iMeds.se

Sertralin Ratiopharm

Document: Sertralin ratiopharm film-coated tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Sertralin ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter

Sertralin ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter


sertralin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sertralin ratiopharm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Sertralin ratiopharm

3. Hur du använder Sertralin ratiopharm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sertralin ratiopharm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Sertralin ratiopharm är och vad det används för


Den verksamma substansen i Sertralin ratiopharm är sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.


Sertralin ratiopharm kan användas för att behandla


Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.


Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).


Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest. Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest. Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför sig generande).


Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.


Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Sertralin ratiopharm.


Sertralin som finns i Sertralin ratiopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Sertralin ratiopharm


Använd inte Sertralin ratiopharm


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Sertralin ratiopharm. Alla läkemedel passar inte alltid alla människor. Tala med läkaren innan du tar Sertralin ratiopharm om du har eller tidigare har haft något av följande:

Om du har serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som sertralin. (för symtom se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.


Effekt på urintester

Urintest för bensodiazepiner kan leda till falskt positiva resultat när du tar Sertralin ratiopharm. Falskt positiva resultat kan förväntas flera dagar efter avslutad behandling med Sertralin ratiopharm. Genom att använda mer specifika tester kan sertralin skiljas från bensodiazepiner.


Rastlöshet/akatisi

Användning av sertralin har kopplats till en plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still (akatisi). Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna. Att öka dosen kan vara skadligt så om du utvecklar sådana symtom bör du tala med din läkare.


Utsättningsreaktioner

Biverkningar i samband med att behandlingen avbryts (utsättningsreaktioner) är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 3. ”Om du slutar använda Sertralin ratiopharm” och avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”). Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och hur snabbt dosen trappas ner. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga, men för vissa patienter kan de vara allvarliga. Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av behandlingen och försvinner vanligen av sig själv eller avklingar inom 2 veckor. Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer). Om behandlingen med sertralin ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader och du bör alltid diskutera med din läkare om hur du kan avbryta behandlingen på bästa sätt.


Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.


Dessa tankar kan vara vanliga:


Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhusom du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.


Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vänatt du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Barn och ungdomar

Sertralin ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom (OCD). Risken för biverkningar som självmordsförsök, tankar på att skada dig själv eller begå självmord (självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos personer under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertralin ratiopharm skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om en läkare har skrivit ut Sertralin ratiopharm till dig och du är under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren. Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras under tiden som du tar Sertralin ratiopharm. Dessutom har de långsiktiga effekterna hos Sertralin ratiopharm på tillväxt, mognad och utveckling av inlärningsförmåga (kognitiv förmåga) och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.


Andra läkemedel och Sertralin ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Sertralin ratiopharm, eller också kan Sertralin ratiopharm minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.


Intag av Sertralin ratiopharm tillsammans med följande läkemedel kan ge allvarliga biverkningar:


Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel:


Sertralin ratiopharm med mat, dryck och alkohol

Sertralin ratiopharm tabletter kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas när du behandlas med Sertralin ratiopharm.

Sertralin ratiopharm bör inte tas i kombination med grapefruktjuice eftersom detta kan öka nivån av sertralin i kroppen.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt. Sertralin kommer bara att ges till dig när du är gravid om din läkare anser att nyttan för dig är större än de eventuella riskerna för barnet. Om du är kvinna och kan bli gravid bör du använda en säker preventivmetod (t.ex. p-piller) när du tar sertralin.


Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Sertralin ratiopharm. När läkemedel såsom Sertralin ratiopharm används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd som kallas persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.


Ditt nyfödda barn kan även få andra symtom som vanligtvis börjar inom de första 24 timmarna efter födseln, symtomen inkluderar:


Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom eller om du är orolig för ditt barns hälsa ska du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.


Det finns belägg för att sertralin passerar över till bröstmjölk hos människa. Sertralin bör bara användas till ammande kvinnor om din läkare anser att nyttan överväger de eventuella riskerna för barnet.


I djurstudier har det visat sig att vissa läkemedel såsom sertralin kan minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av sertralin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.


Körförmåga och användning av maskiner

Psykofarmaka som sertralin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Sertralin ratiopharm innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du använder Sertralin ratiopharm


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos är:


Vuxna

Depression och tvångssyndrom

Vanlig effektiv dos är 50 mg dagligen. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget i intervall om åtminstone en vecka under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.


Paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom

Behandlingen bör starta med 25 mg dagligen, och därefter ökas till 50 mg dagligen efter en vecka. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget under ett antal veckor.
Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.


Användning för barn och ungdomar

Sertralin ratiopharm får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som lider av tvångssyndrom (OCD).

Tvångssyndrom

Barn 6-12 år: Rekommenderad startdos är 25 mg dagligen.
Efter en vecka kan läkaren öka dosen till 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Ungdomar 13-17 år: Rekommenderad startdos är 50 mg dagligen.
Maximal dos är 200 mg dagligen.


Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.


Administreringssätt

Sertralin ratiopharm tabletter kan tas med eller utan mat.

Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.


Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel. Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen. Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras. Behandling av depression bör vanligtvis fortsätta i 6 månader efter att du har märkt en förbättring.


Om du har använt för stor mängd av Sertralin ratiopharm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.

Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar, upprördhet, yrsel och, i sällsynta fall, medvetslöshet.


Om du har glömt att använda Sertralin ratiopharm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en tablett, ta inte den missade tabletten. Ta nästa tablett i rätt tid.


Om du slutar att använda Sertralin ratiopharm

Sluta inte att ta Sertralin ratiopharm, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar dosen av Sertralin ratiopharm under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet. Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Sertralin ratiopharm, kontakta din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Illamående är vanligaste biverkningen. Biverkningarna beror på dosen och går ofta över eller avtar efter fortsatt behandling.


Tala genast med din läkareom du upplever något av följande symtom när du har tagit detta läkemedel. Symtomen kan vara allvarliga.


Följande biverkningar har setts i kliniska studier på vuxna.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Efter marknadsföringen av sertralin har följande biverkningar rapporterats


En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar:

I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan). De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.


Symtom som kan uppträda när behandlingen avbryts

Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du uppleva biverkningar såsom yrsel, domningar, sömnstörningar, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Sertralin ratiopharm).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Sertralin ratiopharm ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sertralin ratiopharm 50 mg filmdragerad tablett:

Vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 10 x 5 mm, med brytskåra på ena sidan och den andra sidan märkt med”L”.


Sertralin ratiopharm 100 mg filmdragerad tablett:

Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, 10 mm, med brytskåra på ena sidan och den andra sidan märkt med ”C”.


Förpackningsstorlekar:

Sertralin ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter:

Blister av PVC/PVDC/Aluminium i en kartong: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 och 100 tabletter.

Endosblister av PVC/PVDC/Aluminium i en kartong: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1 och 100x1 tabletter.

Runda HDPE-burkar med LDPE-lock: 100, 250 och 500 tabletter


Sertralin ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter:

Blister av PVC/PVDC/Aluminium i en kartong: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 och 100 tabletter.

Endosblister av PVC/PVDC/Aluminium i en kartong: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1 och 100x1 tabletter.

Runda HDPE-burkar med LDPE-lock: 100, 250 och 500 tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:


Innehavare av godkännande:

ratiopharm GmbH, Graf Arco Straβe 3, 89079 Ulm, Tyskland


Tillverkare:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle- Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Tyskland


Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg




Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-05-23

9