Bipacksedel: Information till användaren

Setofilm 4 mg, munsönderfallande filmer

Setofilm 8 mg, munsönderfallande filmer

Ondansetron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Setofilm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Setofilm

3. Hur du använder Setofilm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Setofilm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Setofilm är och vad det används för

Setofilm innehåller den aktiva substansen ondansetron. Den hör till en grupp läkemedel som kallas antiemetika.

Setofilm ges för att behandla eller förebygga illamående och kräkningar orsakade av cellgiftsbehandling eller strålbehandling. Setofilm kan också användas efter en operation för att förebygga och behandla illamående och kräkningar.

Ondansetron som finns i Setofilm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Setofilm

Använd inte Setofilm

• om du är allergisk (överkänslig) mot ondansetron eller något annat innehållsämne i Setofilm (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot andra läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotonin (5-HT₃)-återupptagshämmare (t.ex. granisetron, dolasetron).

• om du tar apomorfin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Setofilm om

• du någon gång haft hjärtproblem

• du har oregelbunden eller ojämn hjärtrytm (arytmi)

• du har leverproblem

• du har hinder i tarmen eller om du lider av allvarlig förstoppning

• du har problem med saltnivåerna i blodet, så som kalium, natrium och magnesium

• dina tonsiller eller polyper ska opereras eller nyligen har opererats, då behandling

med Setofilm kan dölja symtom på inre blödningar.

Om ett blod- eller urintest behöver tas på dig bör du informera personen som utför testet att du använder Setofilm.

Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalen innan du använder Setofilm om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.

Andra läkemedel och Setofilm

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Anledningen till detta är att Setofilm kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel. Likaså kan en del andra läkemedel påverka hur Setofilm fungerar.

Tala i synnerhet om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Fenytoin, karbamazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi).

• Rifampicin (för att behandla en allvarlig bakteriell infektion som tuberkulos).

• Antibiotika såsom erytromycin.

• Läkemedel mot svamp såsom ketokonazol.

• Tramadol (för smärtlindring).

• Antiarytmika (används för att behandla oregelbunden eller snabb hjärtrytm)

• Betablockerare (används för att behandla vissa hjärt- eller ögonproblem, ångest eller förebygga migrän)

• Läkemedel som kan påverka hjärtat (så som haloperidol eller metadon)

• Cancerläkemedel (särskilt antracykliner och trastuzumab)

• SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) som används för att behandla depression och/eller ångest, t.ex. fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram

• SNRI (serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare) som används för att behandla depression och/eller ångest, t.ex. venlafaxin, duloxetin.

Om du är osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig, ska du tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar Setofilm.

Setofilm med mat och dryck

Setofilm kan tas tillsammans med mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Erfarenhet av säker användning av Setofilm under graviditet är inte känd. Du bör endast använda Setofilm om läkaren har uppmanat dig att göra det.

Amning:

Du bör inte amma samtidigt som du tar Setofilm då det kan passera till modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Setofilm har obetydlig eller ingen verkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Setofilm

Ta alltid Setofilm enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Setofilmär endast avsett för oral användning (tas genom munnen). Det kanrekommenderas för patienter som har svårt att ta eller svälja tabletter, såsom barn och äldre.

• Kontrollera att filmen inte är skadad innan användning. Använd endast oskadade filmer.

• Se till att munnen är tom (och dina fingrar torra) innan Setofilm munsönderfallande film placeras på tungan.

• Filmen löses upp i saliv på tungan inom några sekunder och kan sedan sväljas utan vatten.

Behandling och förebyggande av kväljningar (illamående och kräkningar) hos patienter som får cellgiftsbehandling eller strålbehandling

Äldre personer:

Setofilm tolereras väl av äldre patienter. De kan ta samma dos som vuxna (se nedan).

Vuxna:

8 mg 1-2 timmar före cellgiftsbehandlingen eller strålbehandlingen, följt av 8 mg var 12:e timme i upp till 5 dagar. Din läkare kan rekommendera att din första dos ges som en injektion.

Barn (6 månader gamla eller äldre) och ungdomar (under 18 år):

Läkaren kommer att rekommendera vilken dos ondansetron som skall ges. Dosen är individuellt anpassad och beror på barnets vikt eller kroppsyta.

Förebyggande och behandling av kväljningar (illamående och kräkningar) efter operation.

Äldre personer:

Ondansetron tolereras väl av äldre patienter. De kan ta samma dos som vuxna, se nedan.

Vuxna:

• Ta 16 mg Setofilm 1 timme före operationen eller

• 8 mg en timme före operationen följt av två 8 mg doser med 8 timmars

mellanrum enligt din läkares instruktioner.

Barn över 4 år och ungdomar:

Barn som väger 40 kg eller mer: Ta 4 mg Setofilm1 timme före operationen, följt av ytterligare en 4 mg dos efter 12 timmar.

Nedsatt leverfunktion:

Ta inte mer än 8 mg ondansetron dagligen om din lever inte fungerar ordentligt (måttliga till allvarliga leverproblem).

Om du har tagit för stor mängd av Setofilm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta din läkare eller åk till sjukhus omedelbart om du har tagit mer Setofilmän vad som rekommenderas i denna bipacksedel eller som din läkare har ordinerat. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Setofilm

Om du glömt att ta Setofilmoch mår illa eller kräks

• Ta en dos Setofilm så snart som möjligt

• Ta nästa dos Setofilm vid nästa ordinarie tidpunkt

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du glömmer en dos men inte mår illa eller kräks

• Ta nästa dos.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Setofilm

Om du inte mår bra och slutar ta Setofilmså berätta det för din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Setofilm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner:

Om du får en allergisk reaktion ska du sluta ta Setofilm och omedelbart kontakta läkare eller gå till närmaste sjukhus. Tecknen på en allergisk reaktion inkluderar:

• Plötslig pipande/väsande andning och bröstsmärta eller trångt i bröstet

• Svår klåda i huden,

• Hudutslag – röda prickar eller knölar under huden (nässelfeber) var som helst på kroppen

• Svullna ögonlock, hals, ansikte, läppar, tunga eller mun

• Svårighet att andas eller svälja.

• Kollaps

Andra biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 personer):

- Huvudvärk.

Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 personer):

- Värmekänsla eller vallningar.

- Förstoppning: Tala om för läkaren om du har krampande magsmärtor eller svårt att tömma tarmen. Läkaren kommer då att behöva övervaka dig noggrant för att se hur behandlingen påverkar dig.

Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 personer):

• Hicka

• Lågt blodtryck, som kan få dig att känna dig matt eller yr

• Hjärtklappning (medvetenhet om hjärtslag), oregelbunden eller långsam hjärtrytm

• Bröstsmärta

• Anfall (krampanfall),

• Ovanliga ofrivilliga ögon- eller kroppsrörelser eller skakningar

• Förändrade resultat av leverfunktionsprover (dessa förändringar är vanligare om man tar ondansetron tillsammans med ett läkemedel som heter Cisplatin)

Sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 1000 personer)

• Allergiska reaktioner, ibland allvarliga, inklusive anafylaxi

• Känsla av yrsel eller berusning (när ondansetron ges intravenöst dvs genom en slang in i ditt blodkärl).

• Oskarp syn eller tillfällig synförlust (förekommer främst i samband med att ondansetron ges intravenöst) som normalt går över inom 20 minuter.

• Störningar i hjärtrytm och EKG-förändringar, inklusive en speciell sorts hjärtrytmrubbning som kallas Torsade de Pointes (orsakar ibland plötslig medvetandeförlust)

Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 personer):

Rapporteringav biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Setofilm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara dospåsen väl tillsluten. Fuktkänslig.

Används före utgångsdatum, som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatum avser den sista dagen i den månaden.

Använd inte Setofilm om du märker att den är skadad.

Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ondansetron. Varje film innehåller 4 mg eller 8 mg ondansetron.

Övriga innehållsämnen är: Polyvinylalkohol, makrogol 1000, acesulfamkalium E950, glycerol E422, titandioxid E171, risstärkelse, levomentol och polysorbat 80 E433.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Setofilm 4 mg är vita och rektangulära (storlek 3 cm²) munsönderfallande filmer.

Setofilm 8 mg är vita och rektangulära (storlek 6 cm²) munsönderfallande filmer.

Setofilm 4 mg, munsönderfallande film ligger i påsar. Varje kartong innehåller 2, 4, 6, 10, 30 eller 50 påsar.

Setofilm 8 mg, munsönderfallande film ligger i påsar. Varje kartong innehåller 2, 4, 6, 10, 30 eller 50 påsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Norgine BV

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Nederländerna

Tillverkare:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

TYSKLAND

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Setofilm: Frankrike, Irland, Storbritannien, Belgien, Luxemburg, Portugal, Spanien, Sverige, Finland, Danmark, Nederländerna, Italien, Tyskland

Setofim: Norge

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-02-27