional, generell)), respiratorisk (apné (andningsstillestånd), bradypné, takypné, gäspningar, andningsdepression) samt slutligen kardiell (hjärtstillestånd, myokarddepression) toxicitet.

Orsakad av adrenalin:

Symtomen är dosberoende och har tilltagande svårighetsgrad i form av neurologiska symtom (rastlöshet, oro, presynkope, synkope) följt av vaskulär (blekhet (lokal, regional, generell)), respiratorisk (apné (andningsstillestånd), bradypné, takypné, andningsdepression) och slutligen kardiell (hjärtstillestånd, myokarddepression) toxicitet.

Behandling av överdosering

Tillgänglighet till återupplivningsutrustning bör säkerställas innan dental anestesi påbörjas med lokalanestetika.

Vid misstanke om tecken på akut toxicitet måste injektionen av Septocaine omedelbart avbrytas.

Syrgas ska administreras snabbt, vid behov genom assisterad ventilation.

Ändra vid behov patientens läge till ryggläge.

Om kramper inte upphör spontant inom 15–20 sekunder måste ett antikonvulsivt medel administreras. Muskelavslappnande medel kan vara nödvändigt, men kräver trakeal intubering.

Hypotoni och/eller bradykardi kan behandlas med efedrin.

Vid hjärtstillestånd ska hjärt-lungräddning omedelbart inledas tillsammans med kombinationen adrenalin och atropin.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad.

För att förebygga risken för infektion (t.ex. överföring av hepatit) måste sprutor och kanyler som används för uppdragning av lösningen alltid vara oanvända och sterila.

Cylinderampullerna är för engångsbruk. Om endast en del av en cylinderampull används måste överblivet läkemedel kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.