iMeds.se

Sertralin Mylan

Information för alternativet: Sertralin Mylan 100 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ
Document: Sertralin Mylan film-coated tablet PL change

Bipacksedel: Information till patienten


Sertralin Mylan 50 mg filmdragerade tabletter

Sertralin Mylan 100 mg filmdragerade tabletter


sertralin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sertralin Mylanär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Sertralin Mylan

3. Hur du tar Sertralin Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sertralin Mylanska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Sertralin Mylan är och vad det används för


Det verksamma innehållsämnet i Sertralin Mylan är sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.


Sertralin Mylan kan användas för att behandla


Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.


Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).


Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest. Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest. Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför sig generande).

Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.

Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Sertralin Mylan.


Sertralin som finns i Sertralin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

2. Vad du behöver veta innan du tar Sertralin Mylan


Ta inte Sertralin Mylan


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Sertralin Mylan.

Alla läkemedel passar inte alltid alla människor. Tala med läkaren innan du tar Sertralin Mylan om du har eller tidigare har haft något av följande:


Intag av Sertralin Mylan kan påverka resultatet av eventuellt urinprov.


Rastlöshet/akatisi

Användning av sertralin har kopplats till akatisi (plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still). Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.


Att öka dosen kan vara skadligt för patienter som utvecklar sådana symtom.


Utsättningsreaktioner

Reaktioner i anslutning till att behandlingen avbryts är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 3 ”Om du slutar att ta Sertralin Mylan” och avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och hur snabbt dosen trappas ner. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga, men för vissa patienter kan de vara allvarliga. Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av behandlingen och försvinner vanligen av sig själv eller avklingar inom 2 veckor. Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer). Om behandlingen med Sertralin Mylan ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader, och du ska alltid diskutera det bästa sättet att stoppa behandlingen med din läkare.


Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.


Dessa tankar kan vara vanliga:

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Barn och ungdomar

Sertralin Mylan ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos personer under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertralin Mylan skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om en läkare har skrivit ut Sertralin Mylan till en patient under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren. Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras hos en person under 18 år som tar Sertralin Mylan. Dessutom har de långsiktiga effekterna hos Sertralin Mylan på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.


Andra läkemedel och Sertralin Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Sertralin Mylan, eller också kan Sertralin Mylan minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.


Intag av Sertralin Mylan tillsammans med följande läkemedel kan ge allvarliga biverkningar:


Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:


Sertralin Mylan med dryck och alkohol

Alkohol bör undvikas när du behandlas med Sertralin Mylan.Sertralin Mylan bör inte tas tillsammans med grapefruktjuice, eftersom detta kan öka halten sertralin i kroppen.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


Graviditet

Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt. Sertralin bör bara ges till gravida kvinnor om läkaren anser att nyttan för modern överväger de eventuella riskerna för fostret. Kvinnor i fertil ålder som behandlas med sertralin bör använda lämpligt preventivmedel.


Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Sertralin Mylan. När läkemedel såsom Sertralin Mylan används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.


Amning

Det finns belägg för att sertralin utsöndras i bröstmjölk hos människa. Sertralin bör bara ges till ammande kvinnor om läkaren anser att nyttan för modern överväger de eventuella riskerna för barnet.


Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att vissa läkemedel såsom sertralin kan minska kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av sertralin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.


Körförmåga och användning av maskiner

Psykofarmaka som sertralin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Sertralin Mylan


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Sertralin Mylan tabletter kan tas med eller utan mat.


Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.Tabletten kan delas i två lika stora doser.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos är:


Vuxna

Depression och tvångssyndrom

Rekommenderad effektiv dos är 50 mg dagligen. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget i intervall om åtminstone en vecka under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.


Paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom

Behandlingen bör starta med 25 mg dagligen, och därefter ökas till 50 mg dagligen efter en vecka. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.


Användning för barn och ungdomar

Sertralin Mylan får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som lider av tvångssyndrom (OCD).


Tvångssyndrom:

Barn 6-12 år: Rekommenderad startdos är 25 mg dagligen. Efter en vecka kan läkaren öka dosen till 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Ungdomar 13-17 år: Rekommenderad startdos är 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.


Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.


Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel. Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen. Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras.


Om du har tagit för stor mängd av Sertralin Mylan

Om du fått i dig för stor mängd Sertralin Mylan av misstag, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar, upprördhet, yrsel och, i sällsynta fall, medvetslöshet.


Om du har glömt att ta Sertralin Mylan

Om du glömmer att ta en tablett, ta inte den missade tabletten. Ta nästa tablett i rätt tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Sertralin Mylan

Sluta inte att ta Sertralin Mylan, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar dosen av Sertralin Mylan under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet. Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Sertralin Mylan, kontakta din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Tala genast med din läkareom du upplever något av följande symtom när du har tagit detta läkemedel. Symtomen kan vara allvarliga.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Följande övriga biverkningar har setts i kliniska studier på vuxna.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

sömnlöshet, yrsel, sömnighet, huvudvärk, diarré, illamående, muntorrhet, utebliven utlösning, trötthet.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan). Efter marknadsföring av sertralin har också sängvätning också rapporterats. De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Sertralin Mylan ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i orginalförpackningen.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sertralin (i form av sertralinhydroklorid). En tablett innehåller 50 mg eller 100 mg sertralin.

Övriga innehållsämnen är vattenfritt kalciumvätefosfat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), polydextros (E 1200), triacetin och makrogol.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende

50 mg tabletter:vit eller naturvit, kapselformad, filmdragerad tablett, som på den ena sidan är märkt med ”ST” och ”50” på skilda sidor av brytskåran och på den andra med ”G”. Tabletten kan halveras.


100 mg tabletter: vit eller naturvit, kapselformad, filmdragerad tablett, som på den ena sidan är märkt med ”ST ” och ”100” på skilda sidor av brytskåran och på den andra med ”G”. Tabletten kan halveras.


Förpackningsstorlekar

HDPE burkar och blister med: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300 och 500 tabletter.


Eventuellt kommer inta alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännandet för försäljning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel. + 46 8-555 227 50, Fax + 46 8-555 227 51

e-post: inform@mylan.se


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-23