iMeds.se

Septocaine

Document: Septocaine forte, Septocaine solution for injection PL change

Läkemedelsverket 2015-02-19

Bipacksedel: Information till användaren


Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning


artikainhydroklorid/adrenalin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:


Vad Septocaine är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Septocaine

Hur du använder Septocaine

Eventuella biverkningar

Hur Septocaine ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Septocaine är och vad det används för


Septocaine används för bedövning (anestesi) av munhålan vid tandingrepp.

Detta läkemedel innehåller två aktiva innehållsämnen:


En tandläkare kommer att ge dig Septocaine.

Septocaine är avsett för barn över 4 års ålder, ungdomar och vuxna.


Beroende på vilken typ av tandingrepp som ska utföras kommer tandläkaren att välja:


2. Vad du behöver veta innan du använder Septocaine


Använd inte Septocaine:


Varningar och försiktighet

Tala med tandläkare innan du använder Septocaine


Barn

Septocaine ska inte användas tillbarn under 4 års ålder.


Andra läkemedel och Septocaine

Tala om för tandläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Din tandläkaren bör vara särskilt uppmärksam om du tar följande läkemedel:


Om sympatomimetiska kärlsammandragande medel såsom kokain, amfetaminer, fenylefrin, pseudoefedrin eller oximetazolin har använts under de senaste 24 timmarna, måste den planerade tandbehandlingen skjutas upp.


Septocaine med mat

Du bör undvika att tugga tuggummi eller äta tills du återfått normal känsel efter användning av detta läkemedel. I annat fall finns en risk för att du biter dig i läppar, kinder eller tungan.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga tandläkare eller läkare innan du använder detta läkemedel.


Din tandläkare eller läkare kommer att avgöra om du kan använda Septocaine under graviditet eller amning.


Om Septocaine används under amning tillråds den ammande modern att pressa ut och kassera den första mjölken efter användning av Septocaine.


Körförmåga och användning av maskiner

Om du får biverkningar, inklusive yrsel, dimsyn eller trötthet, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Septocaine innehåller natrium och natriummetabisulfit


3. Hur du använder Septocaine


Din tandläkare kommer att välja mellan Septocaine och Septocaine Forte, och anpassa dosen efter din ålder, din hälsa samt efter tandingrepp. Den lägsta dosen som leder till effektiv bedövning bör användas.

Septocaine ges som injektion i munhålan.


Om din tandläkare använt för stor mängd av Septocaine

Tala med din tandläkare om du tror att du kan ha fått för stor mängd av denna injektion och inte mår bra. Symtom på överdosering inkluderar medvetandeförlust, kraftig svaghet, huvudvärk, rastlöshet, förvirring, yrsel, ofrivilliga skakningar eller darrningar, koma, kramper, talrubbningar, förlorad balans, pupillvidgning, dimsyn, problem att tydligt fokusera på ett föremål (ackommodationsrubbning), blek hud, onormalt långsam eller snabb andningsfrekvens som kan leda till tillfälligt andningsuppehåll, gäspningar samt brister i hjärtats effektiva sammandragningar (kallas hjärtstillestånd).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta tandläkare.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Din tandläkare kommer noggrant att följa effekterna av Septocaine medan du befinner dig på mottagningen.


Informera tandläkare, läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får av någon av följande allvarliga biverkningar:


Dessa biverkningar är sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).


Andra biverkningar som inte finns angivna ovan kan också förekomma hos vissa patienter.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:


Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:


Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:


Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

bestående känselförlust, långvariga domningar och smakförlust.


Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med tandläkare, läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.


Du kan också rapportera biverkningar direkt till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.


Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Septocaine ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Din tandläkare kommer att använda detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 °C.


Tandläkaren kommer att förvara cylinderampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


Innan du får Septocaine kommer din tandläkare att kontrollera att det inte innehåller några utfällningar.


Septocaine ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Din tandläkare vet hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:


Övriga innehållsämnen är:


Läkemedletsutseende och förpackningsstorlekar

Septocaine/Septocaine forte är en klar och färglös lösning.

Cylinderampull av glas klass I förseglad i botten med en rörlig gummikolv och upptill med en gummiförsegling som hålls på plats med ett metallock.


Kartong innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.

Kartong innehållande 50 cylinderampuller av glas, självaspirerande, à 1,7 ml.

Förpackning med 4 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.

Förpackning med 8 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Specialites Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

FRANKRIKE


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-02-19


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Administreringssätt

Infiltration och perineural användning i munhålan.

Aspiration före injektion rekommenderas alltid för att undvika intravasal injektion.

För att undvika intraneural injektion ska kanylen alltid dras tillbaka något om patienten upplever en känsla av elektrisk stöt under injektionen eller om injektionen är särskilt smärtsam.


Injektionshastigheten bör inte överstiga 1 ml lösning per minut.


Dosering

Den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi bör användas. Nödvändig dos måste fastställas på individuell basis.


Vuxna och ungdomar (12–18 år)

För vuxna och ungdomar är den maximala dosen 7 mg/kg med en total maximal dos på 500 mg för en frisk vuxen med en kroppsvikt på 70 kg.


Barn (4 till 11 år)

På grund av brist på kliniska data ska detta läkemedel inte användas till barn under 4 års ålder. För barn från 4 års ålder (eller från 20 kg kroppsvikt) är den maximala dosen endast 5 mg/kg med en total maximal dos på 275 mg artikain för ett friskt barn med en kroppsvikt på 55 kg.


Särskilda populationer

På grund av brist på kliniska data bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att administrera den lägsta dos som leder till effektiv anestesi hos äldre patienter över 70 år samt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.


Överdosering

Typer av överdosering

Överdosering av lokalanestetika i dess vidaste bemärkelse används ofta för att beskriva:

absolut överdosering

relativ överdosering såsom:

- oavsiktlig injektion i ett blodkärl

- onormalt snabb absorption till den systemiska cirkulationen

- fördröjd metabolism och eliminering av läkemedlet.


Symtomatologi

På grund av en överdosering (absolut eller relativ) kan de första symtomen, eftersom excitation kan vara övergående eller obefintlig, vara dåsighet som övergår i medvetslöshet och andningsstillestånd.


Orsakad av artikain:

Symtomen är dosberoende och har tilltagande svårighetsgrad i form av neurologiska symtom (presynkope, synkope, huvudvärk, rastlöshet, oro, förvirringstillstånd, desorientering, yrsel (svindel), tremor, djup CNS-depression, medvetandeförlust, koma, kramper (inklusive toniska-kloniska kramper), talrubbningar (t.ex. dysartri, logorré), vertigo, balansrubbningar (ojämnvikt), ögonsymtom (pupilldilatation, dimsyn, ackomodationsrubbningar) följt av vaskulär (blekhet (lokal, regional, generell)), respiratorisk (apné (andningsstillestånd), bradypné, takypné, gäspningar, andningsdepression) samt slutligen kardiell (hjärtstillestånd, myokarddepression) toxicitet.


Orsakad av adrenalin:

Symtomen är dosberoende och har tilltagande svårighetsgrad i form av neurologiska symtom (rastlöshet, oro, presynkope, synkope) följt av vaskulär (blekhet (lokal, regional, generell)), respiratorisk (apné (andningsstillestånd), bradypné, takypné, andningsdepression) och slutligen kardiell (hjärtstillestånd, myokarddepression) toxicitet.


Behandling av överdosering

Tillgänglighet till återupplivningsutrustning bör säkerställas innan dental anestesi påbörjas med lokalanestetika.

Vid misstanke om tecken på akut toxicitet måste injektionen av Septocaine omedelbart avbrytas.

Syrgas ska administreras snabbt, vid behov genom assisterad ventilation.

Ändra vid behov patientens läge till ryggläge.

Om kramper inte upphör spontant inom 15–20 sekunder måste ett antikonvulsivt medel administreras. Muskelavslappnande medel kan vara nödvändigt, men kräver trakeal intubering.

Hypotoni och/eller bradykardi kan behandlas med efedrin.

Vid hjärtstillestånd ska hjärt-lungräddning omedelbart inledas tillsammans med kombinationen adrenalin och atropin.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad.

För att förebygga risken för infektion (t.ex. överföring av hepatit) måste sprutor och kanyler som används för uppdragning av lösningen alltid vara oanvända och sterila.

Cylinderampullerna är för engångsbruk. Om endast en del av en cylinderampull används måste överblivet läkemedel kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.