iMeds.se

Sequidot

Document: Sequidot transdermal patch PL change

Bipacksedel: Information till användaren


SEQUIDOT depotplåster


estradiol/noretisteronacetat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sequidot är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Sequidot

3. Hur du använder Sequidot

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sequidot ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Sequidot är och vad det används för


Sequidot är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Sequidot består av två olika plåster – fas I (litet rektangulärt plåster med rundade hörn) och fas II (runt plåster) – som fästs på huden vid olika tidpunkter. Det innehåller två kvinnliga könshormon; ett östrogen och ett gestagen. Sequidot används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst 6 månader efter deras sista naturliga menstruation.


Sequidot används för att:


Lindra symtom under och efter övergångsåldern

Sequidot används för att behandla symtom efter menopaus hos kvinnor som har sin livmoder kvar. När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar, sömnproblem, irritabilitet och torrhet i slidan. Sequidot lindrar dessa symtom efter menopaus. Sequidot ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet.


Förebygga benskörhet

Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla tänkbara möjligheter med din läkare.

Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Sequidot för att förebygga benskörhet efter menopaus.


2. Vad du behöver veta innan du använder Sequidot


Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.


Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.


Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.


Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.


Använd inte Sequidot

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du använder Sequidot om du är osäker.


Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Sequidot ska du sluta använda Sequidot och omedelbart kontakta läkare.


Varningar och försiktighet


Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Sequidot. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.



Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:


• smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

• plötslig bröstsmärta

• andningssvårigheter

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”


Observera: Sequidot är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.


HRT och cancer


Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)


Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.

Gestagen som finns i Sequidot skyddar dig mot denna extra risk. Tillägg av ett gestagen under minst 12 dagar i varje 28 dagars-cykel minskar kraftigt denna risk. Därför ingår ett gestagen i varje fas II-plåster.


För kvinnor med livmodern kvar som inte tar HRT kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern 50–65 att få diagnosen endometriecancer.

För kvinnor i åldern 50–65 som har livmodern kvar och som tar HRT med enbart östrogen, kommer mellan 10 och 60 kvinnor av 1 000 användare att få diagnosen endometriecancer (dvs. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och hur länge det tas.


Oväntade blödningar

Du kommer att få en blödning en gång i månaden (s.k. bortfallsblödning) när du använder Sequidot. Men om du får oväntade blödningar eller stänkblödningar utöver dina månadsblödningar, och dessa:

bör du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer

Uppgifter tyder på att behandling med kombinerad östrogen-gestagen, och möjligen även med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den extra risken beror på hur länge du tar HRT. Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.


Jämförelse

För kvinnor i åldern 50–79 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 9 - 17 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

För kvinnor i åldern 50–79 som tar östrogen-gestagen HRT under 5 år, kommer 13 - 23 av 1 000 användare att få diagnosen (dvs. 4 – 6 extra fall).


Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:


Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.


Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer.Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.


Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring– 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).


Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation


Blodproppar i en ven (trombos)


Risken för blodpropp i venernaär 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.


Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.


Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:


Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.


Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4 ‑ 7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9 - 12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall).


Man vet inte om åderbråck kan öka risken för blodpropp.


Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT.

Om du har haft hjärtinfarkt eller kärlkramp (angina pectoris) ska du diskutera med din läkare om fördelar och risker med användning av Sequidot.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.


Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall)


Andra tillstånd

Hormonersättningspreparat kan orsaka att vätska samlas i kroppen (ödem), speciellt hos patienter som redan lider av försämrad hjärt- eller njurfunktion.


Hormonersättningspreparat kan orsaka förhöjning av blodfettvärdena (triglycerider), vilket hos kvinnor med förhöjda nivåer av blodfetter kan medföra risk för inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Detta kan ge upphov till illamående och kräkning, smärta i övre delen av buken och feber.


Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.


Alla läkemedel som används på huden (som plåster) kan orsaka allergiska hudreaktioner. Trots att det är mycket sällsynt bör du informera din läkare om du har eller har haft svåra allergiska reaktioner mot något av innehållsämnena i plåstret.


Andra läkemedel och Sequidot


Vissa läkemedel kan påverka effekten av Sequidot, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.


Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du använder Sequidot eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.


Graviditet och amning

Sequidot är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta använda Sequidot och kontakta läkare.


Använd inte Sequidot när du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har rapporterats för Sequidot.


3. Hur du använder Sequidot


Använd alltid Sequidot enligt läkarens anvisningar. Läkaren strävar efter att du ska använda den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda Sequidot under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.


När ska du påbörja behandlingen med Sequidot


Behandlingsanvisning för Sequidot fas I och fas II plåster

Varje förpackning innehåller fas I-plåster (små rektangulära med rundade hörn) och fas II-plåster (runda). Varje behandlingscykel är 4 veckor (två veckor med fas I och två veckor med fas II).

Behandlingen börjar med Sequidot fas I-plåster (små rektangulära). Använd Sequidot fas I-plåstret de första 2 veckorna. Byt plåster två gånger per vecka (var 3:e-4:e dag).


Efter två veckor, byt till Sequidot fas II-plåster i vecka 3 och fortsätt under hela vecka 4. Byt även här plåster två gånger per vecka (var 3:e-4:e dag).


Det är bäst att alltid byta plåstret på samma veckodag varje vecka (t.ex. måndag och torsdag). På insidan av Sequidotförpackningen finns plats för att notera ditt doseringsschema. Markera det tvådagars-schema som du tänker följa. Byt alltid plåster på de två veckodagar som du markerat.


Efter avslutad 4 veckors behandlingscykel, börja direkt på nästa behandlingscykel utan avbrott. Du ska alltid ha ett plåster på huden.


Var ska Sequidot fästas?

Fäst plåstret på den nedre delen av buken under midjan.Undvik midjan eftersom kläderna kan få plåstret att nötas bort.

Du kan behöva prova olika ställen när du ska sätta på ett nytt plåster för att hitta ställen som känns mest bekväma och där kläder inte skaver på plåstret.

Fäst aldrig Sequidot på brösten.


När du byter plåster, fäst det nya plåstret på ett annat ställe på nedre delen av buken. Fäst inte plåstret på samma ställe två gånger i följd. Det bör gå minst en vecka innan samma hudyta används igen.


Hur ska Sequidot fästas?

Om du förvarar plåstren i kylskåp, låt plåstret bli rumstempererat innan du fäster det på huden.


Innan Sequidot appliceras, se till att huden är:

Varje plåster är individuellt förpackat i ett skyddande kuvert. Riv upp detta kuvert vid markeringen (använd inte sax då du kan skada plåstret) och tag ut plåstret. Fäst plåstret omedelbart efter att kuvertet har öppnats och skyddsfilmen tagits bort.

Håll plåstret med skyddsfilmen mot dig och ta bort ena halvan av skyddsfilmen och kassera den. Försök att inte vidröra sidan med klister på, för då fäster inte plåstret ordentligt.

Håll i ena halvan av plåstret och fäst den frilagda självhäftande sidan av plåstret på huden. Ta bort den andra delen av skyddsfilmen och sätt fast resten av plåstret.


Pressa fast plåstret med handflatan i minst 10 sekunder så att det fäster ordentligt, särskilt runt kanterna.

När du ska byta plåster, dra loss plåstret och vik det dubbelt med den självhäftande sidan inåt. Se avsnitt 5, ”Hur Sequidot ska förvaras” för instruktioner om hur du kastar plåstret på ett säkert sätt. Spola inte ned det i toaletten. Om häftmassa finns kvar på huden efter att plåstret avlägsnats, kan man ta bort detta genom att gnugga försiktigt med en oljebaserad hudkräm eller lotion.


Annan viktig information

Bad, simning, dusch och träning ska inte påverka plåstret om det har fästs korrekt. Om plåstret skulle lossna, t.ex. under bad eller dusch, skaka av vattnet. Låt huden torka och svalna och sätt på plåstret igen dock ej på samma hudyta (se ”Var ska Sequidot fästas?”).

Välj en ren, torr, hudyta som inte är insmord. Fäster inte plåstret ordentligt på huden kan ett nytt plåster sättas på. Oavsett vilken dag detta inträffar, ska du sedan återgå till att byta plåster på samma veckodagar som vanligt enligt schemat.

Plåstret bör täckas om det utsätts för direkt solljus eller solarium. Vid bad kan plåstret placeras under baddräkten.

Plåstret ska inte fästas på svettig hud eller omedelbart efter bad eller dusch. Vänta tills huden är torr och sval.


Hur länge ska Sequidot användas?

Du kommer träffa din läkare regelbundet och diskutera fördelar och möjliga risker förknippade med Sequidot samt om du fortfarande behöver behandling. Det är viktigt att du går på regelbundna återbesök och att Sequidot används enbart så länge det finns behov.


Om du har använt för stor mängd av Sequidot

Det är inte troligt att du kommer överdosera Sequidot (eftersom plåstren frisätter läkemedel kontinuerligt). Om du tagit för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn tagit läkemedlet av misstag, ta bort plåstret och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland 09-4711) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att använda Sequidot

Om du har glömt att byta plåster, sätt på ett nytt så snart som möjligt. Oavsett vilken dag detta inträffar ska du byta plåster enligt det ordinarie tidsschemat.

Använd inte två plåster för att kompensera för ett glömt plåster.


Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du använder Sequidot. Du kan behöva göra uppehåll från att använda Sequidot under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja användaSequidot igen.


Om du slutar att använda Sequidot

När behandlingen med Sequidot avslutas, kan genombrottsblödning eller stänkblödning förekomma. Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning efter avslutad behandling, ska du kontakta din läkare snarast för utredning och för att utesluta cancer i livmodern.

Efter en längre periods uppehåll bör du kontakta din läkare innan du börjar använda plåstren igen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det:

Se avsnitt 2 för mer information om dessa biverkningar.


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar har noterats med Sequidot:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Huvudvärk, hudreaktioner där plåstret fästs (innefattande irritation, sveda, utslag, torrhet, blödningar, blåmärken, inflammation, svullnad, hudpigmentering, nässelfeber och blåsor), bröstspänningar och värk, menssmärta, blödningsrubbningar.


Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Depression, nervositet, humörväxlingar, sömnbesvär, illamående, sura uppstötningar, diarré, buksmärta, väderspänning, akne, utslag, torr hud och klåda, svullna bröst, riklig mensblödning, vit-gult slidsekret, oregelbunden vaginalblödning, kramp i livmodern, inflammation i slidan, onormal tillväxt av livmoderslemhinnan, värk (t.ex. ryggvärk, värk i ben och armar), känsla av kraftlöshet, vätskeansamling i armar och ben, viktförändring.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Migrän, yrsel, förhöjt blodtryck, kräkning, missfärgning av huden, nedsatt leverfunktion.


Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Myrkrypningar, blodpropp, gallsten, håravfall, muskelsvaghet, muskelknutor i livmodern, vätskeblåsor i närheten av äggledarna, polyper i livmoderhalsen, förändrad sexuell lust, allergiska reaktioner (innefattande hudutslag, klåda och andningssvårigheter).


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Allvarlig hudreaktion, nässelfeber, försämrad kolhydratomsättning, ofrivilliga rörelser av ögon, huvud och nacke, svårt att ha kontaktlinser, tecken på gulsot (gulfärgning av ögon och ansikte), uttalad hårväxt.


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Allergisk hudinflammation, allvarlig allergisk reaktion (inklusive andningssvårigheter, svullnad av ansikte, tunga, svalg eller hud, yrsel och nässelutslag), åderbråck.


Följande biverkningar har rapporteras för andra HRT:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Sequidot ska förvaras


Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Sequidot kan förvaras vid högst 25°C i högst 6 månader. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen (förseglat foliekuvert). Använd plåstret omedelbart efter öppnande.


Såväl oanvända som använda plåster ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som finns på förpackningen efter Utg.dat. (Exp. på plåsterkuverten). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Efter att plåstret har tagits bort, ska det vikas ihop med den självhäftande sidan inåt och förvaras på ett säkert sätt så att barn inte kommer åt plåstret. Återlämna använt eller ej använt plåster till apotek, helst i originalförpackningen.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Fas I depotplåster innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 0,78 mg estradiol och frisätter cirka 50 mikrogram estradiol per 24 timmar.


Fas II depotplåster innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 0,51 mg estradiol samt 4,80 mg noretisteronacetat och frisätter cirka 50 mikrogram estradiol och 250 mikrogram noretisteronacetat per 24 timmar.



Övriga innehållsämnen i Sequidot fas I:

Häftmassa:Akryl- och silikonhäftmassa, oleylalkohol, dipropylenglykol, povidon.

Plåsterfilm:Eten/vinylacetatsampolymer, polyeten, vinyliden/vinylkloridsampolymer, silikondioxid/titandioxid.

Skyddsfilm (tas bort före applicering):Polyesterfilm belagd med fluorpolymer.


Övriga innehållsämnen i Sequidot fas II:

Häftmassa:Akryl- och silikonhäftmassa, oljesyra, dipropylenglykol, povidon.

Plåsterfilm:Polyesterfilm.

Skyddsfilm (tas bort före applicering):Polyesterfilm belagd med fluorpolymer.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Sequidot Fas I är ett rektangulärt (5 cm2) plåster med rundade hörn. Sequidot fas II plåster är runt (16 cm2). Båda plåstren består av ett tryckkänsligt, häftande lager som frisätter de aktiva substanserna, med en halvgenomskinlig plåsterfilm på ena sidan och en skyddsfilm på andra sidan.


Sequidot tillhandahålls i kartonger med 8 plåster (4 fas I och 4 fas II) eller 24 plåster (12 fas I och 12 fas II).


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:


Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 Täby.


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-18