BIPACKSEDEL: information till användaren

Sertralin Teva 50 mg filmdragerade tabletter

Sertralin Teva 100 mg filmdragerade tabletter

sertralin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sertralin Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Sertralin Teva

3. Hur du tar Sertralin Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sertralin Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sertralin Teva är och vad det används för

Det verksamma innehållsämnet i Sertralin Teva filmdragerade tabletter är sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.

Sertralin Teva kan användas för att behandla:

• Depression och förebygga återkommande depression (hos vuxna).

• social fobi (hos vuxna)

• posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (hos vuxna)

• paniksyndrom (hos vuxna)

• tvångssyndrom (OCD) (hos vuxna, samt barn och ungdomar i åldersgruppen 6-17 år).

Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.

Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).

Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest. Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest. Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför sig generande).

Din läkare har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.

Fråga din läkare om du är osäker på varför du har fått Sertralin Teva.

Sertralin som finns i Sertralin Teva kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Sertralin Teva

Ta inte Sertralin Teva

• Om du är allergisk mot sertralin eller något av övriga innehållsämnen i Sertralin Teva (se avsnitt 6).

• Om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, såsom selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t.ex. linezolid). Om du avbryter behandlingen med sertralin måste du vänta åtminstone 1 vecka innan du kan påbörja behandling med en MAO-hämmare. Om du avbryter behandlingen med en MAO-hämmare måste du vänta åtminstone 2 veckor innan du kan påbörja behandling med sertralin.

• Om du tar ett annat läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sertralin Teva om du har eller tidigare har haft något av följande:

Rastlöshet/akatisi

Användning av sertralin har kopplats till en plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still (akatisi). Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna. Att öka dosen kan vara skadligt så om du utvecklar sådana symtom bör du tala med din läkare.

Utsättningsreaktioner

Biverkningar i samband med att behandlingen avbryts (utsättningsreaktioner) är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Sertralin Teva och avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och hur snabbt dosen trappas ner. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga, men för vissa patienter kan de vara allvarliga. Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av behandlingen och försvinner vanligen av sig själv eller avklingar inom 2 veckor. Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2‑3 månader eller mer). Om behandlingen med sertralin ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader, du bör alltid diskutera med din läkare om hur du kan avbryta behandlingen på bästa sätt.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• Om du är en ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar

Sertralin ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom (OCD). Risken för biverkningar som självmordsförsök, tankar på att skada sig själv eller begå självmord (självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos personer under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan sertralin skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när du tar sertralin. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har inte ännu fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Sertralin Teva:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

.

Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Sertralin Teva, eller också kan Sertralin Teva minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.

Intag av Sertralin Teva tillsammans med följande läkemedel kan ge allvarliga biverkningar:

• Läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som moklobemid (mot depression) och selegilin (mot Parkinsons sjukdom) samt antibiotikumet linezolid. Använd inte Sertralin Teva tillsammans med dessa läkemedel.

• Läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos (pimozid). Använd inte Sertralin Teva tillsammans med pimozid.

Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Effekten från johannesört kan vara i 1-2 veckor.

• Produkter som innehåller aminosyran tryptofan.

• Läkemedel mot svår värk (t.ex. tramadol).

• Läkemedel som används vid bedövning eller för att behandla kronisk smärta (fentanyl).

• Läkemedel mot migrän (t.ex. sumatriptan).

• Blodförtunnande läkemedel (warfarin).

• Läkemedel mot smärta/ledinflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) t.ex. ibuprofen, acetylsalicylsyra).

• Lugnande medel (diazepam).

• Diuretika (kallas även vätskedrivande medel).

• Läkemedel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).

• Läkemedel mot diabetes (tolbutamid).

• Läkemedel mot stark magsyra och magsår (t.ex cimetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

• Läkemedel mot mani och depression (litium).

• Andra läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).

• Läkemedel mot schizofreni och andra psykiska sjukdomar (t.ex. perfenazin, levomepromazin och olanzapin).

• Läkemedel som används för att reglera hjärtats hastighet och rytm (t ex flekainid, propafenon, verapamil, diltiazem).

• Läkemedel för att behandla bakterieinfektioner (t.ex rimfampicin, klaritromycin, telitromycin, erytomycin) och svampinfektioner (t.ex ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).

• Antivirala läkemedel (virushämmande läkemedel t.ex ritonavir)

• Aprepitant (ett läkemedel som används för att behandla illamående och kräkningar)

Sertralin Teva med mat, dryck och alkohol

Sertralin Teva tabletter kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas när du behandlas med Sertralin Teva.

Sertralin Teva ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice eftersom det kan öka halterna av sertralin i kroppen.

Graviditet,amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt. Sertralin Teva kommer bara att ges till dig när du är gravid om din läkare anser att nyttan för dig är större än de eventuella riskerna för barnet. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid bör du använda en säker preventivmetod (t.ex. p-piller), när du tar Sertralin Teva.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Sertralin Teva. När läkemedel såsom Sertralin Teva används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Ditt nyfödda barn kan också lida av andra tillstånd, som vanligtvis börjar under de första 24 timmarna efter födseln. Symtomen omfattar:

• problem med andning,

• huden är blåaktig eller att barnet är för varmt eller kallt,

• blå läppar,

• kräks eller äter inte ordentligt,

• är mycket trött, lider av sömnlöshet eller gråter mycket,

• stela eller slappa muskler,

• lider av skakningar, ryckningar eller kramper,

• förstärkta reflexer,

• lättretlighet,

• lågt blodsocker.

Om ditt barn har något av dessa symtom när det föds, eller om du är orolig för ditt barns hälsa, kontakta din läkare eller barnmorska som kommer att kunna ge dig råd.

Amning

Det finns belägg för att sertralin passerar över till bröstmjölk hos människa. Sertralin Teva bör bara ges till ammande kvinnor om läkaren anser att nyttan överväger de eventuella riskerna för barnet.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att vissa läkemedel såsom sertralin kan minska kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av sertralin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Psykofarmaka som Sertralin Teva kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Sertralin Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sertralin Teva tabletter kan tas med eller utan mat.

Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.

Den rekommenderade dosen är:

Vuxna:

Depression och tvångssyndrom

Vanlig effektiv dos är 50 mg dagligen för depression och tvångssyndrom. Den dagliga dosen kan ökas med 50 mg i taget i intervall på åtminstone en vecka under en period av veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.

Paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom

För paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stresssyndrom bör behandlingen starta med 25 mg dagligen och därefter ökas till 50 mg dagligen efter en vecka. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.

Barn och ungdomar:

Sertralin får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som lider av tvångssyndrom (OCD).

Tvångssyndrom:

Barn 6-12 år:Rekommenderad startdos är 25 mg dagligen. Efter en vecka kan läkaren öka dosen till 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Ungdomar 13-17 år:Rekommenderad startdos är 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel. Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen. Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras. Behandling av depression bör vanligtvis fortsätta i 6 månader efter att du har märkt en förbättring.

Om du har tagit för stor mängd av Sertralin Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.

Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar, upprördhet, yrsel och, i sällsynta fall, medvetslöshet.

Om du har glömt att ta Sertralin Teva

Om du glömmer att ta en dos, ta inte den missade dosen. Ta nästa dos i rätt tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Sertralin Teva

Sluta inte att ta Sertralin Teva såvida inte din läkare säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar dosen av Sertralin Teva under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet. Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Sertralin Teva, kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Illamående är vanligaste biverkningen. Biverkningarna beror på dosen och går ofta över eller avtar vid fortsatt behandling.

Tala genast med din läkare:

Om du upplever något av följande symtom när du har tagit detta läkemedel. Symtomen kan vara allvarliga.

• Om du får svåra hudutslag med blåsor (erythema multiforme) (detta kan drabba munnen och tungan). Det kan vara tecken på en sjukdom som heter Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN). Din läkare avbryter i så fall behandlingen.

• Allergisk reaktion eller allergi, vilket kan ge symtom som kliande hudutslag, andningsproblem, väsande andning, svullnader i ögonlocken, ansiktet eller på läpparna.

• Om du blir upprörd eller förvirrad eller får diarré, feber och högt blodtryck, kraftiga svettningar och snabba hjärtslag. Detta är symtom på serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som Sertralin Teva. Din läkare kan vilja avbryta behandlingen.

• Om du får gulaktig hud och gulaktiga ögon, vilket kan tyda på leverskada.

• Om du upplever symtom på depression med tankar på att skada dig själv eller begå självmord (självmordstankar).

• Om du börjar känna dig rastlös och inte kan sitta eller stå still efter att du har börjat ta Sertralin Teva. Tala med din läkare om du börjar känna dig rastlös.

• Om du får ett krampanfall.

• Om du har en manisk period (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet).

Följande biverkningar har setts i kliniska studier på vuxna:

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter):

Sömnlöshet, yrsel, sömnighet, huvudvärk, diarré, illamående, muntorrhet, utebliven utlösning, trötthet.

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter):

• Halsont, anorexi, ökad aptit,

• Depression, känna sig konstig, mardrömmar, upprördhet, ångest, oro, minskat sexuellt intresse, tandagnisslan,

• Domningar och stickningar, skakningar, muskelspänningar, onormal smak, bristande uppmärksamhet,

• Synstörningar, öronringningar,

• Hjärtklappning, värmevallningar, gäspningar,

• Magont, kräkningar, förstoppning, orolig mage, gaser,

• Utslag, ökade svettningar, muskelvärk, sexuella störningar, potensproblem, smärta i bröstkorgen.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):

• Luftrörskatarr, rinnande näsa,

• Hallucinationer, kraftig lyckokänsla, likgiltighet, onormala tankar,

• Kramper, ofrivilliga muskelsammandragningar, onormal koordination,

• Inte kunna vara still, minnesförlust, minskade känslor, talsvårigheter, yrsel när man ställer sig upp, migrän,

• Öronont, snabba hjärtslag, högt blodtryck, hudrodnad (flushing),

• Andningssvårigheter (eventuellt med väsljud), andfåddhet, näsblod,

• Inflammation i matstrupen, svårigheter att svälja, hemorrojder, ökad salivavsöndring, störningar i tungrörelserna, rapningar,

• Ögonsvullnad, mörklila fläckar i huden, håravfall, kallsvettning, torr hud, nässelfeber,

• Inflammation i led och ben, muskelsvaghet, ryggont, muskelryckningar,

• Behov att kissa på natten, oförmåga att kissa, ökad urinmängd, behöva kissa oftare, problem med att kissa,

• Vaginal blödning, sexuella problem hos kvinnor, sjukdomskänsla, frossa, feber, svaghet, törst, viktnedgång, viktuppgång.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter):

• Tarmproblem, öroninfektion, cancer, svullna körtlar, högt kolesterolvärde, lågt blodsocker,

• Fysiska symtom på grund av stress eller sinnesrörelse, läkemedelsberoende, psykotisk störning, aggression, förföljelsemani, självmordstankar, sömngång, för tidig utlösning,

• Koma, onormala rörelser, svårigheter att röra sig, ökad sinnesförnimmelse, störd sinnesförnimmelse,

• Grön starr, problem med tårflödet, fläckar framför ögonen, dubbelseende, ljuset sticker i ögonen, ögonblödning, förstorade pupiller,

• Hjärtattack, långsamma hjärtslag, hjärtproblem, dålig cirkulation i armar och ben, täppt i halsen, snabb andning, långsam andning, talsvårigheter, hicka,

• Blod i avföringen, ont i munnen, sår på tungan, tandproblem, tungproblem, munsår, problem med leverfunktionen,

• Hudproblem med blåsor, utslag i hårbotten, onormal hårstruktur, onormal hudlukt, bensjukdom,

• Minskad urinmängd, urininkontinens, svårigheter att kissa,

• Kraftig vaginal blödning, torr vagina, rodnad och smärta i penis och förhud, underlivsflytning, förlängd erektion, utsöndring från brösten,

• Bråck, ärrbildning på injektionsstället, minskad läkemedelstolerans, gångsvårigheter, onormala laboratorievärden, onormal sperma, skada, kärlutvidgningsoperation.

• Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med Sertralin Teva eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 2).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, lågt värde av sköldkörtelhormon, endokrina problem, låga blodsalter, problem med blodsocker (diabetes), förhöjda blodsockerhalter

• Hemska onormala drömmar,

• Problem med muskelrörelserna (som att röra sig mycket, muskelspänningar och gångsvårigheter), svimningsanfall, oförmåga att sitta eller stå still

• Onormal syn, ojämnt stora pupiller, problem med blödningar (t.ex. näsblod, magblödning eller blod i urinen)

• Inflammation i bukspottkörteln, allvarliga problem med leverfunktionen, gulfärgning av hud och ögon (gulsot),

• Hudödem, hudreaktion mot solen, klåda, ledvärk, muskelkramp, bröstförstoring, oregelbundna menstruationer, bensvullnad, problem med koagulationen, sängvätning och allvarlig allergisk reaktion.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar:

I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan). De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.

Symptom som kan uppträda när behandlingen avbryts

Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du uppleva biverkningar såsom yrsel, domningar, sömnstörningar, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Sertralin Teva).

En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Sertralin Teva skall förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningen innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje 50 mg tablett innehåller 50 mg sertralin.

Varje 100 mg tablett innehåller 100 mg sertralin.

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfatdihydrat, povidon K-30, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Dragering: Opadry

50 mg tabletterna innehåller hypromellos, titaniumoxid (E171), makrogol 6000, polysorbat 80 och färgämnet indigokarmin (E132).
100 mg tabletterna innehåller polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b) och färgämnena gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Sertralin Teva 50 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, filmdragerade, ellipsformade tabletter, med skåra på ena sidan och märkta ”9” och ”3” på var sida om skåran, samt ”7176” på tablettens andra sida.

• Sertralin Teva 100 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, filmdragerade, ellipsformade tabletter, med skåra på ena sidan och märkta ”9” och ”3” på var sida om skåran, samt ”7177” på tablettens andra sida.

• 50 mg tabletterna finns i förpackningsstorlekar med 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294 eller 300 tabletter.

• 100 mg tabletterna finns i förpackningsstorlekar med 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105 eller 200 tabletter.

HDPE-burkar med skruvlock med säkerhetsförslutning

50 mg tabletterna finns tillgängliga i förpackningsstorlekar med 100, 250 och 500 tabletter.

100 mg tabletterna finns tillgängliga i förpackningsstorlekar med 100 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg, Sverige

Tillverkare

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna.

Teva Pharmaceuticals Ltd, Debrecen, Ungern.

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-14