Bipacksedel: Information till användaren

Sertraline Accord 50 mg filmdragerade tabletter

Sertraline Accord 100 mg filmdragerade tabletter

sertralin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Sertraline Accord innehåller den aktiva substansen sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.

Sertraline Accord kan användas för att behandla

• depression och förebygga återkommande depression (hos vuxna)

• social fobi (hos vuxna)

• posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (hos vuxna)

• paniksyndrom (hos vuxna)

• tvångssyndrom (OCD) (hos vuxna samt barn och ungdomar i åldersgruppen 6–17 år)

Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.

Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).

Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest. Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest. Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför sig generande).

Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.

Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Sertraline Accord.

Sertralinsom finns i Sertraline Accordkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Sertraline Accord

• Om du är allergisk mot sertralin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t.ex. linezolid). Om du avbryter behandlingen med Sertraline Accord måste du vänta minst 1 vecka innan du kan påbörja behandling med en MAO-hämmare. Om du avbryter behandlingen med en MAO‑hämmare måste du vänta minst 2 veckor innan du kan påbörja behandling med Sertraline Accord.

• Om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sertraline Accord.

Alla läkemedel passar inte alltid alla människor. Tala med läkaren innan du tar Sertraline Accord om du har eller tidigare har haft något av följande:

• Om du har epilepsi (krampanfall) eller om du tidigare har haft kramper. Om du får ett krampanfall, kontakta din läkare omedelbart.

• Om du tidigare har haft sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni. Om du får en manisk period, kontakta din läkare omedelbart.

• Om du har eller tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord (se nedan ” Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom”)

• Om du har serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som Sertraline Accord. (Symtomen på serotonergt syndrom beskrivs i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.

• Om du har lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med Sertraline Accord. Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.

• Om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).

• Om du har en leversjukdom. Läkaren kan bedöma att du bör ha en lägre dos av Sertraline Accord.

• Om du har diabetes. Blodsockernivåerna kan påverkas på grund av Sertraline Accord och din diabetesmedicin kan behöva anpassas.

• Om du har haft blödningsrubbningar, eller om du har tagit läkemedel som tunnar ut blodet (t.ex. acetylsalicylsyra eller warfarin) eller som kan öka risken för blödning.

• Om du är barn eller ungdom under 18 år. Sertraline Accord ska bara ges till barn och ungdomar i åldrarna 6–17 år om de lider av tvångssyndrom (OCD). Om du behandlas för denna sjukdom kommer läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se ”Barn och ungdomar” nedan).

• Om du får elbehandling (s.k. elektrokonvulsiv behandling, ECT).

• Om du har besvär med ögonen, såsom vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögonen).

• Om du har fått veta vid en undersökning av ditt hjärta att du har ett avvikande EKG (elektrokardiogram) som kallas förlängt QT-intervall.

Rastlöshet/akatisi

Användning av sertralin har kopplats till en plågsam rastlöshet och behov av att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still (akatisi). Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna. Att öka dosen kan vara skadligt, så om du får sådana symtom bör du tala med din läkare.

Utsättningsreaktioner

Biverkningar i anslutning till att behandlingen avbryts (utsättningsreaktioner) är vanliga, särskilt om behandlingen avslutas plötsligt (se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Sertraline Accord”, och avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och hur snabbt dosen trappas ner. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga, men för vissa patienter kan de vara allvarliga. Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av behandlingen och försvinner vanligen av sig själva eller avklingar inom 2 veckor. Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2–3 månader eller mer). Om behandlingen med sertralin ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader. Du bör alltid diskutera med din läkare om hur du kan avbryta behandlingen på bästa sätt.

Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• Om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar

Sertralin ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom (OCD). Risken för biverkningar som självmordsförsök, tankar på att skada sig själv eller begå självmord (självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos personer under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertraline Accord skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om en läkare har skrivit ut Sertraline Accord till dig och du är under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren. Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras hos dig eller en person under 18 år som tar Sertraline Accord. Dessutom har de långsiktiga effekterna hos Sertraline Accord på tillväxt, mognad och utveckling av inlärningsförmåga (kognitiv förmåga) och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Sertraline Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Sertraline Accord, eller också kan Sertraline Accord minska effekten av andra läkemedel som tas samtidigt.

Intag av Sertraline Accord tillsammans med följande läkemedel kan ge allvarliga biverkningar:

• Läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som moklobemid (mot depression) och selegilin (mot Parkinsons sjukdom) samt antibiotikumet linezolid och metylenblått (för behandling av höga nivåer methemoglobin i blodet). Använd inte Sertraline Accord tillsammans med dessa läkemedel.

• Läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos (pimozid). Använd inte Sertraline Accord tillsammans med pimozid.

Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• naturläkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) Effekten av Johannesört kan vara i 1–2 veckor.

• produkter som innehåller aminosyran tryptofan

• läkemedel mot svår värk (t.ex. tramadol)

• läkemedel som används vid narkos eller för att behandla kronisk smärta (fentanyl, mivakurium och suxameton)

• läkemedel mot migrän (t.ex. sumatriptan)

• blodförtunnande läkemedel (warfarin)

• Läkemedel mot smärta/ledinflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), t.ex. ibuprofen, acetylsalicylsyra)

• lugnande medel (diazepam)

• diuretika (urindrivande medel)

• läkemedel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)

• läkemedel mot diabetes (tolbutamid).

• läkemedel mot stark magsyra, magsår och halsbränna (cimetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)

• läkemedel mot mani och depression (litium)

• andra läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin)

• läkemedel mot schizofreni och andra psykiska sjukdomar (t.ex. perfenazin, levomepromazin och olanzapin)

• läkemedel som används mot högt blodtryck, bröstsmärtor, eller för att reglera hjärtats hastighet och rytm (t.ex. verapamil, diltiazem, flekainid och propafenon)

• läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin, telitromycin och erytromycin)

• läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol)

• läkemedel mot hiv/aids och hepatit C (proteashämmare som ritonavir och telaprevir)

• läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar efter en operation eller kemoterapi (cellgiftsbehandling)

(aprepitant)

Sertraline Accord med mat, dryck och alkohol

Sertraline Accord kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas när du behandlas med Sertraline Accord.

Sertraline Accord bör inte tas i kombination med grapefruktjuice eftersom detta kan öka nivån av sertralin i kroppen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Säkerheten för Sertraline Accord på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt. Sertraline Accord kommer bara ges till dig när du är gravid om din läkare anser att nyttan för dig är större än de eventuella riskerna för barnet. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid bör du använda säker preventivmetod (t.ex. p-piller) när du tar sertralin.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Sertraline Accord. När läkemedel såsom Sertraline Accord används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Ditt nyfödda barn kan även få andra symtom som vanligtvis börjar inom de första 24 timmarna efter födseln, symtomen inkluderar:

• svårigheter att andas

• blåaktig hud eller att barnet är för varmt eller kallt

• blåa läppar

• kräkningar eller att barnet inte äter ordentligt

• att barnet är väldigt trött, har svårt att sova eller gråter ihållande

• spända eller slappa muskler

• darrningar, ryckningar eller kramper

• förstärkta reflexer

• lättretlighet

• lågt blodsocker

Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom eller om du är orolig för ditt barns hälsa ska du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.

Det finns belägg för att sertralin passerar över till bröstmjölk hos människa. Sertraline Accord bör bara ges till ammande kvinnor om din läkare anser att nyttan överväger de eventuella riskerna för barnet.

I djurstudier har det visat sig att vissa läkemedel såsom sertralin kan minska kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av sertralin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Psykofarmaka som sertralin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Depression och tvångssyndrom

Vanlig effektiv dos är 50 mg dagligen. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget i intervall om minst en vecka under ett antal veckor. Den maximala rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.

Paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom

Behandlingen bör starta med 25 mg dagligen, och därefter ökas till 50 mg dagligen efter en vecka.

Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget i under ett antal veckor. Den maximala rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Sertraline Accord får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6–17 år som lider av tvångssyndrom (OCD).

Tvångssyndrom

Barn 6–12 år: Rekommenderad startdos är 25 mg dagligen.

Efter en vecka kan läkaren öka dosen till 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Barn 13–17 år: Rekommenderad startdos är 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.

Administreringssätt:

Sertraline Accord kan tas med eller utan mat.

Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.

Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel. Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen. Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras. Behandling av depression bör vanligtvis fortsätta i 6 månader efter att du har märkt en förbättring.

Om du har tagit för stor mängd av Sertraline Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.

Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar, upprördhet, yrsel och, i sällsynta fall, medvetslöshet.

Om du har glömt att ta Sertraline Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en tablett, ta inte den missade tabletten. Ta nästa tablett i rätt tid.

Om du slutar att ta Sertraline Accord

Sluta inte att ta Sertraline Accord, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar dosen av Sertraline Accord under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet. Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Om du får någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Sertraline Accord, kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Illamående är den vanligaste biverkningen. Biverkningarna beror på dosen och går ofta över eller avtar efter fortsatt behandling.

Tala genast med din läkare

om du får något av följande symtom när du har tagit detta läkemedel. Symtomen kan vara allvarliga.

• Om du får svåra hudutslag med blåsor (erythema multiforme) (detta kan drabba munnen och tungan). Det kan vara tecken på en sjukdom som kallas Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN). Din läkare avbryter i så fall behandlingen.

• Allergisk reaktion eller allergi, vilket kan ge symtom som kliande hudutslag, andningsproblem, väsande andning, svullnader i ögonlocken, ansiktet eller på läpparna.

• Om du blir upprörd eller förvirrad, eller får diarré, feber och högt blodtryck, kraftiga svettningar och snabba hjärtslag. Detta är symtom på serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som sertralin. Din läkare kan vilja avbryta behandlingen.

• Om du får gulaktig hud och gulaktiga ögon, vilket kan tyda på leverskada.

• Om du får symtom på depression med tankar på att skada dig själv eller begå självmord (självmordstankar).

• Om du börjar känna dig rastlös och inte kan sitta eller stå still efter att du har börjat ta Sertraline Accord. Tala med din läkare om du börjar känna dig rastlös.

• Om du får krampanfall.

• Om du har en manisk period (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”).

Följande biverkningar har setts i kliniska prövningar på vuxna:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

sömnlöshet, yrsel, sömnighet, huvudvärk, diarré, illamående, muntorrhet, utebliven utlösning, kraftig trötthet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• halsont, aptitlöshet, ökad aptit

• depression, känna sig konstig, mardrömmar, ångest, upprördhet, oro, minskat sexuellt intresse, tandgnissling

• domningar och stickningar, skakningar, spända muskler, onormal smak, bristande uppmärksamhet

• synstörningar, öronringningar

• hjärtklappning, värmevallningar, gäspningar

• magont, kräkningar, förstoppning, orolig mage, gaser

• utslag, ökade svettningar, muskelvärk, potensproblem, smärta i bröstkorgen

• ledvärk

• sjukdomskänsla

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• luftrörskatarr, rinnande näsa

• överkänslighet

• låga nivåer av sköldkörtelhormon

• hallucinationer, kraftig lyckokänsla, likgiltighet, onormala tankar, aggression

• kramper, ofrivilliga muskelsammandragningar, onormal koordination, inte kunna vara still, minnesförlust, minskade känslor, talsvårigheter, yrsel när man ställer sig upp, svimningsanfall, migrän

• förstorade pupiller

• öronsmärta, snabba hjärtslag, högt blodtryck, vallningar

• andningssvårigheter (eventuellt med väsljud), andfåddhet, näsblod

• inflammation i matstrupen, svårigheter att svälja, hemorrojder, ökad salivavsöndring, störningar i tungrörelserna, rapningar

• ögonsvullnad, mörklila fläckar i huden, ansiktssvullnad, håravfall, kallsvettning, torr hud, nässelfeber, klåda

• inflammation i leder och ben, muskelsvaghet, ryggsmärta, muskelryckningar

• behov att kissa på natten, oförmåga att kissa, ökad urinmängd, behöva kissa oftare, problem med att kissa, urininkontinens

• vaginal blödning, sexuella störningar, sexuella problem hos kvinnor, oregelbunden menstruation, bensvullnad, frossa, feber, svaghet, törst, ökade levervärden, viktnedgång, viktuppgång

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• tarmproblem, öroninfektion, cancer, svullna körtlar, högt kolesterolvärde, lågt blodsocker

• fysiska symtom på grund av stress eller sinnesrörelse, läkemedelsberoende, psykotisk störning, förföljelsemani, självmordstankar, sömngång, för tidig utlösning

• allvarlig allergisk reaktion

• koma, onormala rörelser, svårigheter att röra sig, ökad sinnesförnimmelse, störd sinnesförnimmelse

• grön starr, problem med tårflödet, fläckar framför ögonen, dubbelseende, ljuset sticker i ögonen, ögonblödning problem med att kontrollera blodsockernivån (diabetes)

• hjärtattack, långsamma hjärtslag, hjärtproblem, dålig cirkulation i armar och ben, täppt i halsen, snabb andning, långsam andning, talsvårigheter, hicka

• blod i avföringen, ont i munnen, sår på tungan, tandproblem, tungproblem, munsår, problem med leverfunktionen

• hudproblem med blåsor, utslag i hårbotten, onormal hårstruktur, onormal hudlukt, bensjukdom

• minskad urinmängd, svårigheter att kissa, blod i urinen

• kraftig vaginal blödning, torr vagina, rodnad och smärta i penis och förhud, underlivsflytning, förlängd erektion, utsöndring från brösten

• bråck, minskad läkemedelstolerans, gångsvårigheter, onormal sperma, ökade kolesterolvärden i blodet, skada, kärlutvidgningsoperation

• Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med sertralin eller kort tid efter avslutad behandling (se avsnitt 2).

Efter godkännande för försäljning av sertralin har följande biverkningar rapporterats:

• minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, endokrina problem, låga blodsalter, ökad blodsockernivå

• hemska onormala drömmar, självmordsbeteende

• problem med muskelrörelserna (som överaktivitet, muskelspänning, gångsvårigheter och stelhet, spasmer och ofrivilliga muskelrörelser), plötslig kraftig huvudvärk (som kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom [RCVS])

• synpåverkan, olikstora pupiller, problem med blödningar (t.ex. magblödning), tilltagande ärrbildning i lungvävnaden (interstitiell lungsjukdom), inflammation i bukspottkörteln, påverkan på leverfunktionen, gulfärgning av hud och ögon (gulsot)

• hudödem, hudreaktion mot solen, muskelkramp, bröstförstoring, problem med koagulationen, onormala laboratorievärden, sängvätning. Yrsel, svimning eller obehag i bröstet som kan vara tecken på förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärtat (sett på EKG) eller onormal hjärtrytm.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan). De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.

Symtom som kan uppträda när behandlingen avbryts

Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar (se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Sertraline Accord”).

En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Sertraline Accord 50 mg filmdragerad tablet innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 50 mg sertralin.

Sertraline Accord 100 mg filmdragerad tablet innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 100 mg sertralin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Kalciumvätefosfatdihydrat (E341)

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Hydroxipropylcellulosa (E463)

Natriumstärkelseglykolat (typ A) (E468)

Magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering:

Opadry vit innehållande:

Hypromellos 2910 (5mPa.s) (E464)

Makrogol 400 (E1521)

Polysorbat 80 (E433)

Titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sertraline Accord 50 mg filmdragerad tablet är vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter. På ena sidan märkta med ”I” och ”C” på vardera sida om brytskåran och ingen märkning på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Sertraline Accord 100 mg filmdragerad tablet är vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, märkta med ”IJ” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan.

Tabletterna är förpackade i vita, ogenomskinliga blisterförpackningar av PVC/aluminium med 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Storbritannien

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56

1047 Budapest

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-02